الفروق بين مفهوم النوعية والانتقائية في التحليل الكروماتوغرافي

يُلاحظ أن العديد من المحللين في المجال الصيدلاني يخلطون بين مفهومي (Specificity)و (Selectivity) ويستخدمونهما بشكل تبادلي عند التحقق من صحة طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، على الرغم من وجود فوارق جوهرية بينهما وفقاً لتوجيهات دليل (ICH Q2(R2)). وتُعرَّف Specificity بأنها قدرة الطريقة التحليلية على قياس المادة المراد تحليلها بشكل دقيق وصحيح في وجود مكونات أخرى متوقعة في العينة، مثل الشوائب، ونواتج التحلل، والمواد المضافة غير الفعالة (Excipients). أما Selectivity، فهي تعبر عن كفاءة وقدرة النظام الكروماتوغرافي نفسه على فصل المادة المستهدفة عن المركبات الأخرى في المزيج من خلال تحقيق درجة وضوح وفصل كافية ومناسبة، مما يعني أن الانتقائية تعد عاملاً مساعداً وداعماً لتحقيق النوعية الرسمية المعتمدة

ولإثبات Specificity الطريقة التحليلية عملياً أثناء تجارب التحقق، يتم الاعتماد على عدة اختبارات وممارسات مخبرية تشمل دراسة تداخل العينة (Blank) وال (Placebo)، ومقارنة المحاليل القياسية بالعينات، بالإضافة إلى إجراء دراسات التحلل (Forced degradation studies) وتقييم نقاء القمم الكروماتوغرافية باستخدام تقنيات (PDA/MS)، مع ضمان تحقيق دقة فصل كروماتوغرافي ملائمة. ويعد استيعاب هذا الفرق الدقيق أمراً بالغ الأهمية لتطوير طرق تحليلية قوية ومؤشرة على استقرار المستحضرات، مما يضمن الامتثال التام للمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة الصارمة في المختبرات والرقابة الدوائية.