تعد عملية تحديد حدود الشوائب في المنتجات الدوائية خطوة حاسمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. يتطلب هذا الإجراء الدقيق استخدام معايير محددة للتأكد من أن الشوائب الموجودة في المنتج لا تشكل أي خطر على صحة المريض. هناك ثلاث حدود رئيسية يتم استخدامها في تحديد الشوائب: حد الإبلاغ وحد التعريف وحد التأهيل 1. حد الإبلاغ (Reporting Threshold)حد الإبلاغ هو الحد الأدنى الذي […]
تلعب عمليات مراقبة الجودة اثناء التصنيع (IPQC) دوراً حاسماً في صناعة الأدوية، حيث تضمن أن المنتجات النهائية تلبي المعايير الصارمة للجودة والسلامة. تهدف هذه المقالة إلى استعراض شامل لهذا المفهوم، مع التركيز على أساليب الصحيحة لمراقبة الجودة اثناء تصنيع المنتج، والتحديات الرئيسية التي تواجه الصناعة الدوائية في هذا السياق. نظرة عامة عن مفهوم مراقبة الجودة اثناء التصنيع تتضمن هذه العملية […]
تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]
في مجال تطوير الأدوية، يعتبر تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION أو JOS جانبًا حيويًا يضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الدوائية. تقدم الإرشادات التي وضعتها الفارماكوبيا المختلفة والهيئات التنظيمية إطارًا لتحديد هذه المواصفات. تتناول هذه المقالة المبادئ والممارسات المتبعة في تبرير معايير قبول المنتجات الدوائية، مع التأكيد على دور إرشادات ICH، ومتطلبات الفارماكوبيا، والتبرير العلمي للسيطرة على الشوائب .اعتبارات معايير القبول […]
وفقًا للمعيار USP<659>: متطلبات التعبئة والتخزين، تُقسم ظروف درجة الحرارة والرطوبة للتخزين المقبول للمواد إلى مجمد، ثلاجة، بارد، مبرد، درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها (CRT)، دافئ، وحرارة مفرطة. بخصوص درجة الحرارة والتخزين، ينص USP<659> على: تُذكر توجيهات محددة في بعض المونوغرافيات فيما يتعلق بظروف التخزين (مثل درجة الحرارة أو الرطوبة) التي يجب أن يُخزن ويُشحن فيها المنتج. تنطبق […]
تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على النمو الميكروبي وإنبات الأبواغ (الشكل 2). تعتبر درجة الحرارة من العوامل المؤثرة على النمو الميكروبي ويمكن أن تؤدي زيادة درجة حرارة الغرفة من 20°C إلى 25°C إلى مضاعفة معدل تكاثر البكتيريا. كما أن انتشار العفن يكون أكثر احتمالاً في درجات الحرارة الدافئة (حتى حوالي 35°C–40°C). تؤثر الرطوبة أيضاً على قدرة البيئة على دعم نمو […]
الـ Filter in Terminal Position (FTP) هو مفهوم مهم في التصنيع الدوائي يستخدم لضمان نظافة وجودة المنتجات الدوائية خلال عمليات التصنيع. يعتبر هذا المفهوم جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث يتعامل مع تنقية الهواء والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية. عندما نتحدث عن Filter in Terminal Position، يشير هذا إلى وضعية الفلاتر داخل البيئات النظيفة في المنشآت الدوائية. […]
في هذا المقال، نستعرض الدور الحيوي الذي تلعبه صناعة الفيالات الدوائية في عالم الأدوية. يتناول المقال بشكل شامل العمليات المعقدة المشاركة في إنتاج الفيالات والمواد المستخدمة، وتسليط الضوء على القوارير الزجاجية مثل الزجاج البوروسليكاتي وقوارير البلاستيك مثل بولي إيثيلين عالي الكثافة وبولي بروبيلين. تتناول الفقرات المختلفة في المقال معايير الجودة الرفيعة في إنتاج القوارير، مع التركيز على جوانب مثل التعقيم، […]
استكشف مهام ومسؤوليات قسم ضمان جودة الصناعة الصيدلانية وكيفية تحقيق التميز من خلال اتباع استراتيجيات فعالة. نلقي نظرة على توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وأهمية الامتثال لها. كما نتناول مخاطر سوء ضمان الجودة وكيف يمكن تفاديها لتحسين الأداء الصيدلاني. تعرف على أهم وظائف قسم ضمان الجودة وكيف يمكن تطبيقها داخليًا وخارجيًا. كما نلقي نظرة على أنظمة الجودة الصيدلانية وكيف يمكن […]
اكتشف تقنيات متقدمة لتحليل الثبات الدوائي وتحديد فترة الصلاحية لمنتجات الدواء. يتناول المقال استخدام الإحصاءات والنماذج التحليلية وفقًا لمعايير المجلس الدولي للتنسيق (ICH) لتقييم بيانات الثبات، مع توضيح الإجراءات والاختبارات المستخدمة. يُلقي المقال الضوء على أهمية دراسات الثبات في قياس تأثير الظروف البيئية على جودة المواد الدوائية، مع توجيه التحليل نحو تقدير فترة الصلاحية بشكل دقيق. تُستعرض أيضًا النماذج المحتملة […]