تهدف إلى ضمان أن العمليات الإنتاجية قادرة بشكل دائم على تقديم منتج يلبي المواصفات والجودة المطلوبة. تشمل هذه العملية توثيقًا منهجيًا ومفصلاً لكل خطوة في الإنتاج لضمان الامتثال للمعايير الدولية مثل GMP ممارسات التصنيع الجيد حمل البروتوكول كاملا: https://t.me/befirst_sy/685 أنواع التحقق من العملية: 1. التحقق الاستكشافي (Prospective Validation) يتم قبل بدء الإنتاج التجاري. يستخدم للتأكد من أن العملية المصممة قادرة […]
رسالة تحذير أخرى تم إصدارها، هذه المرة لشركة Unexo Lifesciences في الهند – وتكررت نفس المشكلات الجوهرية: وحدة مراقبة الجودة الفاشلة وغياب سجلات الدُفعات وضعف تكامل البيانات والإشراف غير الكافي على سجلات المختبر. نرى هذه الملاحظات بشكل متكرر، ليس فقط في رسائل التحذير الصادرة عن FDA، ولكن أيضًا من خلال عمليات التدقيق التي نجريها. هناك نقطة كنت مترددًا في ذكرها، […]
أي مرشح يُستخدم في الغرف العقيمة في صناعة الأدوية (0.45 ميكرون و0.22 ميكرون) يجب اختباره للتأكد من سلامته وفقًا للمعايير التالية (EU. Ph Annex 1, FDA, WHO Annex): قبل العملية: للتأكد من أن المرشحات غير تالفة وتم تركيبها بشكل صحيح.بعد العملية: للتأكد من عدم حدوث أي تلف أو اضطرابات أثناء المعالجة. يتم تطبيق ذلك في العمليات البيولوجية/الصيدلانية حيث يكون المنتج […]
تم إصدار دليل جديد بتاريخ 15 نوفمبر 2023 بعنوان “تأهيل معدات الكروماتوغرافيا السائلة”، وهو ملحق ضمن نظام إدارة الجودة لشبكة OMCL الأوروبية. يهدف الدليل إلى توفير إرشادات دقيقة لضمان كفاءة أجهزة HPLC وUHPLC وفقًا لمتطلبات ISO/IEC 17025. أبرز المحاور: المستوى الثالث: اختبارات دورية وموجهة للأجهزة تشمل: دقة وتكرارية معدل التدفق. تحليل درجات الحرارة في وحدات التبريد والفرن. تقييم أداء الكواشف […]
تُعدّ فعالية المعدات الكلية (Overall Equipment Effectiveness – OEE) إحدى الأدوات الحيوية لضمان الجودة في صناعة الأدوية، حيث تُستخدم لقياس كفاءة وإنتاجية المعدات الإنتاجية. تُساعد هذه الأداة في تحديد أوجه القصور وتحليل الأداء، مما يُمكن الشركات من تحسين عملياتها بشكل مستمر وضمان الامتثال للمعايير الصارمة التي تفرضها الجهات التنظيمية. حمل قالب مجاني لحساب كفاءة المعدات بصيغة #اكسل#excel https://t.me/befirst_sy/677 تعريف فعالية […]
تتميز ظاهرة انقسام او تجزئة الاقراص (Tablet Scoring) و (Tablet Splitting) بوجود خطوط أو شقوق على سطح القرص لتسهيل تقسيمه. أهمية تقسيم وتجزئة الأقراصتأتي هذه العملية مع مجموعة من الفوائد التي تجعلها جزءًا أساسيًا من الرعاية الصحية، وتشمل:تعديل الجرعة (Dose Adjustment) تعد التجزئة ضرورية عندما يحتاج المرضى إلى جرعات أصغر من الجرعة المتوفرة تجاريًا.خفض التكلفة (Cost Reduction) يتيح شراء أقراص […]
تُعتبر المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ركيزة أساسية في وضع معايير عالمية تضمن الجودة والسلامة والكفاءة. ورغم أن أغلبنا يربط معايير ISO بالإجراءات الفنية أو العمليات الصناعية، إلا أن هذه المعايير تتميز بجانب طريف وغير متوقع. فمن تجهيز أحذية التزلج على الجليد إلى تحضير كوب الشاي المثالي، تثبت معايير ISO أنها أكثر من مجرد أدوات تقنية، بل هي جزء من […]
تعد عملية تسمية المنتجات الصيدلانية من العمليات الحيوية التي تتطلب موازنة دقيقة بين الجوانب العلمية، التجارية، والتنظيمية. فاختيار الاسم المناسب لا يتوقف عند حد كونه وسيلة تمييز للمنتج، بل يمتد ليشمل اعتبارات عدة من حيث الفاعلية في التسويق، والسلامة من الأخطاء الطبية، وكذلك توافقه مع القوانين والأنظمة المحلية والدولية. أنواع الأسماء الصيدلانية الاسم الكيميائي: الاسم الكيميائي هو التسمية التي تعتمد […]
أحد أكثر المعايير غرابة هو معيار ISO 3103 الذي يحدد كيفية تحضير كوب مثالي من الشاي. يتضمن هذا المعيار، المكون من ثماني صفحات، تعريفات دقيقة لحجم الإبريق ومواده وشكله، ونسبة الماء، ومدة النقع، وإضافة الحليب، وغيرها من التفاصيل. نُشر لأول مرة في عام 1980 وتم تحديثه في عام 2019. وعلى الرغم من النظرة الساخرة إلى هذا المعيار – حيث حصل […]
يشهد قطاع التصنيع الدوائي تطوراً مستمراً لمواكبة المتطلبات المتزايدة للجودة والسلامة في إنتاج الأدوية والمعدات الطبية. يُعتبر التعقيم أحد أهم المراحل الحيوية في هذا المجال، إذ يضمن خلو المنتجات من الميكروبات والملوثات التي قد تؤثر على فعاليتها وسلامة استخدامها. مع التحديات التي تواجه الطرق التقليدية للتعقيم، مثل الحرارة المرتفعة والبخار أو المواد الكيميائية الضارة، ظهرت تقنية البلازما الباردة كحل مبتكر […]