التحقق الإحصائي في صناعة الأدوية: فهم أعمق لمفهوم الثلاث وجبات في عمليات التحقق

استكشف مفهوم التحقق في صناعة الأدوية، حيث يسلط المقال الضوء على السؤال المحوري “لماذا نستخدم 3 وجبات للتحقق؟” ويقدم تحليلاً دقيقاً لهذا التحدي الشائع الذي يثير فضول المحترفين. يتناول المقال أصول وأهمية التحقق ويستكشف مفهوم الثلاث وجبات بإلقاء الضوء على جوانبه التقنية والإحصائية.

يتساءل الكثيرون في صناعة الأدوية عن سبب استخدام ثلاث وجبات للتحقق، ويرغبون في فهم الأساسيات والدوافع وراء هذا المفهوم الراسخ. يأخذ المقال القارئ في رحلة معرفية عبر مفهوم التحقق ومدى أهميته في تحقيق جودة المنتج.

ما هو التحقق Validation

التحقق هو دليل موثق يضمن أن عملية أو إجراء ينتج بشكل مستمر منتجًا يتفق مع نفس معايير الجودة. يحمل التحقق أهمية كبيرة في صناعة الأدوية لأننا نجري نشاط التحقق لكل عملية تصنيع لضمان أننا يمكننا بثبات الحصول على نفس المنتج عالي الجودة باستخدام العملية المحددة.

الممارسة التقليدية أو المفهوم الأساسي للتحقق هو أنه يجب علينا دائمًا أن ندرس 3 وجبات للتحقق، وإذا تمت مطابقة متطلبات الجودة في الثلاث وجبات فإننا يمكننا أن نبدأ في الإنتاج التجاري على نطاق واسع.

الآن السؤال هو هل هناك متطلبات تنظيمية للثلاث وجبات؟

لماذا نأخذ فقط 3 وجبات وليس 1، 2 أو 4؟

الإجابة على السؤال الأول هي

 أنه لا توجد إرشادات لمفهوم الثلاث وجبات، حتى إدارة الغذاء والدواء (FDA) و (ISO) لم تحددا مفهوم الثلاث وجبات.

“إرشادات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بالتحقق من العملية والمبادئ والممارسات العامة” لا تتحدث عن مفهوم الثلاث وجبات ولم تحدد أيضًا عدد الوجبات. يعتمد عدد الوجبات المستخدمة للتحقق على المخاطر المعنية. تتعين على صناعات الأدوية اتخاذ قرار بشأن عدد الوجبات المطلوبة للتصنيع.

الغرض الرئيسي من اختيار عدد الوجبات هو دعم البيانات الإحصائية. إذا كانت لدينا بيانات أقل للمنتج، فإنه يتعين علينا إجراء التحقق على عدد أكبر من الوجبات.

التبرير التقليدي وراء اختيار 3 وجبات هو أنه أثناء تصنيع الوجبة الأولى قد يتم بناء معايير الجودة في المنتج بشكل عرضي. أثناء تصنيع الوجبة الثانية قد تكون معايير الجودة منتظمة. إذا تم تحقيق نفس معايير الجودة في الوجبة الثالثة، يعني ذلك أن نتائجنا ثابتة وقابلة للتكرار.

إذا تم الحصول على جودة مرغوبة في الوجبة الأولى قد يكون حادثًا، وإذا حصلنا على نفس الجودة في الوجبة الثانية قد يكون ذلك صدفة، وإذا حصلنا على نفس الجودة في الوجبة الثالثة يُعتبر ذلك ثابتًا.

لتأكيد التكرارية، يجب أن يكون لدينا عدد كافٍ من الوجبات لمقارنة التباين بين الدُفعات. إذا اخترنا وجبتين للتحقق، فلن نتمكن من مقارنة بيانات الدُفعتين لأن المقارنة بين نقطتين تعطي دائمًا خطًا مستقيمًا، لذلك نحتاج إلى ثلاث نقاط على الأقل لإظهار الفارق.

لذلك، عادة ما نأخذ ثلاث وجبات لإجراء عملية التحقق

حاليًا لا تتوفر إرشادات لاختيار الحد الأدنى أو الأقصى لعدد الوجبات، لذلك يمكننا أيضًا اختيار 4 أو 5 وجبات. مع زيادة عدد الوجبات، تزداد تكلفة العملية والوقت المطلوب، لذلك عادة ما تختار جميع الشركات الدوائية 3 وجبات للتحقق.

لا توجد إرشادات لاختيار ثلاث وجبات للتحقق؛ نحن نستخدم فقط ثلاث وجبات لإظهار بيانات إحصائية أفضل للتكرارية.