في فبراير 2026، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطبيق تحديثات جديدة على لوائح نظام الجودة بموجب الجزء 820، تحت اسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR). تهدف هذه التحديثات إلى تحسين التوافق مع معايير ISO 13485:2016 وشروط منISO 9001:2015. QMSR أو Quality Management System Regulation هي لائحة نظام إدارة الجودة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتنظيم وتوحيد معايير […]
خطاب تحذيري من إدارة الغذاء والدواء FDA: دراسة حالة لفشل مراقبة الجودة أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Intas Pharmaceuticals Limited في 28 يوليو 2024، مبرزةً انتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في منشأتهم في جوجارات، الهند. كشفت التفتيشات عن أنماط صارخة من التلاعب بالبيانات وفشل في الإدارة. النتائج الرئيسية: التلاعب بالبيانات: حددت إدارة الغذاء والدواء […]
هل تواجه صعوبة في التنقل في عالم توثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة؟ بصفتك مصنعًا للمنتجات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجات البيولوجية، فأنت تعلم أن الامتثال للوائح FDA أمر بالغ الأهمية. أحد الجوانب الأساسية لهذا هو تحديد الظروف البيئية التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة ونقاء منتجاتك ولكن من أين تبدأ؟ دعنا نبسط الأمر بخمسة أسئلة أساسية للإجابة […]
تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]
تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
تعريف النيتروزامين النيتروزامينات هي مركبات كيميائية تحتوي على مجموعة نيتروسو (–NO) مرتبطة بذرة نيتروجين. تم اكتشاف هذه المركبات في الستينات وتم تصنيف بعضها كمسرطنات محتملة للبشر بناءً على الدراسات المخبرية التي أظهرت تأثيرها الضار على الحيوانات. تشير التحقيقات في مصادر النيتروزامين في الأدوية إلى أن التلوث يمكن أن ينشأ من عدة مصادر مختلفة تشمل خصائص المواد الخام وظروف التصنيع، شوائب […]
الـ Filter in Terminal Position (FTP) هو مفهوم مهم في التصنيع الدوائي يستخدم لضمان نظافة وجودة المنتجات الدوائية خلال عمليات التصنيع. يعتبر هذا المفهوم جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث يتعامل مع تنقية الهواء والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية. عندما نتحدث عن Filter in Terminal Position، يشير هذا إلى وضعية الفلاتر داخل البيئات النظيفة في المنشآت الدوائية. […]
استجابةً لإصدار تقارير عديدة متعلقة بالسمية الدوائية وقعت نتيجة لاستهلاك منتجات دوائية ملوثة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادًا في مايو 2023، يحذر الشركات المصنعة للأدوية من خطر الجليسرين الملوث بمواد مثل DEG. يستعرض الإرشاد المعايير والتوصيات للحماية والامتثال.أصدرت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ارشاد في أيار من عام ٢٠٢٣. هذا الإرشاد مخصص لتنبيه الشركات المصنعة للأدوية وشركات إعادة […]
استكشف معنا أسرار صناعة الأدوية وكيفية تحسين كفاءة الإنتاج والامتثال في شركتك الدوائية. في هذا المقال الشامل، سنلقي نظرة عميقة على مذكرات التحذير التي قد تصدرها إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ونقدم استراتيجيات فعّالة لتجنبها. سنستعرض تحليلًا دقيقًا لنماذج FDA 483، ونقدم نصائح حيوية حول كيفية الرد بشكل فعّال والتحضير لاستجابة مستقبلية. ستجد في هذا المقال إرشادات حول تقديم ردود صادقة […]
استكشف مقالنا الشامل حول ملف المستحضر وتراخيص التسويق، حيث يُلقي الضوء على مفهوم الإضبارة ودورها في تقييم المنتجات الدوائية. نقدم لك نظرة مفصلة على تراخيص التسويق وكيفية استعراض ملفات التسجيل لتحقيق موافقة على تسويق الدواء على مستوى عالمي. اكتشف كيف تقوم هيئات التنظيم المختلفة بتقسيم العمليات والتحقق من الامتثال باستمرار. الإضبارة (Dossier) هي مجموعة من الوثائق حول مواضيع محددة. تخضع […]