استراتيجيات تحسين التوزع الحراري Temperature Mapping في مستودعات التخزين: دليل شامل لتعزيز الجودة والأمان
الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد
يجب مراعاة عدة نواحي وهي:
– التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة.
– تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة.
– التحقق من مناطق التخزين ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة.
– أنظمة مراقبة درجة الحرارة والرطوبة لعمليات النقل.
المتطلبات:
يجب أن تتم عملية التوزع الحراري لجميع مناطق التخزين ذات التحكم في درجة الحرارة الجديدة كجزء من عملية التحقق الموثقة بالكامل، قبل تشغيلها وتسليمها من قبل المثبت. حتى يتم ذلك، ليس آمنًا تخزين المنتجات الدوائية الحساسة للوقت والحرارة في مثل هذه المناطق. يجب أن تشمل إجراءات توزع درجة الحرارة ما يلي:
– إظهار ملف درجة حرارة الهواء في جميع أنحاء منطقة التخزين، عندما تكون فارغة وفي حالة تحميلها العادية.
– تعريف المناطق التي يجب أن لا تُستخدم لتخزين المنتجات الدوائية الحساسة للوقت والحرارة (مثل المناطق القريبة من وحدات التبريد أو تيارات الهواء البارد أو مصادر الحرارة).
– إذا كان ذلك مطلوبًا، يجب أن يُظهر الوقت الذي يستغرقه ارتفاع درجات الحرارة فوق الحدود المعينة في حالة انقطاع التيار الكهربائي.
اعتمادًا على استراتيجية رصد الروتينية، قد تكون هناك حاجة أيضًا إلى إجراء اختبارات توزع متكررة في وقت لاحق – على سبيل المثال، كل ثلاث سنوات – لإظهار استمرار الامتثال.
الإرشادات:
يتطلب إجراء توزع درجة الحرارة لأي مساحة مخصصة لتخزين ومعالجة المنتجات التي تملك درجة حرارة تخزين محددة. وهذا يشمل غرف التجميد، والغرف الباردة، ومناطق التخزين ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة، ومناطق الحجر الصحي، ومناطق الاستقبال والتحميل. قد يشمل ذلك أيضًا المختبرات. تتفاوت النطاقات المسموح بها لدرجات الحرارة في هذه المناطق – على سبيل المثال: -25.0 درجة مئوية إلى -10.0 درجة مئوية، 2.0 درجة مئوية إلى 8.0 درجة مئوية، أو 15.0 درجة مئوية إلى 25.0 درجة مئوية. قد تحتاج أيضًا إلى إجراء توزع درجة الحرارة في المساحات التي لا تحتوي على تحكم نشط في درجة الحرارة.
تقوم دراسة الوزع بإنشاء توزيع درجة الحرارة داخل المستودع وتحديد الأماكن الساخنة والباردة. البيانات التي تم جمعها تمثل مصدرًا أساسيًا لضمان تخزين جميع المنتجات الدوائية الحساسة للوقت والحرارة بشكل صحيح ضمن نطاقات درجة حرارتها المعلنة على العلامات. يمكن أيضًا استخدام التوزع الحراري لتحديد المناطق التي تحتاج إلى إجراءات تصحيحية. على سبيل المثال، من خلال تغيير توزيع الهواء الحالي للقضاء على الأماكن الساخنة والباردة، أو من خلال تجهيز معدات توزيع هواء جديدة للحد من التدرج في درجة الحرارة في مستودعات الألواح العالية.
عملية توزع درجة الحرارة تتكون من أربع مراحل:
أ. إعداد بروتوكول التوزع الحراري.
ب. إجراء دراسة التوزع الحراري.
ج. إعداد تقرير التوزع الحراري.
د. تنفيذ التوصيات عن طريق إجراء الإجراءات التصحيحية . قد تكون هناك حاجة بعد ذلك إلى تنفيذ تمرين توزع اخر للتحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية.
المواد والمعدات المرتبطة
تتطلب عملية التوزع عددًا كافيًا من أجهزة تسجيل البيانات الإلكترونية (EDLMs :Electronic data logging monitor ) لضمان توصيف درجة الحرارة في المساحة التي سيتم دراسة التوزع الحراري بشكل كافٍ. بالإضافة إلى ذلك، تحتاج أيضًا إلى معدات كمبيوتر مناسبة وبرامج لتخزين البيانات وتحليلها. يجب أن تتوفر في الـ EDLMs :
– مناسبة تقنياً لمهمة قياس التوزع المحددة ولبيئة التشغيل المخططة.
– تقدم سجل موثوق ومستمر للبيانات الزمنية ودرجة الحرارة.
– تحتوي على نطاق حراري مناسب حتى يمكن تسجيل جميع التغيرات المتوقعة في درجة الحرارة (مثل من -30 درجة مئوية إلى +60 درجة مئوية).
كما يجب أن تتوفر في أجهزة تسجيل البيانات الإلكترونية للحرارة (EDLMs) التالي:
-أن تحتوي على ذاكرة كافية لمدة الدراسة المخططة والفاصل الزمني المختار مما يسمح بتحديد فترات زمنية في النطاق من 1 دقيقة إلى 15 دقيقة
– أن تكون لديها شهادة معايرة من (NIST) مع ثلاث نقاط معايرة، ونسبة خطأ لا يزيد عن ± 0.5 درجة مئوية في كل نقطة معايرة.
– أن تمكن من تنزيل البيانات الزمنية ودرجات الحرارة المسجلة إلى نظام حاسب للتحليل في وقت لاحق.
– أن تحتوي على برمجيات لتخزين البيانات والتحليل تتوافق مع المتطلبات التنظيمية السارية (مثل الجزء 11 من الرمز الفدرالي للأنظمة الغذائية والأدوية CFR 21)
المنهجية:
المنهجية لإجراء دراسة توزع درجة الحرارة تتضمن الخطوات التالية. من المهم أن نلاحظ أنه يجب إتمام الخطوات من 1 إلى 5 قبل أن يتم الموافقة النهائية على بروتوكول التوزع.
الخطوة 1 – اختيار أجهزة تسجيل البيانات الإلكترونية (EDLMs): حدد نوع الجهاز EDLM الذي سيتم استخدامه. اختر جهازًا يحتوي على ذاكرة كافية لمدة الدراسة المخططة والفاصل الزمني المختار. يجب أن تكون جميع أجهزة التسجيل لديها شهادة معايرة (NIST) مكتملة وصالحة (خلال العام الحالي)، وأن يكون الخطأ في كل نقطة معايرة لا يزيد عن ± 0.5 درجة مئوية. يجب تضمين شهادات المعايرة الصالحة لكل من أجهزة التسجيل المستخدمة في التقرير المتعلق بالتصوير. بعض أجهزة التسجيل تحتوي على بطاريات مدمجة وعمر محدد وليس من المخطط إعادة معايرتها؛ وإلا يجب إجراء معايرة سنوية.
نقاط المعايرة لدرجات الحرارة المستخدمة في معايرة أجهزة التسجيل يجب أن تغطي نطاق درجة الحرارة المطلوب لكل منطقة تخزين تتم دراستها. بشكل عام، يجب أن تحتوي نقطة معايرة واحدة أدنى من الحد الأدنى للنطاق، ونقطة معايرة واحدة في منتصف النطاق، ونقطة معايرة واحدة فوق الحد العالي للنطاق.
لضمان التوافق، استخدم فقط نوع واحد من الأجهزة لكل دراسة توزع حراري. قد يكون مناسبًا تضمين جهاز EDLM يمكنه مراقبة فتح الأبواب، مبرمجًا بحيث يمكن مزامنة القراءات على أجهزة مراقبة درجة الحرارة مع أوقات فتح الأبواب.
الخطوة 2 – تعيين فريق التوزع الحراري: حدد قائمة أعضاء الفريق. قم بتسجيل توقيعاتهم واختصاراتهم حتى يمكن تتبع السجلات الموقعة إلى الشخص الذي أعد الوثيقة. تأكد من أن جميع أعضاء الفريق يتلقون التدريب اللازم لأداء المهام المسندة إليهم.
الخطوة 3 – مسح الموقع: قم بإجراء مسح موقع للمنطقة (المناطق) التي سيتم توزعها. يتعين توفير المعلومات التالية لكل منطقة حرارياً منفصلة تتم تصويرها:
– الطول والعرض والارتفاع.
– رسم لكل منطقة يظهر العناصر مثل الرفوف أو تخزين المنصات، التي قد تؤثر على توزيع التدفئة أو التبريد المتساوي للمساحة والتي قد تؤثر على استقرار درجة الحرارة فيها. ستُستخدم الرفوف أو تخزين المنصات لوضع أجهزة التسجيل، لذا من المهم تسجيل هذه المكونات بدقة.
– موقع وحدات السحب والدفع، بما في ذلك مخرجات توزيع الهواء و/أو المكيفات.
– موقع أجهزة تسجيل درجة الحرارة الحالية ومستشعرات التحكم في درجة الحرارة الحالية.
الخطوة 4 – تحديد معايير القبول: يجب على البروتوكول تحديد معايير القبول المطلوبة استنادًا إلى نوع المنتجات الدوائية الحساسة للحرارة التي تُخزن، مشيرًا بوضوح إلى حدود درجات الحرارة المسموح بها داخل المنطقة المراد تصويرها – على سبيل المثال: +2.0 درجة مئوية إلى +8.0 درجة مئوية أو +15.0 درجة مئوية إلى +25.0 درجة مئوية. ومع ذلك، يمكن أن تُجرى بعض دراسات التوزع بدون تحديد أي معايير قبول مسبقة. يمكن استخدام هذا النوع من الدراسة لتحديد أنواع المنتجات التي يمكن تخزينها بأمان في مساحة معينة، والإجراءات التصحيحية التي يمكن أن تتخذ لتحسين الأداء الحراري للمكان من أجل تحسين استخدامه.
إذا كانت دراسة تصوير درجة الحرارة مصممة لتشمل فتحة (أو فتحات) الباب، يجب أن يتم ذكر ذلك في منهجية الدراسة وفي معايير القبول. أيضًا يجب تحديد معلمات فتح الأبواب (التكرار والمدة). يجب الحفاظ على درجة الحرارة داخل الحدود المحددة للحرارة لمدة لا تزيد عن 30 دقيقة بعد فتح الباب.
الخطوة 5 – تحديد مواقع أجهزة التسجيل لدرجة الحرارة: استخدم استطلاع الموقع لوضع علامات على المواقع المطلوبة لأجهزة التسجيل لدرجة الحرارة. يمكن تطبيق نهج مستند إلى المخاطر لتحديد هذه المواقع. ومع ذلك، ستساعد الإرشادات التالية في تحديد عدد وموقع أجهزة التسجيل لدرجة الحرارة المطلوبة.
الطول والعرض: يجب ترتيب أجهزة التسجيل لدرجة الحرارة بشكل شبكي على العرض والطول للمنطقة بحيث يتم تغطية المساحة بشكل معقول، مع وجود أجهزة التسجيل كل 5-10 أمتار.
يجب أن تأخذ الشبكة الحساسة المختارة في اعتبارها:
– تخطيط المنطقة (مثل ما إذا كانت مربعة او مستطيلة).
– الدرجة التي يمكن أن تؤثر فيها الرفوف والمنتجات على تدفق الهواء.
– مكان وضع المنتجات. يجب أن تتزامن مواقع أجهزة التسجيل مع المواقع التي يتم فيها تخزين المنتجات الدوائية الحساسة للحرارة أو التي يُخطط لتخزينها. على سبيل المثال، قد يكون من غير الضروري تركيب أجهزة التسجيل في مناطق مثل الجزء العلوي من مرافئ التحميل العالية.
قم بترتيب أجهزة التسجيل بشكل عمودي على النحو التالي:
– إذا كان ارتفاع السقف 3.6 أمتار أو أقل، قم بتوجيه أجهزة التسجيل مباشرة فوق بعضها البعض على مستوى عالي ومتوسط ومنخفض (مثلاً، جهاز تسجيل لدرجة الحرارة على مستوى الأرض، وآخر على ارتفاع 1.2 متر وجهاز تسجيل لدرجة الحرارة على ارتفاع 3.0 متر).
– إذا كان ارتفاع السقف أكبر من 3.6 أمتار، يمكن ترتيب أجهزة التسجيل بترتيبات عمودية في الأسفل والمنتصف (متعددة) والأعلى للمساحة. على سبيل المثال، لمنطقة تخزين بارتفاع 6 أمتار، يمكن وضع أجهزة التسجيل في كل موقع على الشبكة على ارتفاعات تبلغ 0.3 متر و1.8 متر و3.6 متر و5.4 متر.
قم بتخصيص معرّف فريد لكل موقع لأجهزة التسجيل. قد يكون من المفيد استخدام خطة أرضية عامة أو رسم تخطيطي لتقرير موقع كل جهاز تسجيل – انظر الشكلين 1 و 2. يُظهر الشكل 1 جزءًا من غرفة تبريد تحتوي على أرفف لتخزين المنصات مع منطقة تعبئة تحتوي على تحكم في درجة الحرارة المُجاورة. يُظهر الشكل 2 غرفة تبريد مشيدة بالمشي مع منتجات مخزنة على الرفوف – تم حذف الرفوف (على الأرفف التي يجب وضع أجهزة التسجيل عليها) لأغراض وضوح الصورة. إذا تم أيضًا تخزين المنتجات على المنصات في منتصف الغرفة، يجب وضع أجهزة تسجيل إضافية في هذا المكان.
الخطوة 6 – تسجيل مواقع أجهزة تسجيل درجة الحرارة ومستشعرات المراقبة: سجّل مواقع أجهزة تسجيل درجة الحرارة على جدول الموقع لأجهزة تسجيل درجة الحرارة – انظر المثال في المرفق 1.1. قم أيضًا بتسجيل هوية الموقع ونقطة الضبط لكل مستشعر درجة حرارة في منطقة التخزين – انظر المثال في المرفق 1.2.
الخطوة 7 – برمجة أجهزة تسجيل درجة الحرارة: قم بوضع وسم لكل جهاز تسجيل درجة حرارة إلكتروني مع معرّف فريد، مأخوذ من جدول موقع أجهزة تسجيل درجة الحرارة. أدخل الرقم المتسلسل للشركة المُصنعة على جدول موقع أجهزة تسجيل درجة الحرارة (المرفق 1.1). تسجيل الرقم المتسلسل يضمن تتبع الجهاز إلى شهادته المعايرة. برمج كل جهاز، متحققًا من أن فاصل التسجيل هو نفسه – وعادةً ما يجب أن يتم تعيينه بين 1 و15 دقيقة. قم بتعيين نفس وقت البدء لجميع الوحدات. تأكد من أن إعداد وقت البدء يتيح ما يكفي من الوقت لتثبيت جميع الوحدات في مواقعها قبل بدء التسجيل.
الخطوة 8 – تثبيت أجهزة تسجيل درجة الحرارة: قم بتثبيت أجهزة تسجيل درجة الحرارة في مكانها مع التأكد من وضع كل واحدة بالضبط كما هو موضح في جدول موقع أجهزة تسجيل درجة الحرارة. قم بتوجيه وتثبيت الأجهزة بحيث لا يمكن تلفها أو تحريكها أثناء عمليات التخزين الروتينية. تأكد من أن هناك وقت كافٍ لتكييف أجهزة تسجيل درجة الحرارة مع درجة الحرارة المحيطة قبل بدء عملية التوزع.
الخطوة 9 – إجراء دراسة التوزع: ليس هناك حد زمني رسمي لدراسة التوزع الحراري. عادةً ما يجب اجراء التوزع لمدة لا تقل عن سبعة أيام متتالية – بما في ذلك خمسة أيام عمل ويومين عطلة نهاية أسبوع. بالنسبة للمستودعات ومناطق التخزين الأخرى ذات البيئة الخارجية، يجب أن تعمل لمدة تتراوح بين 24 و72 ساعة، أو أطول إذا كان ذلك مبررًا. إذا كانت الغرفة مزودة بوحدات تبريد مكررة بدون تبديل تلقائي – فمن الضروري دراسة التوزع الحراري لدرجات الحرارة على مدى فترة تشمل تشغيل الوحدتين بشكل منفصل؛ وبالأفضل لفترة زمنية مماثلة. قد تتفاوت توزيع الحرارة في الغرفة اعتمادًا على النظام الذي يتم تشغيله.
في نهاية الدراسة، اجمع أجهزة تسجيل درجة الحرارة وتحقق مرتين من الرقم المتسلسل والمواقع.
الخطوة 10 – تنزيل وتجميع البيانات: قم بتنزيل قراءات أجهزة تسجيل درجة الحرارة الإلكترونية وجمع البيانات لأغراض التحليل
تقرير التوزع الحراري:
يجب أن يتضمن تقرير التصوير الأقسام التالية
المقدمة:
الملخص:
الاستنتاجات والتوصيات:
مرفقات التقرير: يجب أن تحتوي المرفقات على ما يلي
– استطلاع الموقع، يظهر مواقع أجهزة تسجيل درجة الحرارة.
– بيانات جدولية ومخططات حرارية ذات صلة لكل جهاز تسجيل درجة حرارة تم استخدامه في دراسة التوزع
– النتائج لتحليل البيانات، بما في ذلك النقاط الباردة والساخنة.
– وثائق رئيسية وملاحظات تم إعدادها أثناء دراسة التوزع، جنبًا إلى جنب مع أي مواد داعمة أخرى.
– تقارير الانحرافات، بما في ذلك استمارات الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
– شهادات معايرة لجميع أجهزة تسجيل درجة الحرارة المستخدمة.
درجات الحرارة الدنيا والعُليا والمناطق الباردة والساخنة.
تقيس دراسة التوزع تقلبات درجة الحرارة. استنادًا إلى هذه البيانات، يمكن للمحلل تحديد درجات الحرارة الدنيا والعُليا التي تحدث في المنطقة خلال فترة الدراسة.
درجة الحرارة الدنيا تشير إلى أقل درجة حرارة تم تسجيلها في المساحة خلال فترة الدراسة؛ درجة الحرارة العُليا تشير إلى أعلى قيمة تم تسجيلها خلال نفس الفترة. إما أن تكون إحدى هاتين الدرجتين أو كليهما خارجة عن المعايير المحددة للمستودع.
يشير مصطلح “نقطة باردة” إلى أدنى درجات الحرارة المُسجلة في المكان خلال فترة الدراسة، ولكن هذه الدرجات الحرارة الأدنى تبقى ضمن النطاق الحراري المحدد (على سبيل المثال، يمكن تحديد نقاط باردة بين +15.0 درجة مئوية و+17.5 درجة مئوية في غرفة تمتلك نطاق حراري محدد من +15.0 درجة مئوية إلى +25.0 درجة مئوية).
أما مصطلح “نقطة ساخنة”، فيشير إلى أعلى درجات الحرارة المُسجلة في المنطقة المدروسة خلال فترة الدراسة، ولكن هذه الدرجات الحرارة العُليا تبقى ضمن النطاق الحراري المحدد (على سبيل المثال، يمكن تحديد نقاط ساخنة بين +23.0 درجة مئوية و+25.0 درجة مئوية في غرفة تمتلك نطاق حراري محدد من +15.0 درجة مئوية إلى +25.0 درجة مئوية).
الغرض من تحديد نقاط البرودة والحرارة هو تحديد المواقع التي يجب أن تُفضل فيها أجهزة مراقبة الحرارة. يجب تحديد نقاط البرودة والحرارة بشكل موسمي لأنها قد تكون مختلفة بشكل كبير في الصيف والشتاء.
المراجع المستخدمة:
التوصيات المقدمة في القسم 4.7 من سلسلة تقارير منظمة الصحة العالمية رقم 961، 2011، المرفق 9: إرشادات النموذج لتخزين ونقل المنتجات الدوائية الحساسة للوقت والحرارة.