أهمية لوائح التدقيق Checklists في القسم الهندسي وأنظمة HVAC في الصناعة الدوائية

تعرف على أهم عناصر التدقيق والمراقبة في القسم الهندسي وأنظمة HVAC في صناعة الصيدلة. كيف تساهم عمليات التدقيق في ضمان الجودة والسلامة؟

التدقيق والمراقبة هي العناصر الاساسية لنجاح وتطور أي منظمة، ولا سيما في صناعة الأدوية، حيث تتطلب سلامة المنتجات تطبيق قواعد ومعايير صارمة لضمان الجودة . يعتمد نجاح التدقيق على العديد من العوامل، وفي هذا المقال، سنلقي نظرة على العناصر الرئيسية للتدقيق في القسم الهندسي وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) في هذه الصناعة .

1 . نطاق العمل:

   – هل هناك وثائق تحدد نطاق الأعمال والمسؤوليات الخاصة بالقسم الهندسي؟

   – كيف تم توثيق وتحديد متطلبات العملاء المتعلقة بالأنظمة المذكورة؟

2. تخطيط الجودة:

   – هل هناك خطط جودة لعمليات التصنيع والصيانة المتعلقة بهذه الأنظمة؟

   – هل تم توثيق وتحديث هذه الخطط بانتظام؟

3. متطلبات المعدات:

   – كيف تتم عمليات اختيار وصيانة المعدات اللازمة للإنتاج؟

   – هل هناك إجراءات للتأكد من أن المعدات تلبي المواصفات المطلوبة وتخضع للصيانة الدورية؟

4. التدقيق والمراقبة:

   – كيف تتم عمليات التدقيق والمراقبة للعمليات والمنتجات لضمان الامتثال للمعايير والمتطلبات؟

   – هل هناك إجراءات للتعامل مع السجلات وتصحيح الاختلالات عند العثور عليها؟

5. تدريب الموظفين:

   – هل هناك برامج تدريبية لموظفي القسم الهندسي لضمان تحسين المعرفة والكفاءة؟

   – كيف تم توثيق تلك البرامج وتقييم فعاليتها؟

6. متطلبات السلامة والبيئة:

   – هل تم وضع إجراءات لضمان الامتثال لمتطلبات السلامة والبيئة ISO 45001 و ISO 14001  في عمليات القسم الهندسي؟

   – هل هناك تقارير منتظمة تقيم أثر الأنشطة الهندسية على البيئة والصحة والسلامة؟

7. متطلبات العملاء:

   – كيف تتعامل مع ملاحظات العملاء ومتطلباتهم الخاصة؟

   – هل تم توثيق عمليات التحسين المستمر استنادًا إلى تلك الملاحظات؟

8. إدارة المخاطر:

   – هل هناك إجراءات لتحديد وإدارة المخاطر المحتملة في عمليات القسم الهندسي؟

   – كيف تم توثيق الاستجابة للمخاطر ومتابعتها؟

9. تحسين الأداء:

   – هل تم توثيق وتقييم الأهداف والأداء القسم الهندسي بانتظام؟

   – ما هي الإجراءات المتخذة لتحسين الأداء بناءً على تلك التقييمات؟

1. نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC):

أسئلة عامة:

1. هل توجد فلاتر في أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) ويتم استبدالها بانتظام؟

2. هل تختبر فلاتر الهواء عالية الكفاءة (HEPA) لضمان سلامتها، على الأقل مرة سنويًا؟

3. هل توجد مرشحات HEPA في مواقعها النهائية؟

4. هل تقاوم مواد الأنابيب المطهرات التي قد تسبب التآكل؟

5. هل أنظمة الأنابيب والمرشحات خارج الغرف النظيفة؟

6. إذا تم استخدام إجراءات التبخير، هل تم تصميم المرافق للسماح بتنفيذ التبخير بفعالية؟

7. هل عدد مرات تغييرات الهواء في الساعة كافيًا للمناطق المحددة بما يتوافق مع المعايير والانظمة؟

8. هل يعتبر التدفق الهوائي كافيًا؟ [هل يتم الحفاظ على فرق الضغط (1.5 مم زئبق)]

9. هل يتم التحكم في درجة الحرارة والرطوبة في الغرف بفعالية؟

أسئلة تخصصية

1. الضغط:

   1. ما هي قيمة الضغط الجوي القياسي في البيئة المحيطة بالأنظمة HVAC؟

   1. ما هي قيمة الضغط الداخلي للأنظمة HVAC؟

2. درجة الحرارة:

   1. ما هي درجة حرارة الهواء الخارجي المتوقعة خلال العام في الموقع؟

   2. ما هي درجة حرارة التشغيل المصممة لأنظمة HVAC؟

3. تدفق الهواء:

   1. ما هو معدل تدفق الهواء العادي المطلوب لتلبية احتياجات التهوية في المبنى؟ مثل (CFM)

   2. هل تمتلك معلومات حول تدفق الهواء الفعلي الذي تمر به أنظمة HVAC؟

4. تدفق الماء:

   1. ما هو معدل تدفق الماء العادي المطلوب لأنظمة التبريد والتدفئة؟ مثل (GPM)

   2. هل هناك معلومات عن تدفق الماء الفعلي في الأنظمة؟

5. الكفاءة:

   1. ما هي كفاءة أنظمة HVAC في تسخين وتبريد الهواء وتدفئة المياه؟ (مثل نسب الأداء)

   2. هل تمتلك الانظمة بيانات أداء فعلية؟

6. التحكم:

   1. ما هي القيم المستهدفة للضغط ودرجة الحرارة وتدفق الهواء والماء في نظام HVAC خلال ظروف التشغيل العادية؟

   2. هل تم قياس هذه القيم بانتظام ومقارنتها بالقيم المستهدفة؟

7. الحماية

   1. ما هي القيم الحدية المحددة للضغط ودرجة الحرارة لأنظمة HVAC؟ (على سبيل المثال، الحد الأقصى للضغط أو الحد الأدنى لدرجة الحرارة)

   2. هل تم توثيق أي انحرافات عن هذه القيم والإجراءات المتخذة لحلها؟

2. الهواء المضغوط (Compressed Air)

1. هل إمداد الهواء الى الضاغط سليم وخالي من الزيت؟

2. هل يتم تصفية إمداد الهواء من خلال مرشح هواء ذو جودة تعقيم عالية؟

3. هل يتم التحكم في الرطوبة داخل الضاغط؟

3. البخار (Clean Steam)

1. هل يتم استخدام بخار نقي لتعقيم أسطح الاتصال بالمنتج؟

2. هل تم تصميم نظام التوزيع من الفولاذ المقاوم للصدأ المعالج لمنع التآكل وتوقف تصريفه؟

يُظهر هذا المقال أهمية التدقيق والمراقبة في صناعة الصيدلة، حيث يساهمان في ضمان الجودة والسلامة في القسم الهندسي وأنظمة HVAC. الامتثال للمعايير والانظمة يلعب دورًا حاسمًا في تلبية احتياجات الصناعة وضمان سلامة المنتجات وجودتها.

المرجع:

https://pharmaguddu.com/audit-check-list-for-engineering-department/