التحقيق في النتائج الخارجة عن المواصفة (OOS): كيف تضمن الامتثال وتحقيق التحسين المستمر
في هذا المقال، ستجد القواعد الخمس لتحقيق نجاح مؤكد في التحقيقات المتعلقة بنتائج الخروج عن المواصفات (OOS) . تعرّف على كيفية تجنب الأخطاء الشائعة وتحسين العمليات بشكل دائم.
تحقيق نتائج الخروج عن المواصفات (OOS) هو متطلب قانوني في ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، ويتم فحص هذه التحقيقات بشكل دقيق من قبل مفتشي السلطات الصحية. يهدف هذا المقال إلى تقديم خمسة قواعد ذهبية ستضمن أن التحقيقات فعّالة وجاهزة للتفتيش. بدلاً من استخدام مصطلح “تجاوز المواصفات” (OOS)، سيتم استخدام مصطلح “خارج التوقع” (OOE) في جميع أنحاء المقال، ويجب تفسيره على أنه مصطلح شامل يشمل جميع النتائج غير المعتادة، سواء كانت تجاوز المواصفات (OOS)، أو الخروج عن الدارج (OOT)، أو غير النمطية، حيث يجب التحقيق في جميع هذه النتائج بنفس الطريقة.
القاعدة رقم 1: قم بالتحقيق لأنك ترغب في ذلك وليس لأنك مضطر إلى ذلك.
يتطلب التحقيق في نتيجة OOE الامتثال لمتطلبات cGMP، ولكنه أيضًا فرصة رائعة لتحسين المختبر. التحقيقات التي يدفعها الامتثال المفرط دون مراعاة كافية للعلم يمكن اكتشافها بسهولة ونادراً ما تتحمل الفحص الدقيق. تشمل العلامات النموذجية ما يلي:
نهج تنظيمي دون النظر الجيد للأدلة المتاحة، حيث يبدو أن السبب الأساسي قد تم تحديده مسبقًا بدلاً من تحديده نتيجة للتحقيق.
استخدام لغة غير دقيقة تؤدي إلى ادعاءات بأن الفرضيات قد تم إثباتها عندما في الواقع تُظهر أنها محتملة فقط.
إغلاق التحقيق في وقت مبكر جدًا دون تحديد السبب الأساسي الحقيقي أو الأسباب.
فتح إجراءات تصحيحية وإجراءات وقائية (CAPAs) غير كافية لا تتناول المشكلة أو الأسباب الأساسية لنتيجة OOE، مما يؤدي إلى حدوث مشكلات متكررة مماثلة.
في النهاية، يتطلب التحقيق على أي حال، لذا فمن الأفضل استغلال الفرصة التي يوفرها لتحسين العملية.
القاعدة رقم 2: اتبع الأدلة دائماً.
التحقيقات الضعيفة في حالة OOE لن تأخذ في الاعتبار الأدلة المتاحة بشكل كامل. غالبًا ما يكون ذلك بسبب عدم كفاية المؤهلات والخبرة للمحقق الذي يقود التحقيق. قد يقفزون إلى استنتاجات غير مدعومة بالأدلة، أو قد يحققون في فرضيات غير ذات صلة. يمكن أن يكون الاستخدام المنهجي لقائمة التحقق مفيدًا للغاية في جمع الأدلة المتعلقة بحالة OOEولكن يجب أن يعمل كأداة مفيدة وليس دعامة. الدقة العلمية ضرورية في تحقيقات حالة OOE، ويجب أن يكون المشاركون كفوءين وقادرين على القيام بالمهمة.
القاعدة رقم 3: قُل ما تعنيه بدقة.
يجب أن تكون اللغة المستخدمة في تقرير التحقيق في حالة OOE دقيقة. هناك فرق كبير بين خطأ المختبر الذي “تم إثباته” والذي “محتمل”. يجب أن تعكس الكلمات المختارة قوة الأدلة المتاحة. يجب استخدام كلمات مثل “القضاء على”، “الإثبات”، و “التوضيح” فقط إذا كانت الأدلة قاطعة. عندما تكون الأدلة موجودة وغير قاطعة، فإن كلمات مثل “يشير إلى”، “محتمل” هي الأكثر مناسبة. التقارير المكتوبة بشكل جيد، والتي تشمل استخدامًا دقيقًا للكلمات، ستوفر سجلاً علميًا للتحقيق واضحًا وقابلًا للفهم، حتى بعد سنوات من وقوع الحدث.
القاعدة رقم 4: الأمر لم ينتهِ بعد.
بمجرد العثور على سبب نتيجة OOS، يكون الإغراء هو إغلاق التحقيق في أقرب وقت ممكن، خاصةً عند تحديد خطأ في المختبر والحاجة إلى تحرير الوجبة التي يتم اختبارها الآن. ومع ذلك، فإن نتيجة OOE ليس نفس السبب الجذري الأساسي، وغالبًا ما يكون هناك أكثر من سبب جذري يجب أن يتم التحقيق فيه بشكل كامل إذا كانت هناك إمكانية لتكرار الحالة. يمكن أن يكون في حالة تم العثور فيها على قيمة غير دقيقة في التحليل بسبب مشكلة في معيار المرجع. على الرغم من أن التحقيق في حالة OOE قد حدد بشكل صحيح أن معيار المرجع تسبب في نتيجة OOE، إلا أن السبب الجذري لم يتم تحديده. يتطلب التحقيق المزيد من الجهود لمعرفة سبب تعرض معيار المرجع للتلف، سواء كان يؤثر ذلك على هذا المعيار فقط أم أن جميع معايير المرجع الآن مشكوك فيها، وما إذا كان نظام إدارة معايير المرجع مناسب للغرض المطلوب.
القاعدة رقم 5: لا تدعه يحدث مرة أخرى.
يجب أن تتناول إجراءات العلاج التصحيحي والوقائي الناتجة عن تحقيق حالة OOE الأسباب الجذرية الكامنة وبشكل ممنهج، بحيث يمكن تنفيذ إجراءات التصحيح والوقاية المناسبة. إعادة تدريب المحلل نادرًا ما يكون كافيًا لتحقيق ذلك، ولكنه عادة ما يكون واحدًا من أكثر إجراءات التصحيح والوقاية شيوعًا في حالة تحديد خطأ في المختبر. بدلاً من أن تطلب من المحلل “أن يحصل على النتيجة الصحيحة” في المرة القادمة، سيكون من الأفضل أن تنظر في التدريب الأولي الذي تم تقديمه وتتعرف على ما إذا كان كافيًا وما إذا كانت الخطأ قد يحدث لمحللين آخرين خضعوا لنفس التدريب. تكرار حالات نفس المشكلة يشير بوضوح إلى أن المختبر لم يستغل فرصة التحسين. سيقوم المختبرات الجيدة بتتبع إجراءات التصحيح والوقاية وتقييمها لمعرفة فاعليتها.
باتباع هذه القواعد الخمس، ستتأكد من أن تحقيقات حالات OOE تتم بطريقة علمية وموثقة، حيث يتيح كل حالة فرصة حقيقية للتحسين. ستتعلق اختبارات الفرضية بالأدلة المتاحة وسيتم تفسيرها بوضوح، وسيتم تحديد الأسباب الجذرية الحقيقية ووضع إجراءات التصحيح والوقاية المناسبة لتصحيح المشكلة ومنع تكرارها.
المرجع: