أهمية الامتثال لمعايير النظافة في صناعة الأدوية: دراسة حول مراقبة البيئة والتحقق من الإنتاج الخالي من الجراثيم

تتناول هذه المقالة أهمية الامتثال لمعايير النظافة في صناعة الأدوية، مسلطة الضوء على أهمية مراقبة البيئة وضمان الإنتاج الخالي من الجراثيم. يتناول النص التشريعات والقوانين المتبعة في هذا السياق، ويقدم نموذجًا عمليًا يوضح كيفية تحقيق التصنيع الخالي من البكتيريا. كما يتناول الفحوصات المتعلقة بجودة الهواء والأسطح والأفراد، ويشدد على أساليب مراقبة البيئة.

يعتبر الامتثال لمعايير النظافة المناسبة أمرًا أساسيًا لسلامة وفعالية المنتج النهائي. لمراقبة البيئة تقييم جودة الهواء والأسطح والأفراد من خلال اختبار وتحليل العينات.

التشريعات والقوانين

عملية التصنيع الخالية من البكتيريا هي تكنولوجيا تنتج منتجات دوائية خالية من البكتيريا. يتعين على الشركات الدوائية أن تملك برنامج لمراقبة البيئة وذلك وفقًا للهيئات التنظيمية مثل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للتحقق من إمكانية تحقيق التصنيع الخالي من الجراثيم. ويشدد المرفق الجديد 1 على أهمية مراقبة البيئة بشكل فعّال.

مراقبة السطوح

يمكن أن تنتشر الكائنات الدقيقة بسهولة من سطح إلى آخر عند لمس السطح بشيء ملوث، بغض النظر عن مدى اهتمام المختبر أو الغرفة النظيفة بالتعقيم. عند اختبار سطح للكائنات الدقيقة، يتم وضع طبق بتري حاوي على الآغار مباشرة على السطح ثم يُغطى ويُحضر للتكاثر. يجب بعد ذلك رش السطح بكحول الأيزوبروبيل للتطهير الإضافي.

اختبار الأفراد

حتى مع ممارسات النظافة والملابس والقفازات والنظارات وواقيات الوجه (N95) السليمة، يعتبر الإنسان هو أكبر مصدر للتلوث في بيئة خالية من الجراثيم. يمكن للأفراد أداء اختبارات على أنفسهم بسهولة بطريقتين: تنظيف الجبين أو المرفقين بعود قطنية مغمورة في مرق تريبتيك سوي بروث (TSB) أو الاتصال المباشر مع لوح تريبتيك سوي أغار (TSA) وأطراف الأصابع. يتم تغطية الأعواد وتكاثرها لمدة تقريبية 18 ساعة قبل التحقق من تواجد الاحياء الدقيقة.

مراقبة الهواء

تعتبر جودة الهواء في أي مختبر أو منطقة إنتاج أمر حاسم، حيث يزيد وجود الكائنات الدقيقة في الهواء من خطر تلوث المكونات والمنتجات. وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، قد تتضمن الملوثات البيولوجية في الهواء البكتيريا والفطريات والفيروسات وحبوب اللقاح.

الأساليب المطلوبة لمراقبة البيئة

وفقًا للمراجعة الصيدلانية الأمريكية، يجب على جميع برامج مراقبة البيئة استخدام مجموعة من الطرق التالية:

– أطباق الثبات (اختبار الهواء)

– أطباق الاتصال (اختبار السطح والأفراد)

– مسحات السطح/الأفراد

– عينات الهواء النشطة

– عينات بعد الشطف

فحص فعالية البرنامج

– تقييم فعالية البرنامج

– كشف المسببات المحتملة

– التعرف على المشكلات في وقت مبكر

– اتخاذ إجراءات لتقليل أو تجنب النتائج السلبية.