أهمية وحدود الإنذار والعمل في مراقبة العمليات الصيدلانية وتحديدها بناءً على تحليل الاتجاهات

تُعد حدود الإنذار وحدود العمل alert and action limits مهمة جدًا، لأنها تُمثل تحكمًا فعالًا في العملية في صناعة الأدوية. حدود الإنذار والعمل هي حدود داخلية يجب أن تكون أقل من الحدود التوجيهية أو الحدود المُعرّفة. تُحدد حدود الإنذار والعمل بناءً على تحليل الاتجاهات. حدود الإنذار والعمل تشبه حاجزًا قبل الحدود التوجيهية. حد الإنذار 𝗔𝗹𝗲𝗿𝘁 𝗟𝗶𝗺𝗶𝘁 يهدف حد الإنذار إلى […]

الاختبارات الأساسية لضمان سلامة وكفاءة أنظمة ال (RABS) في البيئات الصيدلانية

يُعتبر اختبار سلامة القفازات في أنظمة ال (RABS) أمرًا حيويًا للحفاظ على بيئة معقمة في الأماكن الصيدلانية والرعاية الصحية ويتم إجراء الاختبار كما يلي:   قبل البدء، تأكد من عدم وجود أي علامات مرئية على القفازات تشير إلى تلف مثل التمزقات أو الثقوب أو تغير اللون.    – إحكام غلق القفازات: تأكد من تركيب القفازات وإحكام إغلاقها على نظام RABS. […]

نشرة بيانات سلامة المادة MSDS

ال MSDS أو “نشرة بيانات سلامة المادة” (Material Safety Data Sheet) هي وثيقة أساسية في مجال التصنيع الدوائي (وأي مجال صناعي آخر) تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان التعامل الآمن مع المواد الكيميائية والدوائية. الهدف الرئيسي من MSDS هو توفير معلومات شاملة حول المخاطر المحتملة المرتبطة بالمادة، وطرق التعامل معها بأمان، والإجراءات الواجب اتخاذها في حالات الطوارئ. تُستخدم MSDS لضمان […]

تحقيقات الخروج عن المواصفة OOS: تحت المجهر

يعتبر ضمان جودة المنتجات الدوائية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الجوانب المهمة في هذا السياق هي نتائج الاختبارات التي تقع خارج المواصفة (OOS)، والتي تشير إلى أي نتيجة اختبار تقع خارج الحدود المحددة في ملفات الأدوية أو الدساتير أو الكتيبات الرسمية أو من قبل الشركة المصنعة. تعريف الخروج عن المواصفة (OOS) يعرف الـFDA نتائج الخروج عن المواصفة […]

مقارنة بين الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC): الفروق الرئيسية والتطبيقات

الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC-High-Performance Liquid Chromatography) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC-Ultra-Performance Liquid Chromatography) هما تقنيتان لتحليل المركبات وفصلها وتحديد كمياتها في الخليط. ولكن هناك اختلافات رئيسية بينهما تتعلق ب: حجم الجسيمات في العمود Column Particle Size HPLC تستخدم جسيمات أكبر حجمًا، عادةً في نطاق 3 إلى 5 ميكرومتر. UPLC تستخدم جسيمات أصغر بكثير، عادةً أقل من 2 […]

معايير اختيار مواقع أخذ عينات الهواء السلبي 𝗦𝗲𝗹𝗲𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗼𝗳 𝗣𝗮𝘀𝘀𝗶𝘃𝗲 𝗮𝗶𝗿 𝘀𝗮𝗺𝗽𝗹𝗶𝗻𝗴 (الأطباق الثابتة 𝗦𝗲𝘁𝘁𝗹𝗲 𝗽𝗹𝗮𝘁𝗲)

أخذ عينات الهواء السلبي (Passive air sampling) هي عملية جمع الجسيمات أو الكائنات الدقيقة من الهواء المحيط دون استخدام أجهزة لسحب الهواء. بدلاً من ذلك، يعتمد هذا النوع من أخذ العينات على ترسيب الجسيمات والجزيئات في الهواء على أسطح معينة على مدار فترة زمنية محددة. هذه الطريقة تستخدم عادةً لتقييم جودة الهواء في بيئات مختلفة، خاصة في البيئات العقيمة أو […]

كيفية تحديد حدود الشوائب Impurities limits في المنتج الدوائي طبقا ل ICHQ3 (b)

تعد عملية تحديد حدود الشوائب في المنتجات الدوائية خطوة حاسمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. يتطلب هذا الإجراء الدقيق استخدام معايير محددة للتأكد من أن الشوائب الموجودة في المنتج لا تشكل أي خطر على صحة المريض. هناك ثلاث حدود رئيسية يتم استخدامها في تحديد الشوائب: حد الإبلاغ وحد التعريف وحد التأهيل 1. حد الإبلاغ (Reporting Threshold)حد الإبلاغ هو الحد الأدنى الذي […]

مفهوم ال IPQC  ومقاربة تحسين الجودة في الصناعة الدوائية

تلعب عمليات مراقبة الجودة اثناء التصنيع (IPQC) دوراً حاسماً في صناعة الأدوية، حيث تضمن أن المنتجات النهائية تلبي المعايير الصارمة للجودة والسلامة. تهدف هذه المقالة إلى استعراض شامل لهذا المفهوم، مع التركيز على أساليب الصحيحة لمراقبة الجودة اثناء تصنيع المنتج، والتحديات الرئيسية التي تواجه الصناعة الدوائية في هذا السياق. نظرة عامة عن مفهوم مراقبة الجودة اثناء التصنيع تتضمن هذه العملية […]

مواصفة ISO/IEV 17025 المتعلقة بكفاءة المخابر

مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]

من مخابر ضبط الجودة QC إلى محطة الفضاء الأمريكية NASA: بكتريا الزائفة الزنجارية Pseudomonas aeruginosa العابرة للحدود

بكتيريا الزائفة Pseudomonas هي مجموعة كبيرة من البكتيريا المتحركة، عصوية الشكل، هوائية، غير مكونة للأبواغ، وسالبة الجرام. تتمتع بواحد أو أكثر من الأسواط القطبية التي تساعد في الحركة. اليوم هناك أكثر من 300 نوع معروف، يعيشون في بيئات ومناطق متنوعة تشمل التربة، والمياه، والنباتات، وأنسجة الحيوانات. أحد الأنواع الأكثر استخدامًا هو – أو كان –الزائفة الزنجارية Pseudomonas aeruginosa.مع إعادة تسمية […]