يلعب تحديد هوية المواد الأولية دورًا حيويًا لضمان سلامة وفعالية المنتجات النهائية. ومن بين الأدوات التي تساعد في تحقيق هذا الهدف هو “رقم سجل المواد الكيميائية” المعروف اختصارًا بـ CAS No. في هذه المقالة، سنلقي نظرة متعمقة على ماهية CAS No، وكيفية استخدامه في صناعة الأدوية، وأهميته في سياق ضبط الجودة والامتثال التنظيمي. ما هو CAS No؟ ال CAS No، […]
تعد صناعة المستحضرات الصيدلانية من أكثر الصناعات تطورًا وتعقيدًا، وتتطلب هذه الصناعة استخدام أدوات متقدمة ودقيقة لضمان جودة وسلامة المنتجات. شركة “I Holland” البريطانية، الرائدة في تصنيع معدات ضغط الأقراص الصيدلانية، واتخذت موقعها في طليعة الابتكار في هذا المجال من خلال تطوير وتطبيق تقنيات جديدة في تصنيع معدات الضغط. تعتبر “PharmaGrade®” العلامة التجارية الخاصة بالشركة للفولاذ المستخدم في تصنيع أدوات […]
مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]
تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
في مجال تطوير الأدوية، يعتبر تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION أو JOS جانبًا حيويًا يضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الدوائية. تقدم الإرشادات التي وضعتها الفارماكوبيا المختلفة والهيئات التنظيمية إطارًا لتحديد هذه المواصفات. تتناول هذه المقالة المبادئ والممارسات المتبعة في تبرير معايير قبول المنتجات الدوائية، مع التأكيد على دور إرشادات ICH، ومتطلبات الفارماكوبيا، والتبرير العلمي للسيطرة على الشوائب .اعتبارات معايير القبول […]
العوامل المؤثرة على الدقة في الفواصل الكروماتوغرافية، بما في ذلك الاحتفاظ والانتقائية والكفاءة، تعد أساسية لتحقيق تحليلات عالية الجودة. كيف يساهم كل عامل في الدقة؟ الاحتفاظ (Retention): الانتقائية (Selectivity): الكفاءة (Efficiency):الكفاءة، المعروفة أيضًا بعدد الألواح أو الألواح النظرية، تقيس كفاءة الفصل الكروماتوغرافي. العوامل المؤثرة على الكفاءة تشمل:
ما هو التلبيس الفعال؟ سائل التلبيس الفعال هو محلول يحتوي على مادة فعالة. لماذا يتم وضع المادة الفعالة في محلول التلبيس؟ لكي يكون تأثير المادة الفعالة سريعًا، حتى لو تم وضعها داخل النواة، فلن تحقق المطلوب منها. لذلك، يحتوي القرص على مادة فعالة طويلة المفعول (بطيئة التحرر)، بينما يحتوي سائل التلبيس على مادة فعالة سريعة المفعول. أحيانًا تلجأ بعض الشركات […]
مع تزايد الطلب على المنتجات الدوائية وتطور التكنولوجيا في مجال التصنيع، أصبحت الحاجة إلى إقامة مصانع جديدة لإنتاج الأدوية أمرًا ملحًا. المضغوطات والكبسولات تعد من أكثر أشكال الأدوية شيوعًا واستخدامًا، وذلك لأنها توفر جرعات دقيقة وسهولة في الاستعمال. في هذه المقالة، سنقوم بدراسة جدوى اقتصادية لمصنع لإنتاج المضغوطات والكبسولات الدوائية. استراتيجية التسويق: الموقع والبنية التحتية: الآلات والمعدات: التقنيات والعمليات: الكهرباء: […]
تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]
ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]