تكرار عملية المعايرة في القطاع الصناعي الصيدلاني: ضمان جودة عمليات التصنيع وتقليل التكاليف والمحافظة على عمر الآلات
تعتبر المعايرة عملية أساسية في الصناعات الحساسة مثل صناعة الأدوية، وهي السبيل للحفاظ على الجودة والدقة في عمليات القياس والتحليل. في هذا المقال، سنستكشف الأهمية الكبيرة للمعايرة وتأثيرها على الجودة والتكاليف، مع التركيز على كيفية تحديد تكرار المعايرة ومتى يمكن تقليلها أو زيادتها للحفاظ على الأداء الممتاز وتحقيق توفير التكاليف.
أحد أكثر الأسئلة التي تشكل لغزًا بالنسبة للمحترفين العاملين في صناعة الأدوية أو أي مجال يتضمن القياسات هو تحديد تكرار عملية المعايرة. وهذا يثير أيضًا سؤالًا حول الفترة الزمنية لمعايرة المعدات أو الأجهزة.
في هذا المقال، سنبحث في النقاط الهامة التالية:
1. ما هي المعايرة؟
المعايرة هي العملية التي يتم فيها مقارنة قيم أي جهاز أو أداة مع معايير مرجعية تتميز بقيم دقيقة ومعروفة.
على سبيل المثال، دعونا نأخذ مثالًا بسيطًا عن معايرة ميزان التحليل المستخدم في مختبر مراقبة الجودة. لمعايرة الميزان، نضع أوزانًا معيارية على الميزان ونسجل القراءات. إذا تطابقت القراءة المعروضة مع قيمة الوزن المعياري المرجعي، يمكننا التأكيد على أن الميزان تم معايرته.
2. أهمية المعايرة
لا يمكن تجاهل أهمية المعايرة بسبب عدة أسباب حاسمة:
– الدقة: العمليات الحرجة التي تشمل القياسات تعتمد إلى حد كبير على دقة الجهاز القياسي. المعايرة تضمن دقة النتائج.
– جودة المنتج: إذا تم استخدام أجهزة قياس معايرة في عملية التصنيع، فإن ذلك يضمن جودة المنتج النهائي.
– نتائج دقيقة: الأجهزة المعايرة تمنحنا نتائج دقيقة.
– تقليل التكاليف: التحقق المنتظم للأجهزة يقلل من فترات التوقف (التي قد تحدث نتيجة للقراءات غير الدقيقة) ويقلل من تكاليف التشغيل.
متى يجب أجراء المعايرة؟
1. قبل استخدام الجهاز أو الأداة الجديدة للمرة الأولى.
2. بعد انتهاء تاريخ صلاحية المعايرة السابقة.
3. وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة.
4. لتلبية متطلبات الجهات التنظيمية.
5. في حالة حدوث تلف او مشكلة في الأداة.
ما هي الية تكرار عملية المعايرة؟
تكرار عملية المعايرة هو الفترة التي بعد انقضائها يتم إعادة معايرة الجهاز أو الأداة.
تُعرف أيضًا هذه العملية بمصطلحات أخرى مثل فترة المعايرة أو تاريخ الاستحقاق للمعايرة.
تاريخ الاستحقاق هو الفترة التي تمنحها جهة ثالثة وبعده يتم معايرة الجهاز أو الأداة مرة أخرى (فترة صلاحية شهادة المعايرة).
هذه الفكرة خاطئة لأن الجهة الثالثة لا يمكنها تحديد تاريخ الاستحقاق. بالنهاية، تحديد تاريخ الاستحقاق أو فترة المعايرة هو مسؤولية العميل.
المنطق وراء هذه النقطة هو أن حالة المعايرة قد تتغير في موقع العميل نتيجة لأي تلف أو ظروف غير مناسبة، لذا ينص معيار ISO 17025 على أن الجهة الثالثة التي تقدم خدمات المعايرة لا يجب أن تذكر تاريخ الاستحقاق أو فترة المعايرة على الشهادة أو على العلامة الخاصة بالمعايرة ما لم يكن هناك تفاهم متبادل مع العميل.
كيفية تحديد تكرار عملية المعايرة؟
الآن سنناقش كيف يتم تحديد فترة المعايرة أو تكرار المعايرة، أو ببساطة كيف تضبط المؤسسة مدة المعايرة لجهاز أو معدة ما.
سنقسم هذا إلى جزئين:
1. الفترة الأولية للمعايرة
2. الفترة النهائية للمعايرة
الفترة الأولية للمعايرة
الفترة الأولية للمعايرة هي الفترة التي يتم تحديدها للمرة الأولى لأي جهاز أو أداة.
تستخدم معظم صناعات الأدوية فترات المعايرة الثابتة الأولية التقليدية مثل:
– نصف سنوي
– سنوي
– بعد سنتين
بعض الشركات الدوائية تستخدم سنة واحدة كتردد معايرة أولي لتلك الأجهزة التي تُستخدم في عمليات حرجة ومرتين في السنة لتلك التي تُستخدم في العمليات الغير الحرجة.
أفضل الممارسات لتحديد فترة المعايرة
أفضل ممارسة لتحديد فترة المعايرة تستند إلى ما يلي:
– يتم تحديدها أولاً بناءً على نصيحة الخبراء.
– يتم تحديدها بناءً على التجارب السابقة مع مثل هذا الجهاز.
– بناءً على توصيات الشركة المصنعة.
– بناءً على متطلبات التنظيم.
– طبيعة العمل الذي يتم استخدامها من أجله.
– تكرار الاستخدام.
الفترة النهائية للمعايرة
الفترة الأولية للمعايرة ليست نهائية؛ إنها تُحدد فقط للحصول على بيانات لفترة معينة.
عندما نمتلك بيانات كافية عن معايرة جهاز معين، نقارن بين قيم مختلفة من البيانات السابقة ونتحقق من اتجاه القيم أو النتائج. إذا كانت جميع القيم داخل الحدود من البداية إلى النهاية، قد نزيد مدة المعايرة الأولية.
إذا أظهرت القيم تباينًا، قد نقلل من مدتها.
متى يمكن تقليل تكرار المعايرة؟
نظرًا لأن المعايرة تُجرى من قبل أطراف ثالثة، وتزيد تكلفة المؤسسة، لذا سنناقش هنا الحالات التي يمكن فيها تقليل تردد المعايرة لتقليل التكلفة والعمالة المشاركة.
يمكن تقليل تردد المعايرة في الحالات التالية:
– عندما تكون نسبة خطأ نتائج المعايرة ضمن النطاق المسموح به.
– عندما يتم استخدام الجهاز أو المعدة في عمليات غير حساسة أو غير حرجة.
متى يمكن زيادة تردد المعايرة؟
يمكن زيادة تردد المعايرة في الحالات التالية:
– عندما يكون انحراف الجهاز أو الأداة خارج النطاق المحدد.
– عندما يظهر الجهاز انحرافًا كبيرًا في النتائج السابقة.
– عندما يتم وضع الجهاز في منطقة حرجة.
– عندما يمكن أن تؤثر النتائج من الجهاز بشكل كبير على جودة المنتج.
– عندما يتم استخدام المعدة في منطقة يمكن أن تؤثر فيها درجة الحرارة، الرطوبة، أو الاهتزاز على الأداء.
في القطاع الصناعي الدوائي، لا يمكن التنازل عن المعايرة. إنها الضمان الأساسي للدقة والجودة في عمليات القياس والتحليل. يجب على المحترفين والشركات الالتزام بتحديد تكرار المعايرة بعناية وفقًا لاحتياجاتهم الفردية ومتطلبات الجهات التنظيمية. بالقيام بذلك، سيكونون على استعداد دائم لتقديم منتجات عالية الجودة والنتائج الدقيقة، وسيتمكنون من تحقيق توفير تكاليف التشغيل والمحافظة على سمعتهم في الصناعة. المعايرة ليست مجرد إجراء فني، بل هي استثمار في الجودة والثقة.
المرجع المستخدم: