ال “ISO 10017:2021(E)” هو معيار دولي يُصدره المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في طبعته الأولى في يوليو 2021، ويهدف إلى تقديم إرشادات حول اختيار التقنيات الإحصائية المناسبة لدعم تطوير وتنفيذ وتحسين نظام إدارة الجودة وفقًا لـ ISO 9001:2015، دون تقديم تعليمات حول كيفية استخدامها. تتضمن المواصفة غطاءً يوضح هويتها كمعيار دولي مع رقم المرجع ISO 10017:2021(E)، إلى جانب صفحة حماية […]
يُعد اختبار الذوبان وفقًا للدستور الأمريكي (USP <711>) عملية تحكم بالجودة حاسمة تُستخدم لضمان إطلاق الأقراص أو الكبسولات الدوائية لمكوناتها النشطة بمعدل محدد. تتمحور هذه العملية حول مفهومي قيمة Q وقيمة Q + 5%، اللذين يعرفان معايير القبول في مراحل الذوبان. قيمة Q (الكمية الذائبة)تمثل قيمة Q الحد الأدنى للنسبة المئوية من المكون النشط الذي يجب أن يذوب خلال وقت […]
كتاب Pharmaceutical Packaging Handbook يقدم مرجعًا شاملاً في مجال تغليف الأدوية، حيث يوضح كيف يشكل التغليف عنصرًا أساسيًا في حماية الدواء وضمان وصوله للمريض بشكل آمن وفعال، ويتناول موضوعات متعددة منها: تاريخ صناعة الأدوية وتطورها، الأشكال الدوائية ومتطلبات تغليفها، تغليف اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، دور التغليف في الأغذية الطبية، البيئة التنظيمية واعتماد العبوات من قبل هيئات الدواء، المواد المستخدمة كالزجاج والمعادن […]
يُستخدم السرير الهوائي (FBD) على نطاق واسع لتجفيف الحبيبات الرطبة بكفاءة خلال عملية التحبيب الرطب. يُعتبر المرشح جزءًا أساسيًا في السرير الهوائي، حيث يمنع فقدان المنتج مع السماح للهواء بالخروج. من بين أنواع المرشحات المختلفة، تُعد مرشحات القماش ذات الشكل الإصبعي أو الجيبي، والمعروفة أيضًا باسم مرشحات الشمعة، الخيار المفضل في السرير الهوائي. فلماذا يتم استخدام هذه المرشحات ذات الشكل […]
تم مؤخرًا توجيه رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مارس 2025) إلى شركة Aspen Biopharma Labs في الهند، إحدى الشركات الكبرى في تصنيع الأدوية، بسبب انتهاكات صارخة لنزاهة البيانات، وهي انتهاكات يجب أن تُحدث صدمة في أوساط الصناعة الدوائية. اكتشف مفتشو الـFDA: إقرار كتابي من موظفي Aspen بأن سجلات مختبر الجودة (QC) قد تم تغيير تواريخها عمدًا إلى الوراء […]
في بيئات التصنيع الدوائي أو الطبي، اختبار التعقيم ليس مجرد إجراء روتيني—بل هو خط الدفاع الأخير لضمان سلامة المرضى. لكن السؤال الذي يتكرر لدى كثيرين في مجال الجودة والمختبرات هو: لماذا يتم تحضين أوساط اختبار التعقيم لمدة 14 يومًا تحديدًا؟دعونا نلقي نظرة على الأساس العلمي والتشريعي لهذا الرقم. المدة مدروسة وليست عشوائيةتوصي المراجع الصيدلانية الكبرى بمدة احتضان 14 يومًا، بما […]
في عالم الصناعات الدوائية، حيث لا مجال للخطأ، تنشأ الحاجة إلى أدوات لا تُكتفى فيها بالكفاءة فحسب، بل تُعزَّز فيها الفعالية، الوضوح، والسرعة. من بين هذه الأدوات تبرز “الإدارة البصرية” كأنها عيون المصنع التي لا تغفل، ومترجم فوري لكل ما يحدث على الأرض.قد تبدو “Visual Management” للوهلة الأولى مجرد وسيلة تنظيمية، لكنها في الحقيقة تلعب دورًا مركزيًا في تحسين الأداء، […]
CFM هو اختصار لعبارة Cubic Feet per Minute، أي “القدم المكعب في الدقيقة”. وهو مقياس يدل على كمية الهواء التي تمر عبر نظام التكييف خلال دقيقة واحدة. هناك ثلاث طرق رئيسية لحساب CFM، وذلك حسب نوع الحساب المطلوب. 1. الحساب بناءً على حجم الغرفة (Room Size) لحساب كمية تدفق الهواء المطلوبة لغرفة معينة، نبدأ بحساب حجم الغرفة: حجم الغرفة (Room […]
ما هي خطة الإدارة البيئية (EMP)؟ تُعتبر خطة الإدارة البيئية (EMP) وثيقة أساسية تهدف إلى تقليل التأثيرات البيئية السلبية أثناء تنفيذ المشاريع، خاصة في قطاع البناء. تهدف هذه الخطة إلى ضمان الالتزام بالمعايير البيئية والحد من المخاطر الناجمة عن الأنشطة الإنشائية. أبرز محتويات خطة الإدارة البيئية (EMP):المقدمة: توضح الهدف الأساسي من الخطة ودورها في حماية الموارد الطبيعية خلال مراحل المشروع.السياسة […]
توضح الصورة العلاقة بين مفهوم الاتاحة الحيوية والتوافر الحيوي فيما يتعلق بامتصاص الملوثات وتأثيرها على جسم الكائن الحي. تنقسم العملية إلى أربع مراحل رئيسية تبدأ بوجود الملوث في المادة (matrix) وتنتهي بتراكمه في الأعضاء المستهدفة. المراحل الرئيسية في دورة الملوثات: الملوث المرتبط بالمصفوفة (Bound contaminant in matrix):في هذه المرحلة، يكون الملوث مرتبطًا في المادة الصلبة أو السائلة التي تم تناولها، […]