معيار مرجعي موحد للكروماتوغرافيا المقترنة بمطيافية الكتلة

تُمثّل إتاحة معيار مرجعي موحد لتقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بلمطيافية الكتلة (LC-MS) في تحليل بروتينات الخلية المضيفة (HCP) نقلة نوعية في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية. بالتعاون بين مجمع الفارماكوبيا الأمريكي (USP) وشركة Alphalyse، تم توصيف وتأهيل بروتين البيتا-لاكتوغلوبولين (LACB) كمعيار إضافي مرجعي (spike-in standard) يتميز بنقاوة تتجاوز 99%، وذلك وفقًا لإرشادات ICH Q2(R2) عبر أنظمة التعبير الخلوي الأكثر استخدامًا: خلايا […]