لماذا نتحقق من نظام كاشف المعادن؟يُعتبر كشف المعادن نقطة تحكم حرجة (Critical Control Point – CCP) لمنع التلوث الفيزيائي وضمان سلامة المنتج والامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA و EMA وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). حتى أفضل أجهزة كشف المعادن قد تفقد دقتها مع مرور الوقت، لذلك يُعد التحقق السنوي خطوة ضرورية للتأكد من أن نظام كشف المعادن لا يزال يعمل بكفاءة […]
الـ Media fill هو محاكاة لعملية التعقيم، يتم فيها استبدال المنتج الصيدلاني بوسط معقم لزراعة الميكروبات بهدف تقييم أداء عملية التعبئة، وذلك للتحقق من: 🔸 المنتج الصيدلاني المُدعى أنه معقم.🔸 التعقيم للأشكال الصيدلانية.🔸 عمليات التعبئة العقيمة الفئة A وعمليات الإغلاق. 🔹 يجب أن تُملأ العبوات المختومة (مثل الأمبولات) بوسط الزرع، ثم تُحضن للكشف عن التلوث الميكروبي. 🔹 يُعد وسط الكازين […]
التحقق من مصدوقية الطرق التحليلية validation of analytical methods : تحت المجهر يُعدّ التحقق من صحة الطرق التحليلية عملية حاسمة في صناعة الأدوية، إذ يضمن أن الطرق المستخدمة في اختبار الأدوية ملائمة للغرض المقصود وتنتج نتائج موثوقة ودقيقة وقابلة للتكرار. توفر هذه العملية الثقة في اتساق ودقة البيانات المنتجة، وهو أمر ضروري لتطوير الأدوية وضبط الجودة والامتثال التنظيمي. أنواع الإجراءات […]
التحقق من مصدوقية العمليات Process Validation هو جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في صناعة الأدوية. منذ تقديمه الرسمي في الولايات المتحدة عام 1978، تطور التحقق من العمليات ليصبح جزءًا لا يتجزأ من ضمان أن المنتجات تفي بالمواصفات والسمات الجودة المحددة مسبقًا باستمرار. تتناول هذه المقالة التعريف الصحيح العمليات والأهداف والأنواع والتوثيق المطلوب للتحقق من العمليات، بالإضافة إلى الخطوات […]
عمليات المعايرة وValidation للمبرد (Chiller) في قطاع التصنيع الدوائي هما عمليتان أساسيتان لضمان أن المبرد يعمل بكفاءة ودقة وضمن المواصفات المطلوبة لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. ما هي الخطوات الأساسية لإجراء عملية المعايرة وValidation لمبرد في مصنع تصنيع دوائي؟؟ 1. المعايرة (Calibration) المعايرة هي عملية ضبط الجهاز للتأكد من دقته وملاءمته للغرض المطلوب. خطوات المعايرة: 1. تحديد المتطلبات: جمع المعلومات […]
تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على النمو الميكروبي وإنبات الأبواغ (الشكل 2). تعتبر درجة الحرارة من العوامل المؤثرة على النمو الميكروبي ويمكن أن تؤدي زيادة درجة حرارة الغرفة من 20°C إلى 25°C إلى مضاعفة معدل تكاثر البكتيريا. كما أن انتشار العفن يكون أكثر احتمالاً في درجات الحرارة الدافئة (حتى حوالي 35°C–40°C). تؤثر الرطوبة أيضاً على قدرة البيئة على دعم نمو […]
الـ Filter in Terminal Position (FTP) هو مفهوم مهم في التصنيع الدوائي يستخدم لضمان نظافة وجودة المنتجات الدوائية خلال عمليات التصنيع. يعتبر هذا المفهوم جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث يتعامل مع تنقية الهواء والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية. عندما نتحدث عن Filter in Terminal Position، يشير هذا إلى وضعية الفلاتر داخل البيئات النظيفة في المنشآت الدوائية. […]
تتواجد مجموعة متنوعة من المعدات المستخدمة في كل مرحلة من عمليات التأهيل لنظام HVAC في الصناعة الدوائية ومنها: 1. تأهيل التصميم(Design Qualification – DQ): – معدات CAD/CAM للتصميم والنمذجة ثلاثية الأبعاد: مثل AutoCAD وSolidWorks. – برامج لتحليل الهندسة الحرارية والديناميكا الحيوية: مثل Fluent وANSYS. – معدات لتحليل جودة الهواء وتدفق الهواء: مثل مقياس الجودة الجوية TSI ومقياس تدفق الهواء Testo.2. […]
بسبب التعقيد الهائل في عمليات الصناعة الدوائية، فإن إدخال التأهيل الآلي هو أمر لا بد منه. كانت هذه العمليات تأخذ وقتًا طويلاً وتتطلب الكثير من العمل ومعرضة للأخطاء البشرية. لكن، مع اقترابنا من عام 2034، فالوضع تغير، ومن المثير التفكير في التحولات المحتملة في مجال التأهيل والتحقق الآلي. يسهل التأهيل الآلي العمليات، ويعزز الدقة، ويقلل بشكل كبير من الوقت اللازم […]
في هذا المقال الشامل، نستعرض أهمية فحص التحقق من طرق التحليل في صناعة الأدوية وكيف يؤثر ذلك على الالتزام بمعايير GMP. نستعرض تفاصيل العمليات التحليلية والتحقق، مع التركيز على الوثائق الرئيسية وبروتوكولات التحقق. يتم التطرق أيضًا إلى العمل التحليلي وتقارير التحقق، مع التركيز على الجوانب العلمية والإجرائية التي يجب أخذها في اعتبارنا لضمان جودة المنتج النهائي والامتثال للمعايير الصناعية الهدف […]