تحديات اختبارات القبول في صناعة الأدوية: المشاكل الشائعة والحلول المقترحة

صناعة الأدوية هي واحدة من أكثر الصناعات تعقيدًا وتحكمًا في العالم. إن إنتاج الأدوية يتطلب الامتثال لمعايير صارمة وضوابط دقيقة لضمان جودة المنتجات وسلامة المرضى. خلال عملية تصنيع الأدوية، يتم تنفيذ اختبارات SAT و FAT للمعدات والأنظمة، ولكن تواجه هذه الاختبارات تحديات معينة يجب التعامل معها بعناية. في هذه المقالة، سنلقي نظرة على بعض المشاكل الشائعة التي تواجه اختبارات SAT و FAT

المشاكل الشائعة اثناء اجراء اختبار ال FAT

• المعدات لم تكتمل من قبل البائع.
• الفحوصات الأولية الضرورية لم تتم.
• المواد التي تخضع للاختبار (الأمبولات) غير متاحة لاجتياز اختبار الأداء في المصنع FAT
• الخدمات الأساسية المطلوبة (البخار، المياه المبردة، الهواء، إلخ) غير متاحة.
• المعدات لا تتوافق مع المواصفات (هل هناك سوء تفاهم؟ هل البائع غير مؤهل؟).
• لا يمكن تنفيذ الاختبارات المحددة بسبب “خطأ في البروتوكول”.
• خطط الاختبار معقدة أو غير عملية للغاية.

الحلول المقترحة:

• حدد جدول زمني مناسب، وراقب التقدم، وتأكد من وجود تواصل كافٍ.
• حدد الجودة والكمية ووقت التسليم بأقرب وقت ممكن.
• حدد جودة وكمية الخدمات الأساسية الضرورية وقدمها لاختبار.
• فحص دقيق للمواصفات! تقييم مزود ذو خبرة كافية. مراجعة البائع وتأهيله.
• التحقق والموافقة الكافية على خطة الاختبار (من قبل القسم الفني وقسم التحقق).
• تأكد من وجود خطة اختبار سهلة الفهم من خلال التحقق المتقاطع للملاءمة.

المشاكل الشائعة أثناء إجراء اختبار SAT

• المصنع غير جاهز (المبنى، الغرف، الخدمات،)، لا يوجد منتج فعلي، وتفتقر إلى الموافقات اللازمة.
• الموظفون (المشغلون، الصيانة) ليسوا مدربين بشكل كاف أو ليس هناك ما يكفي من الموظفين المتاحين لدعم التجارب.
• فشل الاختبار بسبب عدم مراعاة الظروف الخاصة بالموقع في التخطيط.
• المعدات لا تصل في الوقت المحدد بسبب عدم نجاح اختبار الأداء في المصنع FAT.
• تلف المعدات أثناء النقل أو فقد بعض الأجزاء.
•  تركيب المعدات بشكل غير صحيح.

الحلول المقترحة:

• جدولة الزمن ومراقبة التقدم في جميع المجالات. إذا كان ذلك ضروريًا، فتأجيل التسليم.
• توظيف مبكر وتخطيط مبكر لاستخدام الموارد.
• فحص دقيق لمستند المتطلبات الوظيفية (URS) مع مراعاة الظروف الخاصة بالموقع .
• افتراض وجود تأخيرات محتملة في التخطيط. قم بإعداد أنشطة بديلة.
• اختيار وسيط شحن موثوق به، وتغليف وحماية صحيحة. قم بفحص طرق النقل قبل بدء التسليم.
• اختيار شركة تركيب مؤهلة.

اختبارات SAT و FAT أمور حيوية في صناعة الأدوية ويجب التعامل مع المشاكل المحتملة بعناية. من خلال الجدولة الجيدة والتواصل الفعال والتدريب المناسب، يمكن تجنب العقبات وضمان جودة منتجات الأدوية وسلامة المرضى.

اختبارات الأداء في المصنع (FATs) واختبارات الأداء على الموقع (SATs) هي معالم مهمة في عملية التوريد التي…

– تختبر جودة المعدات الموردة ومدى تطابقها مع المواصفات ومتطلبات الإنتاج الجيد (GMP).

– تكون أساسًا لخطوات التأهيل اللاحقة

– تقليل نطاق الاختبار وتقليل احتمالية الانحرافات.

– تضمن عمليات الإنتاج والمنتجات آمنة وموثوقة.

دور اختبارات الأداء في المصنع (FAT) واختبارات الأداء على الموقع (SAT) هو جزء حاسم من عملية التوريد في مجموعة متنوعة من الصناعات، بما في ذلك صناعة الأدوية. تهدف هذه الاختبارات إلى ضمان أن المعدات والأنظمة التي تم توريدها تلبي المواصفات المطلوبة وتعمل بكفاءة وبشكل موثوق. إليك بعض الأمور المهمة حول دور FAT وSAT في عملية التوريد:

• ضمان الجودة والامتثال للمواصفات

   – FAT يتم إجراء اختبارات الأداء في المصنع قبل شحن المعدات من المورد. هذا يسمح بفحص المعدات بالتفصيل للتحقق من أنها تتوافق مع المواصفات والمعايير المحددة.

   – SAT تجرى اختبارات الأداء على الموقع بعد تركيب المعدات في موقع العميل. هذا يساعد في التحقق من أن المعدات لا تزال تلتزم بالمواصفات بعد التثبيت وتشغيلها في بيئة العميل الفعلية.

• التحقق من الأداء الفعلي

   – FAT يسمح اختبار FAT بتجربة المعدات تحت ظروف تشغيل محاكية. يتم مراقبة الأداء والموثوقية والأمان.

   – SAT تعتمد اختبارات SAT على البيئة الفعلية في موقع العميل وتتضمن تشغيل واختبار المعدات في ظروف التشغيل اليومي.

• ضمان السلامة والامتثال لمعايير GMP

   – FAT و SAT يساعدان في ضمان أن العمليات والمعدات تتوافق مع معايير GMP التي تطبق على صناعة الأدوية. هذا يضمن جودة وسلامة المنتجات الدوائية.

• تحديد المسؤوليات والمدفوعات

   – FAT وSAT يمكن أن يتم استخدامهما كمرجع لتحديد متى يتم إصدار المدفوعات للموردين ومتى يتم نقل المسؤوليات عن العميل. يشمل ذلك الاعتراف بنجاح اجتياز الاختبارات.

• التخفيف من مخاطر العيوب

   – بفضل FAT وSAT، يمكن تحديد أي عيوب في المعدات والأنظمة في وقت مبكر، مما يساعد في تقليل احتمال وقوع عيوب فيما بعد وتقليل تكلفة إصلاحها.

• توجيه العمليات اللاحقة

   – نتائج FAT وSAT يمكن استخدامها كأساس لعمليات التأهيل اللاحقة وتحديد نطاق الاختبار الإضافي والتدابير التصحيحية المطلوبة.