خطاب تحذيري من إدارة الغذاء والدواء FDA: دراسة حالة لفشل مراقبة الجودة أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Intas Pharmaceuticals Limited في 28 يوليو 2024، مبرزةً انتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في منشأتهم في جوجارات، الهند. كشفت التفتيشات عن أنماط صارخة من التلاعب بالبيانات وفشل في الإدارة. النتائج الرئيسية: التلاعب بالبيانات: حددت إدارة الغذاء والدواء […]
الذكاء الاصطناعي وثورة إدارة الجودة: التحول نحو الكفاءة والابتكار في عام 2024
في عام 2024، لا يوجد مجال لم تترك فيه تطبيقات الذكاء الاصطناعي بصمتها، ولا تُستثنى أنظمة ضمان الجودة وإدارة الجودة من ذلك. مع تحول التكنولوجيا إلى كيفية إدارة الشركات لمعايير الجودة وبروتوكولات الامتثال، سيعمل الذكاء الاصطناعي على رفع كفاءة وفعالية هذه الأنظمة. تعمل تقنيات الذكاء الاصطناعي المتنوعة، مثل التعلم الآلي ومعالجة اللغة، على إعادة تعريف إدارة الامتثال وفحوصات الجودة من […]
تقييم مخاطر التلوث المتصالب : استراتيجيات الوقاية والتحكم باستخدام تقنيات LOPA الخلاقة
منذ أن تم تبني ICHQ9(R1) لأول مرة، تم الاعتماد على مجموعة من طرق تقييم لتمكين تحديد المخاطر وتحليل المخاطر وتقييم المخاطر والتحكم بها. بينما تقدم مجموعة الأدوات التي يوفرها ICHQ9(R1) خيارات متنوعة، توفر الإرشادات مجموعة محدودة من أدوات المخاطر التي يمكن أن تساعد الصناعة في التحليلات المعقدة للتحكم. عند إجراء تحليلات التحكم وتحديد مدى فعالية تلك التحليلات في منع المخاطر […]
مقارنة بين الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC): الفروق الرئيسية والتطبيقات
الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC-High-Performance Liquid Chromatography) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC-Ultra-Performance Liquid Chromatography) هما تقنيتان لتحليل المركبات وفصلها وتحديد كمياتها في الخليط. ولكن هناك اختلافات رئيسية بينهما تتعلق ب: حجم الجسيمات في العمود Column Particle Size HPLC تستخدم جسيمات أكبر حجمًا، عادةً في نطاق 3 إلى 5 ميكرومتر. UPLC تستخدم جسيمات أصغر بكثير، عادةً أقل من 2 […]
معايير اختيار مواقع أخذ عينات الهواء السلبي 𝗦𝗲𝗹𝗲𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗼𝗳 𝗣𝗮𝘀𝘀𝗶𝘃𝗲 𝗮𝗶𝗿 𝘀𝗮𝗺𝗽𝗹𝗶𝗻𝗴 (الأطباق الثابتة 𝗦𝗲𝘁𝘁𝗹𝗲 𝗽𝗹𝗮𝘁𝗲)
أخذ عينات الهواء السلبي (Passive air sampling) هي عملية جمع الجسيمات أو الكائنات الدقيقة من الهواء المحيط دون استخدام أجهزة لسحب الهواء. بدلاً من ذلك، يعتمد هذا النوع من أخذ العينات على ترسيب الجسيمات والجزيئات في الهواء على أسطح معينة على مدار فترة زمنية محددة. هذه الطريقة تستخدم عادةً لتقييم جودة الهواء في بيئات مختلفة، خاصة في البيئات العقيمة أو […]
إدارة الجودة: قيادة سيمفونية الأداء المثالي ودور كل فرد في تحقيق التناغم المؤسسي
متى كانت آخر مرة حضرت فيها حفلة موسيقية؟ ما هي المشاهد التي بقيت في ذاكرتك؟ المايسترو الذي يوجه فرقته الموسيقية بحركات كبيرة والتزام عالي؟ عازف الكمان الأول الذي يربط بين القائد والأوركسترا؟ أم الموسيقيين الذين يعملون كفريق منسق، يجلبون الحياة للموسيقى؟ في كلتا الحالتين، نأمل أن تكون تجربة رائعة. ثقافة الجودة تشبه سيمفونية الأوركسترا – المدير التنفيذي هو القائد وإدارة […]
كيفية تحديد حدود الشوائب Impurities limits في المنتج الدوائي طبقا ل ICHQ3 (b)
تعد عملية تحديد حدود الشوائب في المنتجات الدوائية خطوة حاسمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. يتطلب هذا الإجراء الدقيق استخدام معايير محددة للتأكد من أن الشوائب الموجودة في المنتج لا تشكل أي خطر على صحة المريض. هناك ثلاث حدود رئيسية يتم استخدامها في تحديد الشوائب: حد الإبلاغ وحد التعريف وحد التأهيل 1. حد الإبلاغ (Reporting Threshold)حد الإبلاغ هو الحد الأدنى الذي […]
مفهوم الجودة في التصميمQuality by design لاختبار كارل فيشر لتقدير محتوى الرطوبة في مخابر المراقبة الدوائية
تلعب جودة المنتج دوراً حيوياً في ضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الطرق الحرجة لضمان الجودة هي من خلال تقدير محتوى الرطوبة في المنتج الدوائي. تُعد طريقة كارل فيشر (KF) من الأدوات الرئيسية لتحقيق هذا الهدف، وتُعتبر جزءًا من استراتيجية “الجودة في التصميم” (QbD) التي تهدف إلى دمج مبادئ الجودة خلال مراحل تطوير المنتج بدلاً من فحصها فقط في نهاية العملية. […]
التحقق من مصدوقية الطرق التحليلية validation of analytical methods : تحت المجهر
التحقق من مصدوقية الطرق التحليلية validation of analytical methods : تحت المجهر يُعدّ التحقق من صحة الطرق التحليلية عملية حاسمة في صناعة الأدوية، إذ يضمن أن الطرق المستخدمة في اختبار الأدوية ملائمة للغرض المقصود وتنتج نتائج موثوقة ودقيقة وقابلة للتكرار. توفر هذه العملية الثقة في اتساق ودقة البيانات المنتجة، وهو أمر ضروري لتطوير الأدوية وضبط الجودة والامتثال التنظيمي. أنواع الإجراءات […]
دور مفتاح العزم القابل للتعديل الميكرومتري Micrometer Adjustable Torque Wrench في تحسين جودة عمليات ضغط الأقراص الدوائية
في سياق ضغط الأقراص الدوائية، يُستخدم مفتاح العزم القابل للتعديل لضمان التحكم الدقيق في القوة المطبقة أثناء عملية التصنيع. هذا ضروري للحفاظ على اتساق وجودة وفعالية الأقراص. وله عدة أدوار وخطوات استخدام يتم شرحها كما يلي: دور مفتاح العزم القابل للتعديل في ضغط الأقراص 1. معايرة آلات الضغط: o تتطلب مكابس الأقراص، التي تضغط المسحوق لتحويله إلى أقراص، معايرة دقيقة […]