تحسين توحيد عمليات تصنيع الأقراص الدوائية: تقييم ISO 18084 وتطوير معايير تصنيع المكابس الدوائية

يقدم هذا المقال تحليلاً مستفيضًا حول استعراض معيار ISO 18084 ودوره في توحيد تصنيع الأقراص الدوائية. يتناول البحث أهمية المعايير الدولية في تحقيق جودة الإنتاج وتسهيل تبادل الأدوات بين مختلف المصنعين. يتناول التحديات التي تواجه الصناعة حاليًا بما في ذلك النقص في المعايير الحالية، خاصة فيما يتعلق بمفتاح الضغط العلوي. يُسلط المقال الضوء على الحاجة الملحة إلى تطوير المعايير لضمان ان تصميم المكابس التي قد تؤثر على فعالية الإنتاج.

يتمحور المقال حول تقييم تأثير تحديثات معيار ISO 18084 على عمليات صناعة الأقراص الدوائية، مع التركيز على كيفية تحسين قابلية تبادل الأدوات بين مختلف الأطراف المعنية.

إلى أين تتجه تكنولوجيا صناعة الأقراص الدوائية

تمر صناعة الأقراص حاليًا بفترة من التغيير الكبير. بعدد متزايد من براءات الاختراع، مما يمنح صناعي الأدوات ومصنعي الأقراص العديد من الفرص للابتكار في مجموعة من التقنيات. هناك أيضًا زيادة في عدد مصنعي المنتجات المتخصصين الذين يعملون تحت عقود مع الشركات الدوائية الكبيرة المُنشأة. أما القوة الديناميكية الأخرى في بيئة الأعمال هي زيادة التنافس الناجمة عن فتح الأسواق في البلدان النامية وشركات تنقل مرافقها وعملياتها للاستفادة من هذه الفرص.

وبالتالي، يتعرض مصنعو الأقراص لضغط لتوفير معدات تزيد من حجم الإنتاج وفي الوقت نفسه تقلل من تكاليف التشغيل لعملائهم، سواء كانوا شركات دوائية كبيرة مُنشأة أو متعاقدين متخصصين أو منتجين للأقراص العامة.

الحاجة إلى المعايير

في عام 1966، أقر المهندس سوارز (الذي كان يعمل لشركة Smith Kline French في ذلك الوقت – المعروفة الآن باسم Glaxo Smith Kline) أن هناك حاجة لوجود معايير دولية لمكابس الأقراص في صناعة الأدوية. في ذلك الوقت، رأى ضرورة تطوير مكابس يمكن الحصول عليها من مزودين آخرين غير الشركة المصنعة الأصلية. في تلك الفترة، كان زمن شراء أدوات جديدة قد يتجاوز 6 أشهر، مما أدى إلى تمديد كبير في الوقت اللازم لإطلاق منتجات جديدة في السوق. سمحت توحيد الأدوات الذي تم تصوره في الستينيات وتطويره في السنوات التالية للشركات بالحصول على معدات أدوات ضغط لمختلف آلات صنع الأقراص في إطار زمني أقصر بكثير.

دعمت الجمعية الأمريكية للصيدلة إدخال معايير صنع الأقراص من خلال نشر دليلها القياسي (كتيب IPT). يُعرف النشر اليوم باسم الكتيب القياسي لتخصيص الأقراص أو المعيار TSM، وهو حاليًا في طبعته السابعة. يستمر الكتيب في كونه أحد المصادر الرئيسية لمساعدة مصنعي آلات ضغط الأقراص وأدواتها في تحديد معدات أدوات ضغط الأقراص.

بعد إصدار الطبعة الثالثة من TSM، أدركت شركة بريطانية – I Holland Ltd. – الحاجة إلى نظير أوروبي لدليل TSM في المجتمع الأوروبي. وقد أدى ذلك إلى إطلاق المعيار الأوروبي I Holland Eurostandard الذي أصبح الدليل الأكثر شمولًا المتاح لتوحيد ضغط الأقراص والقوالب. يُستخدم على نطاق واسع في آلات صنع الأقراص المُصنعة في أوروبا. تم تعديل الطبعة الخاصة بعام 2010 لتكون متوافقة مع المعيار ISO 18084:2005(E).

لكن هناك نقص واضح في المعايير الحالية. على سبيل المثال، لا تعالج هذه المعايير موضع مفتاح الضغط العلوي، الذي يُطلب في حالة الأقراص ذات الأشكال المختلفة مثل البيضوي. غياب المواصفات في هذه الحالة يعني أن المصنعين قد يقومون ببناء آلات ضغط بمواقع مختلفة للمفتاح. وهذا يمنع إمكانية تبادل الأدوات لآلات الضغط الشائعة. على سبيل المثال، قد يقوم اثنان من الشركات المُصنعة المختلفة بتصنيع نفس معدات الأدوات وفقًا للمعيار “B” مع افتراض أنها ستكون قابلة للتبادل. يظهر هذا الخلل خلال دورة إخراج عملية صنع الأقراص، حيث إذا لم تكن الأدوات قابلة للتبادل، فإن المفتاح قد لا يتم محاذاته بشكل صحيح مع القالب، وبالتالي قد تحتاج الأقراص إلى التدوير أو الدوران أثناء الإخراج. يمكن أن يؤدي ذلك إلى تراكم الأقراص على طاولة القالب، مما يؤدي إلى تلف الأقراص وتقليل الإنتاج. يمكن أن يؤدي المفتاح العشوائي إلى تكاليف تشغيل عالية، والعديد من مصنعي الأقراص قد لا يكونوا غير على علم بالمشكلة. قد تتكبد الشركة تكاليف إضافية للتغلب على المشكلة من خلال شراء مجموعات إضافية من نفس معدات الأدوات. يُظهر هذا المثال بوضوح تطوير المعايير العالمية ويجب على الصناعة، بما في ذلك بائعي ومستخدمي الأدوات، دعم تحديث ISO 18084 والمساهمة في استكمال التوحيد لنوع وموقع المفتاح.