يُعتبر اختبار سلامة القفازات في أنظمة ال (RABS) أمرًا حيويًا للحفاظ على بيئة معقمة في الأماكن الصيدلانية والرعاية الصحية ويتم إجراء الاختبار كما يلي: قبل البدء، تأكد من عدم وجود أي علامات مرئية على القفازات تشير إلى تلف مثل التمزقات أو الثقوب أو تغير اللون. – إحكام غلق القفازات: تأكد من تركيب القفازات وإحكام إغلاقها على نظام RABS. […]
ال MSDS أو “نشرة بيانات سلامة المادة” (Material Safety Data Sheet) هي وثيقة أساسية في مجال التصنيع الدوائي (وأي مجال صناعي آخر) تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان التعامل الآمن مع المواد الكيميائية والدوائية. الهدف الرئيسي من MSDS هو توفير معلومات شاملة حول المخاطر المحتملة المرتبطة بالمادة، وطرق التعامل معها بأمان، والإجراءات الواجب اتخاذها في حالات الطوارئ. تُستخدم MSDS لضمان […]
يعتبر ضمان جودة المنتجات الدوائية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الجوانب المهمة في هذا السياق هي نتائج الاختبارات التي تقع خارج المواصفة (OOS)، والتي تشير إلى أي نتيجة اختبار تقع خارج الحدود المحددة في ملفات الأدوية أو الدساتير أو الكتيبات الرسمية أو من قبل الشركة المصنعة. تعريف الخروج عن المواصفة (OOS) يعرف الـFDA نتائج الخروج عن المواصفة […]
الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC-High-Performance Liquid Chromatography) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC-Ultra-Performance Liquid Chromatography) هما تقنيتان لتحليل المركبات وفصلها وتحديد كمياتها في الخليط. ولكن هناك اختلافات رئيسية بينهما تتعلق ب: حجم الجسيمات في العمود Column Particle Size HPLC تستخدم جسيمات أكبر حجمًا، عادةً في نطاق 3 إلى 5 ميكرومتر. UPLC تستخدم جسيمات أصغر بكثير، عادةً أقل من 2 […]
أخذ عينات الهواء السلبي (Passive air sampling) هي عملية جمع الجسيمات أو الكائنات الدقيقة من الهواء المحيط دون استخدام أجهزة لسحب الهواء. بدلاً من ذلك، يعتمد هذا النوع من أخذ العينات على ترسيب الجسيمات والجزيئات في الهواء على أسطح معينة على مدار فترة زمنية محددة. هذه الطريقة تستخدم عادةً لتقييم جودة الهواء في بيئات مختلفة، خاصة في البيئات العقيمة أو […]
تعد عملية تحديد حدود الشوائب في المنتجات الدوائية خطوة حاسمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. يتطلب هذا الإجراء الدقيق استخدام معايير محددة للتأكد من أن الشوائب الموجودة في المنتج لا تشكل أي خطر على صحة المريض. هناك ثلاث حدود رئيسية يتم استخدامها في تحديد الشوائب: حد الإبلاغ وحد التعريف وحد التأهيل 1. حد الإبلاغ (Reporting Threshold)حد الإبلاغ هو الحد الأدنى الذي […]
تلعب عمليات مراقبة الجودة اثناء التصنيع (IPQC) دوراً حاسماً في صناعة الأدوية، حيث تضمن أن المنتجات النهائية تلبي المعايير الصارمة للجودة والسلامة. تهدف هذه المقالة إلى استعراض شامل لهذا المفهوم، مع التركيز على أساليب الصحيحة لمراقبة الجودة اثناء تصنيع المنتج، والتحديات الرئيسية التي تواجه الصناعة الدوائية في هذا السياق. نظرة عامة عن مفهوم مراقبة الجودة اثناء التصنيع تتضمن هذه العملية […]
مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]
بكتيريا الزائفة Pseudomonas هي مجموعة كبيرة من البكتيريا المتحركة، عصوية الشكل، هوائية، غير مكونة للأبواغ، وسالبة الجرام. تتمتع بواحد أو أكثر من الأسواط القطبية التي تساعد في الحركة. اليوم هناك أكثر من 300 نوع معروف، يعيشون في بيئات ومناطق متنوعة تشمل التربة، والمياه، والنباتات، وأنسجة الحيوانات. أحد الأنواع الأكثر استخدامًا هو – أو كان –الزائفة الزنجارية Pseudomonas aeruginosa.مع إعادة تسمية […]
تعريف النيتروزامين النيتروزامينات هي مركبات كيميائية تحتوي على مجموعة نيتروسو (–NO) مرتبطة بذرة نيتروجين. تم اكتشاف هذه المركبات في الستينات وتم تصنيف بعضها كمسرطنات محتملة للبشر بناءً على الدراسات المخبرية التي أظهرت تأثيرها الضار على الحيوانات. تشير التحقيقات في مصادر النيتروزامين في الأدوية إلى أن التلوث يمكن أن ينشأ من عدة مصادر مختلفة تشمل خصائص المواد الخام وظروف التصنيع، شوائب […]