صدرت أولى المتطلبات بشأن الجسيمات المرئية في الأدوية الحقنية في الولايات المتحدة في عام 1936 عندما طُلب في <النسخة الوطنية السادسة> أن تكون المحاليل الحقنية “خالية تقريبًا من الترسيب أو العكارة أو الضبابية، أو النقاط أو الشوائب، أو الألياف أو الشعر القطني، أو أي مادة غير مذابة”.تحتوي جميع المنتجات المعدة للحقن على مستوى معين من الجسيمات ولهذا الأمر القدرة على […]
1. الحماية: يعزز التلبيس العازل من قوة وثبات قشرة الكبسولة، مما يقلل من تأثير العوامل الخارجية مثل الرطوبة والضوء والأكسجين على الدواء. يساعد ذلك في حماية المواد المملوءة من الظروف البيئية، مما يعزز فترة صلاحية الدواء.2. سهولة البلع: تجعل طبقة التلبيس سطح الكبسولة أكثر نعومة، مما يسهل عملية البلع. وهذا أمر مهم بشكل خاص لبعض المرضى، خاصة كبار السن والأطفال.3. […]
يوضح المرفق 4 2 الصادر في ابريل 2024 من منظمة الصحة العالمية : GMP للمواد المساعدة ( السواغات) ذات المخاطر العالية المستخدمة في المنتجات الصيدلانية غرض هذا المرفق هو توفير قائمة بالمواد المساعدة ذات المخاطر العالية والشوائب، حيث يتم تنبيه مصنعي هذه المواد المساعدة (بالإضافة إلى مصنعي المنتجات الصيدلانية التي تحتوي على مثل هذه المواد المساعدة) لاتخاذ تدابير السيطرة لضمان […]
نستخدم العديد من أجهزة قياس الصوت لقياس مستويات الضوضاء في مكان العمل مثل أجهزة قياس مستوى الصوت ومقياسات الضوضاء.تحدد إدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) الحد الأقصى المسموح به لتعرض الضوضاء، والذي هو متوسط على مدى ثماني ساعات (مستويات الصوت المتوسطة على مدى يوم عمل لثماني ساعات) بقيمة 90 ديسيبل (dB)، ومستوى عمل بقيمة 85 ديسيبل (dB). كما تنص على عدم […]
مشكلة القساوة المنخفضة للأقراص في معامل التصنيع الدوائي تعد من القضايا الحرجة التي يجب معالجتها بجدية. فقساوة الأقراص الدوائية تلعب دوراً حاسماً في ضمان جودة الدواء وفاعليته. وتنخفض القساوة عادةً بسبب العوامل مثل التركيب الكيميائي للمواد الخام، وظروف التصنيع، وعمليات التعبئة والتغليف. لذا، يجب تطوير إجراءات التصنيع ومراقبة الجودة لضمان تحقيق معايير القساوة المطلوبة وضمان سلامة المنتج الدوائي. أسبابها:التحثير غير […]
شهادات OSHA (إدارة السلامة والصحة المهنية) تعتبر مؤشرًا على تدريب العمال وفهمهم لمعايير السلامة والصحة المهنية في مكان العمل. الشهادات الرئيسية هي: في مجال الصحة والسلامة المهنية في الصناعة الدوائية، تتطلب OSHA التزامًا بمجموعة من المعايير والمتطلبات لضمان سلامة العمال والتقليل من المخاطر وهي: تلتزم الشركات في صناعة الأدوية بتطبيق هذه المعايير والمتطلبات لضمان سلامة العاملين وتقديم منتجات آمنة وفعّالة […]
لنصفق جميعاً لمدير الجودة في المعمل الدوائي فهو العمود الأساسي في ضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. يعمل على تطبيق السياسات والإجراءات اللازمة لضمان الامتثال بالقوانين واللوائح الصارمة التي تنظم صناعة الأدوية. ١- ضمان الجودة:مديرو الجودة هم العملاء السريون الذين يضمنون أن حبوبنا ليست مجرد حلوى متنكرة٢- الامتثال التنظيمي:تخيل مديرو الجودة كحفاظ القوانين الذين يتأكدون من أن أدويتنا أكثر موثوقية٣- التخفيف […]
أهمية النيتروجين اثناء عمليات تعبئة العبوات والأمبولات تكمن في دوره الحاسم في هذه العملية في مختلف الصناعات، خاصة في قطاعي الصناعة الدوائية والرعاية الصحية، حيث يوفر عدة فوائد رئيسية تضمن سلامة وطول عمر المنتج.أحد الأسباب الرئيسية لاستخدام النيتروجين في التعبئة هو طبيعته الخاملة. فغاز النيتروجين غير نشط كيميائياً ولا يتفاعل مع المواد الأخرى، مما يجعله خيارًا مثاليًا لتعويض الأكسجين والرطوبة […]
لا تقم بتطبيق الذكاء الاصطناعي على خطك الانتاجي بدون وضع خطة مخاطر محكمةمخاطر الذكاء الاصطناعي / التعلم الآلي لتحقيق النتائج المثلى.وفقًا لتحليل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، فقد زادت نسبة موافقات الأنظمة التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي بنسبة مذهلة بلغت 1800٪ منذ عام 2015، حيث ارتفعت من 29 في عام 2015 إلى 521 حتى أكتوبر 2022.وفي ضوء الاعتماد على […]
ما هي الاستراتيجيات المستخدمة في اختبار الاستقرار لتقليل عدد العينات المطلوبة مع الحفاظ على الصحة الإحصائية. كلا النهجان مبنيان على المخاطر ويهدفان إلى تبسيط عمليات اختبار الاستقرار مع ضمان الحصول على بيانات موثوقة لدعم جودة المنتج وسلامته.