تُعد شركة جورنن (Jornen) واحدة من الشركات الرائدة عالميًا في تصنيع معدات التغليف الدوائي. تقدم الشركة حلولًا متكاملة لصناعة الأدوية، مع التركيز على تطوير آلات تعبئة وتغليف عالية الكفاءة تلبي معايير الجودة الصارمة في القطاع الدوائي. ما هي الآلات التي توفرها الشركة؟ 1. آلات البلستر (Blister Packing Machines) توفر جورنن مجموعة من آلات تغليف الشرائط ذات الأداء العالي، المصممة لضمان […]
تأسست الشركة التقنية المتحدة United Technical Establishment (UTE) في عام 2004، ومقرها الرئيسي في مدينة حلب، سوريا. بدأت الشركة نشاطها بتوريد خطوط إنتاج الأدوية للمصانع الصيدلانية، وتطورت لتصبح واحدة من الشركات الرائدة في مجال توفير حلول متكاملة لمشاريع تسليم المفتاح (Turnkey Projects) وتصميم الغرف العقيمة (Clean Rooms) وفق معايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). قامت UTE بتنفيذ العديد من المشاريع في […]
كفاءة العملية (Process Capability) تشير إلى قدرة العملية على إنتاج مخرجات ضمن الحدود أو المواصفات المحددة بشكل مستمر. هي مقياس يوضح مدى قدرة العملية على الأداء فيما يتعلق بالجودة والدقة والامتثال للمتطلبات دون وجود تباين كبير. في سياق التصنيع أو الخدمات، يتم تقييم كفاءة العملية باستخدام مقاييس إحصائية مثل Cp، Cpk، Pp، و Ppk. هذه المؤشرات تقارن التباين في العملية […]
يُعد تقييم المخاطر إحدى الأدوات الأساسية لضمان سلامة الأفراد والبيئة في مختلف المجالات، سواء في المصانع، أو المنشآت الخدمية، أو المؤسسات التعليمية. تتضمن عملية تقييم المخاطر خطوات مُنظمة تهدف إلى التعرف على المخاطر المحتملة، وتحديد من قد يتأثر بها، واتخاذ التدابير الوقائية اللازمة. تسلط هذه المقالة الضوء على الخطوات الخمس لتقييم المخاطر كما هو موضح في الصورة، وتتناول أهميتها وطرق […]
توضح الصورة العلاقة بين مفهوم الاتاحة الحيوية والتوافر الحيوي فيما يتعلق بامتصاص الملوثات وتأثيرها على جسم الكائن الحي. تنقسم العملية إلى أربع مراحل رئيسية تبدأ بوجود الملوث في المادة (matrix) وتنتهي بتراكمه في الأعضاء المستهدفة. المراحل الرئيسية في دورة الملوثات: الملوث المرتبط بالمصفوفة (Bound contaminant in matrix):في هذه المرحلة، يكون الملوث مرتبطًا في المادة الصلبة أو السائلة التي تم تناولها، […]
تعد مصر من الدول الرائدة في المنطقة التي أحرزت تقدمًا ملحوظًا في مجال الشؤون التنظيمية الدوائية، حيث تمكنت من تحقيق درجة النضج الثالثة وفقًا لتقييم منظمة الصحة العالمية (WHO). تعكس هذه الدرجة قدرة الصناعة التنظيمي على ضمان توفر أدوية آمنة وفعالة وعالية الجودة، وهو إنجاز يعزز مكانة مصر كأحد أبرز الدول التي تتبنى الممارسات التنظيمية العالمية. جاء هذا التطور نتيجة […]
تأهيل المعدات ليس مجرد متطلب تنظيمي—إنه العمود الفقري لإنتاج الأدوية الموثوق. يضمن أن كل قطعة من المعدات تعمل بدقة كما هو مطلوب، مما يضمن السلامة والفعالية والامتثال. ما هو تأهيل المعدات (EQ)؟ تأهيل المعدات هو العملية الرسمية للتحقق والتوثيق بأن المعدات: مصممة بشكل مناسب لغرضها المقصود. مركبة وتعمل كما هو محدد. قادرة على تقديم نتائج بشكل ثابت تحت الظروف الفعلية. […]
تُعتبر فحوصات GMP أداة محورية للتأكد من أن كل عملية إنتاجية تتم وفقاً لأعلى معايير الجودة والسلامة. كما تسهم في تعزيز ثقة المستهلك في المنتجات وحماية الشركات من المخاطر التنظيمية أو التشغيلية التي قد تؤثر على سمعتها. خطوات التحضير لفحص GMP فوائد التخطيط السليمإن التخطيط المسبق والتنظيم الجيد يمنحان الشركات الثقة أثناء عملية التفتيش. كما أنهما يظهران قوة البنية التنظيمية […]
صادفت هذا الدليل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) كجزء من المواد التدريبية لدورة المدقق الرئيسي لنظام الجودة الجيد في التصنيع (GMP PQS) التي التحقت بها. ومن أبرز المواد التي لفتت انتباهي هو نموذج التفتيش ذي الأنظمة الستة التابع لـ FDA وأحببت أن أشارك معكم لمحة سريعة عما تعلمته! الأنظمة الستة تحت المجهرتستخدم إدارة الغذاء والدواء هذا النموذج أثناء عمليات التفتيش […]
بصفتنا متخصصين في الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، نسعى لإنشاء أماكن عمل آمنة وصحية وفعّالة. ومع ذلك، قد تستمر الحوادث في الحدوث، ومن مسؤوليتنا التحقيق فيها والتعلم منها. هنا يأتي دور تحليل الأسباب الجذرية (RCA)، أداة قوية تساعدنا على كشف الأسباب الأساسية للحوادث. حمل الدليل مجانا https://t.me/befirst_sy/775 ما هو تحليل الأسباب الجذرية (RCA)؟ تحليل الأسباب الجذرية هو عملية منهجية تُستخدم لتحديد […]