يُعتبر تصنيع الأقراص عملية حيوية تتطلب دقة وكفاءة عالية. واحدة من الخطوات الرئيسية في هذه العملية هي ضغط المسحوق لتحويله إلى أقراص. تعتبر أدوات الضغط متعددة الرؤوس تقنية متقدمة تُستخدم في ضغط الأقراص، حيث تسمح بإنتاج عدة أقراص في كل دورة ضغط، مما يعزز الإنتاجية والكفاءة. تعريف أدوات الضغط متعددة الرؤوس Multiple Tip Tooling تتضمن أدوات الضغط متعددة الرؤوس استخدام […]
تقنية بومودورو:هذه التقنية تعتمد على تقسيم فترات العمل إلى فترات قصيرة تُسمى “بومودورو”، حيث يعمل الفرد لمدة 25 دقيقة ثم يأخذ فترة راحة قصيرة لمدة 5 دقائق. هذا النمط يساعد في التركيز وزيادة الإنتاجية عبر تقليل التشتت والإرهاق.مصفوفة أيزنهاور:هذه الطريقة تساعد على تحديد أولويات المهام بناءً على مستوى أهميتها وإلحاحها. تنقسم المهام إلى أربع فئات:هام وعاجل: تعامل مع هذه المهام […]
التحقق من مصدوقية العمليات Process Validation هو جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في صناعة الأدوية. منذ تقديمه الرسمي في الولايات المتحدة عام 1978، تطور التحقق من العمليات ليصبح جزءًا لا يتجزأ من ضمان أن المنتجات تفي بالمواصفات والسمات الجودة المحددة مسبقًا باستمرار. تتناول هذه المقالة التعريف الصحيح العمليات والأهداف والأنواع والتوثيق المطلوب للتحقق من العمليات، بالإضافة إلى الخطوات […]
تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) هو مجال مليء بالتفاصيل الفنية والمعايير الصارمة التي يجب الالتزام بها لضمان الجودة الهوائية في المباني. في هذه المقالة، نستعرض حوارًا علميًا بين مهندسين HVAC، حيث يشارك سامر بخبرته الواسعة لتبسيط المفاهيم المعقدة.قال سامر، المهندس الرئيس Chief Engineer في نظام HVAC، لعلي، المهندس الجديد Junior Engineer، “أتعلم ما هي وحدة قياس الحرارة BTU؟”. أجاب […]
العوامل المؤثرة على الدقة في الفواصل الكروماتوغرافية، بما في ذلك الاحتفاظ والانتقائية والكفاءة، تعد أساسية لتحقيق تحليلات عالية الجودة. كيف يساهم كل عامل في الدقة؟ الاحتفاظ (Retention): الانتقائية (Selectivity): الكفاءة (Efficiency):الكفاءة، المعروفة أيضًا بعدد الألواح أو الألواح النظرية، تقيس كفاءة الفصل الكروماتوغرافي. العوامل المؤثرة على الكفاءة تشمل:
تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]
ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]
درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) هي مفهوم يُستخدم بشكل شائع في دراسات التوزيع الحراري لمستودعات التصنيع الدوائي. تلخص MKT تأثير تقلبات درجة الحرارة على المنتج الدوائي خلال فترة زمنية محددة، حيث تركز على التأثير التراكمي لهذه التقلبات بدلاً من الاعتماد على درجة حرارة واحدة فقط. في سياق دراسات توزيع الحرارة (Temperature Mapping)، يعتبر MKT معياراً مهماً […]
يمكن تلوين الزجاج لتوفير الحماية من الضوء بإضافة كميات صغيرة من أكاسيد المعادن ويتم اختباره كما هو موضح في اختبار النفاذية الطيفية للعبوات الزجاجية الملونة. العبوات الشفافة وغير الملونة التي يتم جعلها مقاومة للضوء بوساطة غلاف غير شفاف معفاة من متطلبات النفاذية الطيفية. الأجهزة المستخدمة في الاختبار: – جهاز مطياف الأشعة فوق البنفسجية والمرئية (UV-Vis spectrophotometer)، مزود إما بكاشف ثنائي […]