ضغط الاقراص الدوائية: أهمية اختبارات فحص قطر الاقراص وضبط الأبعاد
اقرأ عن عملية ضغط الأقراص في صناعة الأدوية، حيث يتم التركيز على أهمية اختيار الأدوات الصحيحة وضبط الأبعاد لضمان إنتاج أقراص دوائية متماثلة. يتناول المقال كيفية فحص قطر الأقراص والتحقق من أبعاد الأدوات، مع تسليط الضوء على دور المشرفين ورؤساء الإنتاج في هذه العملية. يتضمن أيضًا نقاشًا حول الممارسات الخاطئة وأهمية التحقق الشامل من مجموعات القوالب لتجنب المشاكل الحرجة في تصنيع الأدوية.
تتم ضغط الأقراص في صناعات الأدوية باستخدام أنواع مختلفة من الأدوات بما فيها القوالب على آلات الضغط والمكابس.
يلعب شكل وأبعاد الأدوات المستخدمة دوراً أساسياً مهمًا في ضغط أقراص بحجم وشكل متماثلين خلال ضغط كل وجبة دوائية للحفاظ على التوازن بين الدفعات من حيث الشكل والقطر/الأبعاد.
قطر الأقراص
يعتمد قطر الأقراص على أبعاد القوالب أو وجه القوالب، لذا يتم فحصه أو التحقق منه بشكل كامل قبل تثبيت الأدوات على آلة الضغط.
يتم ذكر قطر أو أبعاد الأقراص على الصفحة الأولى من سجل تصنيع الوجبات (BMR) لضمان ضغط أقراص بنفس الحجم دائمًا أثناء ضغط وجبة معينة باستخدام أدوات محددة.
مثال
لنفترض أننا نرغب في ضغط وجبة من الأقراص بشكل دائري بقطر 9.0 ملم.
لهذا الغرض، سنستخدم قوالب بشكل دائري. لإنتاج أقراص دائرية بقطر 9.0 ملم، يجب أن يكون قطر القوالب المستخدمة دائمًا 9.0 ملم.
إذا أردنا ضغط أقراص بشكل مستطيل ذات أبعاد/قطر 20 × 10 ملم، سنستخدم أدوات مستطيلة بأبعاد 20 × 10 ملم
كيف يمكننا التحقق من قطر الأقراص قبل الضغط لأننا لم نقم بضغط أي أقراص حتى الآن؟
الجواب البسيط هو من خلال التحقق من قطر/أبعاد الأدوات، على سبيل المثال، أبعاد القوالب.
التحقق من الأدوات
اختبار قطر الأقراص هو اختبار غير رسمي، لذا معظم المختصين في صناعة الأدوية لا يولون له الكثير من الأهمية، ولكنه اختبار حرج لأنه إذا لم يكن قطر أو أبعاد الأقراص وفقًا للمواصفات، سيؤدي ذلك إلى مشاكل ليس فقط أثناء تغليف الأقراص ولكن سيؤدي أيضًا إلى الانحراف وإعادة معالجة الوجبة.
لذا، أفضل ممارسة هي أنه يجب التحقق من أبعاد الأدوات خلال إعداد آلة الضغط بواسطة مشرف الآلة ورئيس القسم الإنتاجي.
كيفية التحقق من أبعاد طرف القوالب؟
تقاس أبعاد طرف القوالب باستخدام الميكرومتر، وإذا كانت وفقًا لسجل تصنيع الدُفعات (BMR)، يتم تثبيت الأدوات على آلة الضغط لبدء عملية الضغط.
السبب وراء هذه الممارسة هو أنه إذا كانت أبعاد الأدوات وفقًا لسجل تصنيع الدُفعات (BMR)، ستنتج تلقائيًا أقراص الحجم المطلوب.
الممارسات الخلاطئة:
في صناعة الأدوية، من المألوف أن يكون من غير المعتاد على المشرفين أو الصيادلة التحقق من مجموعات القوالب بأكملها، بل يقومون فقط بقياس أبعاد قالب واحد أو اثنين فقط.
هذه ممارسة خاطئة ويمكن أن تؤدي إلى تأثيرات حرجة لأنه قد يكون هناك قالب واحد في مجموعة القوالب بنفس الشكل ولكن بأبعاد مختلفة قد يتم تخزينه بشكل خاطئ أثناء تخزين الأدوات.
لذا دائمًا قم بالتحقق من مجموعة كاملة من القوالب لتجنب أي ضرر في العملية.
إجراء قياس قطر الأقراص
مثل اختبار سمك الأقراص، يتم قياس قطر الأقراص أيضًا باستخدام ميكرومتر.
بعد إجراء إخلاء الخط الانتاجي، نقوم بضغط بعض الأقراص لاختبارها أثناء التصنيع، وأثناء اختبار العمليات، يتم التحقق أو فحص قطر الأقراص بواسطة موظف ضمان الجودة باستخدام ميكرومتر.
قبل تقديم العينات إلى قسم ضمان الجودة، يقوم رئيس القسم بفحص قطر الأقراص في غرفة آلة الضغط باستخدام ميكرومتر.
إذا كانت الأقراص دائرية ببساطة، نقيس القطر عن طريق وضع الأقراص الدائرية في فكي ميكرومتر واحد تلو الآخر ونقوم بقراءة القراءات المعروضة على ميكرومتر الرقمي.
في حالة الأقراص المستطيلة، نقيس الأبعاد وفقًا لسجل تصنيع الوجبات.
مثال
إذا كانت الأبعاد المذكورة في سجل تصنيع الوجبة هي 20 × 10 ملم، فهذا يعني أن طول الأقراص يجب أن يكون 20 ملم وعرض الأقراص يجب أن يكون 10 ملم.
لذا نقيس أولاً طول الأقراص باستخدام ميكرومتر، ثم عرض الأقراص، ويجب أن يكون وفقًا لسجل تصنيع الوجبة.