أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه فني يهدف إلى مساعدة مصنّعي الأدوية في ضمان التحكم في الجودة الميكروبيولوجية للأدوية غير العقيمة (NSDs)، سواء كانت على شكل أقراص أو سوائل أو كريمات. يغطي هذا التوجيه الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب ترخيصًا مسبقًا وفقًا لقانون FD&C. الهدف من التوجيه: يهدف إلى توضيح:متطلبات تطوير المنتجات.أساليب […]
في مختبرات الأبحاث، حيث النظارات السميكة والمعادلات المعقدة، قد تتوقع أن كل دواء وراءه خطة علمية عبقرية. لكن الحقيقة أن بعض أهم الأدوية في التاريخ خرجت من رحم الصدفة، أو لنقل بصراحة: من أخطاء علمية بريئة، روّجها الفضول وأنقذها الحظ! 1. البنسلين: الطبق اللي نسيه فليمنغ! كان السير ألكسندر فليمنغ يعمل على مزرعة بكتيريا وخرج في عطلة، ناسيًا أحد الأطباق […]
الفصل الجديد 〈1110〉 من USP يركز على اعتبارات وضع استراتيجية متكاملة للتحكم في التلوث الميكروبي (Contamination Control Strategy – CCS) أثناء تصنيع الأدوية، وخصوصًا الأدوية المعقمة، كما يُوصى به أيضًا للمنتجات ذات الحمل الميكروبي المنخفض أو غير المعقمة. لماذا نحتاج استراتيجية CCS؟ الهدف من CCS هو تقليل خطر تلوث المنتجات بالميكروبات، البيروجينات، أو الإندوتوكسينات من خلال مجموعة من الضوابط والخطوات […]
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المضاد الحيوي Blujepa (gepotidacin) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. يُعد هذا الدواء البكتيري الأول من نوعه، وهو مخصص لعلاج الالتهابات الناجمة عن الإشريكية القولونية (Escherichia coli)، الكلبسيلا الرئوية (Klebsiella pneumoniae)، معقد سيتروبكتر فروندي (Citrobacter freundii complex)، المكورات العنقودية السبحية […]