الالتزامات الجديدة للشخص المسؤول عن الإفراج عن الجودة (QP)

وفقًا للملحق 1 المعد ليمثل التحديث الجديد للملحق 1 (Annex 1) الخاص بتصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة تحولاً هاماً وموسعاً في المعايير التنظيمية، حيث تم اعتماده ليكون دليلاً مشتركاً يطبق في إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU-GMP) وكذلك اتفاقية التفتيش الصيدلاني (PIC/S) تحت اسم “الشخص المسؤول عن الإفراج عن جودة الأدوية العقيمة” بدلاً من مصطلح “الشخص المعتمد” (QP)

يتطلب هذا التحديث حيازة هذا الشخص لمعرفة وخبرة كافية في تصنيع الأشكال الصيدلانية العقيمة وخصائص جودتها الحرجة، فضلاً عن إمكانية وصوله الكامل إلى جميع معلومات التصنيع والجودة. كما ينطوي المسار الجديد للإفراج عن الوجبات (Batch Release) على متطلبات إضافية صارمة تتضمن التحقق من سلامة مرشحات الغاز المستخدمة في التعقيم النهائي، ومراجعة واعتماد سجلات التعقيم الخاصة بكل دورة تعقيم

إلى جانب ذلك، يفرض الملحق 1 دمج بيانات مراقبة البيئة والعمليات ضمن إستراتيجية شاملة للتحكم في التلوث (Contamination Control Strategy – CCS) لتقليل المخاطر الميكروبية والجزيئية، حيث أصبحت نتائج مراقبة الأسطح والأفراد والبيئة في المناطق عالية النظافة (الدرجتان A و B) جزءاً أساسياً ومثالياً يجب مراعاته عند مراجعة سجلات التشغيلة للإفراج الروتيني

وفي حالات “الإفراج البارامتري” (Parametric Release) المعتمد، يقع على عاتق الشخص المسؤول التأكد من تطبيق نظام قوي لتقييم دورة حياة المنتج والمراقبة الدورية للعمليات التصنيعية، بالإضافة إلى إجراء الفحوصات اللازمة مثل قياس الحمل البيولوجي (Bioburden) ومستويات السموم الداخلية (Endotoxins) لكل وجبة ضماناً لأعلى مستويات الأمان والسلامة