شهادات المعايرة هي وثائق حيوية تضمن دقة وسلامة المعدات والأجهزة التي تستخدم في العديد من الصناعات الحيوية مثل التصنيع، الرعاية الصحية، والبحوث العلمية. لضمان الامتثال للمعايير الدولية، يتم إصدار شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025، التي تعد المعيار الرئيسي لمختبرات الاختبار والمعايرة حول العالم. تقدم هذه المقالة شرحًا موسعًا حول كيفية قراءة وفهم شهادات المعايرة استنادًا إلى البنود […]
في عالم الصناعة الدوائية والتصنيع، تلعب جودة المحتوى وتبادل المعرفة دورًا حاسمًا في تطوير هذا المجال الحيوي. من خلال الجهود المتواصلة لصناع المحتوى العرب، أصبحت المعرفة حول ضمان الجودة والتصنيع الدوائي أكثر وصولية وسهولة. نحن، في هذه المقالة، نود أن نعرب عن خالص تقديرنا وامتناننا لكل من ساهم في إثراء هذا المجال عبر منصاتهم المتنوعة.• تعتبر نشرة التشريعات الأسبوعية التي […]
نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]
الأفعال التصحيحية والوقائية (CAPA) تعد جزءاً أساسياً في صناعة الأدوية لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية والحفاظ على جودة المنتج العالية وتتكون من عدة خطوات منها: 1. تحليل السبب الجذري (RCA)التحقيق الشامل: ابدأ كل CAPA بتحليل شامل للسبب الجذري. استخدم منهجيات مثل مخطط عظمة السمكة (Ishikawa)، الخمسة لماذا، أو تحليل نمط وآثار الفشل (FMEA). القرارات المبنية على البيانات: استند إلى البيانات بدلاً […]
تلعب جودة المنتج دوراً حيوياً في ضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الطرق الحرجة لضمان الجودة هي من خلال تقدير محتوى الرطوبة في المنتج الدوائي. تُعد طريقة كارل فيشر (KF) من الأدوات الرئيسية لتحقيق هذا الهدف، وتُعتبر جزءًا من استراتيجية “الجودة في التصميم” (QbD) التي تهدف إلى دمج مبادئ الجودة خلال مراحل تطوير المنتج بدلاً من فحصها فقط في نهاية العملية. […]
يُعتبر التغليف الدقيق (encapsulation) تقنية متقدمة تُستخدم في العديد من الصناعات لتحسين استقرار وفعالية المكونات الفعالة. تُستخدم هذه التقنية بشكل واسع في الصناعات الدوائية والغذائية بهدف تحقيق إطلاق مراقب للمكونات النشطة، وزيادة التوافر البيولوجي، وتحسين فترة الصلاحية. تستعرض هذه المقالة تطبيقات التغليف الدقيق وتقنياته المختلفة وفوائده تطبيقات التغليف الدقيق الصناعات الدوائية: – الإطلاق المراقب Controlled Release: يسهم التغليف الدقيق في […]
تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية: تأهيل أنظمة التكييف HVAC ISO 14644 [الغرف النظيفة] WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل] WHO.TRS 1010. الملحق 8 WHO .TRS 986 . الملحق 2 تحقق التنظيف WHO.TRS 1019 . الملحق 3 تأهيل الآلات WHO.TRS 986 . الملحق 2 WHO .TRS 961. الملحق 9 ISO 8573-1 […]
يجب على التدقيق الداخلي التكيف مع التوقعات المتغيرة والحفاظ على توافقه مع أهداف المنظمة. تُعد استراتيجية التدقيق الداخلي أساسية لتحقيق التوازن بين التكلفة والقيمة مع تقديم مساهمات مهمة في حوكمة المنظمة وإدارة المخاطر والرقابة الداخلية. يمكن استخدام عملية منظمة ومنهجية لتطوير خطة التدقيق الداخلي الاستراتيجية، مما يساعد نشاط التدقيق الداخلي في تحقيق رؤيته ومهمته. ما هي الخطوات لتطوير خطة التدقيق […]
نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) هو مجال مليء بالتفاصيل الفنية والمعايير الصارمة التي يجب الالتزام بها لضمان الجودة الهوائية في المباني. في هذه المقالة، نستعرض حوارًا علميًا بين مهندسين HVAC، حيث يشارك سامر بخبرته الواسعة لتبسيط المفاهيم المعقدة.قال سامر، المهندس الرئيس Chief Engineer في نظام HVAC، لعلي، المهندس الجديد Junior Engineer، “أتعلم ما هي وحدة قياس الحرارة BTU؟”. أجاب […]
تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]