لائحة التدقيق الداخلي لقسم ضمان الجودة : تحقيق الجودة العالية وتطبيق التحسين المستمر

في قطاع الصناعة الصيدلانية، يُعتبر التدقيق أمرًا أساسيًا لضمان الجودة والامتثال للمعايير واللوائح. يلعب التدقيق دورًا حاسمًا في تحقيق النمو المستدام والمواءمة مع متطلبات الجودة والسلامة. لضمان فعالية عمليات التدقيق، يجب أن يتم التحقق من العديد من النقاط الحيوية.

1. دائرة ضمان الجودة

1. هل للشركة سياسة يتم تحديثها سنوياً؟

2. هل تملك الشركة على هيكل تنظيمي محدث؟

3. هل يتم الاحتفاظ بسجلات التدقيق السابقة؟

4. هل تطوير المنتجات المعدة للحقن وفقًا لمتطلبات التصنيع الجيد الحالية واللوائح المرتبطة الأخرى مثل ممارسات المخبرية الجيدة وممارسات البحث السريري الجيدة؟

5. هل تم تحديد شروط عمليات الإنتاج والرقابة بوضوح بشكل مكتوب بما يتوافق مع قواعد التصنيع الجيد؟

6. هل تم تحديد المسؤوليات بوضوح في الوصف الوظيفي للموظفين؟

7. هل تم إجراء كافة عمليات المراقبة والضبط اللازمة على المواد الاولية والمنتجات الوسيطة والرقابة أثناء العملية والمعايرات والتحقق؟

8. هل تم معالجة المنتجات النهائية بشكل صحيح ومدقق (فحص داخلي) وفقًا للإجراءات المكتوبة؟

2. قائمة التدقيق المتعلقة بالتحقق Validation

1 هل تم توثيق التحقق بشكل صحيح ويشمل خطة التحقق الرئيسية وخطة التحقق لتنظيف المعدات وبروتوكولات التحقق (نظام HVAC، مياه مقطرة، مياه للحقن، تحقق العملية، تحقق التنظيف، وما إلى ذلك)، تقارير التحقق، وتأهيل المعدات (اختبار الجودة، تأهيل التشغيل، وتأهيل الأداء)

2. هل تم إجراء دراسات التحقق وفقًا لبروتوكولات محددة مسبقًا (خطة التحقق الرئيسية) ومخططي التحقق؟

3. هل تم التحقق من إجراءات الإنتاج (تحقق العملية)؟

4. هل يشرح بروتوكول التحكم في العملية قضايا تضمن هوية المنتج وفعاليته وجودته ونقائه؟

5. هل تمت جميع عمليات الوزن والقياس بواسطة شخص متخصص ومؤهل وتمت مراقبتها بواسطة شخص ثاني وتم التوقيع على السجل من قبل كلاهما؟

6. التحقق من الصيغة الرئيسية للمستحضر:

هل تم اعتماد الصيغ الجديدة أو طرق التحضير

7. تحقق المعدات والمواد:

هل تم توثيق تعديلات كبيرة في عملية التصنيع، بما في ذلك أي تغيير في المعدات والمواد التي تؤثر على جودة المنتج أو إعادة إنتاج العملية؟

2.8 هل تم الاحتفاظ بسجلات التحقق بشكل مناسب وتحديثها بانتظام؟

3. الوثائق والسجلات

1. هل تُحتفظ الوثائق بما يتوافق مع اللوائح ويتم مراجعتها بانتظام وتحديثها؟

2. هل تُحتفظ الوثائق في مناطق مفصولة بشكل مناسب وسهلة الوصول إليها؟

3. هل تُحتفظ بقائمة رئيسية للوثائق؟

4. هل الوثائق دقيقة وواضحة؟ هل تحدد مواصفات وإجراءات جميع المواد وطرق التصنيع والرقابة؟

5. هل جميع المواصفات والاختبارات والإجراءات والصيغ الرئيسية وتعليمات التعبئة وإجراءات العمل القياسية (SOPs) متاحة ومحدثة وقابلة للتعقب؟

6. هل توفر السجلات وجود أدلة موثقة وإمكانية تتبع وجدولة تدقيق تسمح بالتحقيق؟

7. هل توفر السجلات تفاصيل عمليات تحضير الوجبات والتعبئة بما في ذلك استلام العينة وسجلات معدات المعالجة والاختبار التحليلي وسجلات أدوات المختبر؟

4. عنونة المنتج

1. هل يتم وضع عنونة صحيحة على الحاويات والمعدات أو المواقع بشكل واضح وفقًا لتنسيق الشركة المتفق عليه؟

2. هل تُستخدم علامات مختلفة الألوان تشير إلى الحالة مثل “محجور”، “مقبول”، “مرفوض”، أو “تم التنظيف”؟

3. هل تُعبأ جميع المنتجات النهائية وفقًا للمواصفات؟

5. وثائق وسجلات العملية

1. تأكد من توفر الوثائق/السجلات التالية أثناء التدقيق:

هل جميع النسخ الرئيسية للوثائق متاحة؟

مواصفات المنتجات الوسيطة

سجلات عمليات التحليل المخبري اثناء الانتاج

سجلات عملية الإنتاج

سجلات التعبئة الأولية والثانوية

سجلات إجراءات تحرير المنتج النهائي

سجل إصدار واسترجاع الوثائق (تقرير الإنتاج وتسجيل البيانات)

6. قائمة التدقيق المتعلقة بإجراءات العمل القياسية (SOPs)

1. هل تتوفر إجراءات العمل القياسية والسجلات المرتبطة بالإجراءات والاستنتاجات لكافة المواضيع في الموقع مثل؟

• تجميع وتنصيب المعدات.
•  أجهزة التحليل وعمليات المعايرة
•  الصيانة والتنظيف والتعقيم.
• المسائل المتعلقة بالموظفين بما في ذلك المؤهلات والتدريب واللباس والنظافة
• رصد البيئة.
•  مكافحة الآفات.
• الشكاوى.
• مرتجعات المستحضرات.

7. تقييم الموردين

1. هل لديك قائمة محدثة للموردين المعتمدين؟

2. هل تمت مراجعة وتقييم الموردين الذين يزوّدون بالمواد الخام (سواء كانت نشطة أو سواغات) والتعبئة الأولية ومواد التعبئة والتغليف وتبين أنها توافق معايير قواعد نظام الايزو وقواعد التصنيع الجيد؟

8. برنامج التحكم في التغييرات

1. هل هناك برنامج للتحكم في التغيير مدعوم بإجراءات العمل القياسية لبدء ومراجعة واعتماد التغييرات في المواد والمصادر والعمليات والمنتجات والتعبئة والمعدات وتغيير حجم الدفعة وما إلى ذلك؟ هل يتم اتباعه بشكل صحيح؟

9. الاعتيان

1. هل تحتفظ الشركة بعينة من وجبة المنتج المعبأ/موسومة لمدة عام واحد على الأقل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدوّن على علامة المنتج؟

2.  هل تحتفظ الشركة بعينة من كل باتش من المواد الخام (بما في ذلك المكونات النشطة والسواغات)؟

3. هل تتعنون العينات المحتفظ بها بشكل مناسب وتُحتفظ بالسجلات وفقًا للإجراءات العمل القياسية؟

10. دراسات الثبات

1.  هل تمتلك الشركة برنامجًا لدراسات الثبات الخاص بالمستحضر والمستند إلى إجراءات عمل معيارية واستخدام معدات مناسبة؟ على سبيل المثال، غرف حفظ بدرجة حرارة 30 درجة مئوية/نسبة رطوبة 65% للظروف العادية و40 درجة مئوية/نسبة رطوبة 75% ويتم مراقبة درجة الحرارة والرطوبة بشكل مستمر؟

2. هل تُقيم وتوثق دراسات الثبات للمنتجات النهائية قبل التسويق؟

3. هل تدعم بيانات الثبات مدى الصلاحية المُخصصة للمنتج؟

4. هل يتم مراجعة أي انحرافات في البيانات واتخاذ الخطوات اللازمة في حالة مشكلات في ثبات المستحضر؟

11. المرتجعات

1. هل يوجد إجراء عمل قياسي لمرتجعات الأدوية المصنعة في المصنع؟

2. إذا كانت الإجابة بنعم على السؤال السابق، هل يوجد سجل لمرتجعات الأدوية في السنتين الأخيرتين؟

12. المراجعة السنوية للمستحضرات

1. هل هناك عملية لمراجعة البيانات الإحصائية (مثل تحليل الاتجاهات، إعادة العمل، الرفض، الشكاوى من العملاء) لجميع المنتجات المصنعة خلال العام؟

2. قدم اسم المنتجات التي تنتجها مع قائمة الأسعار.

3. قدم مصدر المواد الخام للمنتجات.

4. هل تصدر منتجاتك؟ إذا كان الأمر كذلك، اذكر أسماء المنتجات؟

13.  سجلات الآلات والمعدات

1.  هل تُحتفظ بسجلات الآلات والمعدات الرئيسية والحرجة المحددة من قبل الشركة؟

13.2 هل يتم توثيق إصدار الوثائق بشكل مناسب لسجلات الآلات والمعدات والأرشفة؟

14. التدقيق / الشكاوى

فيما يلي بعض النقاط التي يجب مراعاتها خلال التدقيق الداخلي:

1. هل لديك برنامج فعّال للتدقيق الداخلي لممارسات التصنيع الجيدة لفحص جميع المناطق الإنتاجية والأنشطة ومختبر مراقبة الجودة في فترات محددة بشكل خاص؟

2. هل هناك عملية لسد الفجوات/الملاحظات/المخالفات التي تم العثور عليها أثناء التدقيق الداخلي لممارسات تصنيع الأدوية الجيدة؟

3. هل هناك مخطط للتدقيق لجميع الأقسام ؟

4. هل يتم التحقق من الامتثال لجميع الاختلافات التي تم العثور عليها خلال التدقيق؟

المرجع:

https://pharmaguddu.com/audit-check-list-for-quality-assurance-pharmaceuticals/