تحديثات المنشورات الأخيرة لدستور الأدوية الأمريكي للمياه الصيدلانيّة

أصدر دستور الأدوية الأمريكي (USP) في سبتمبر 2026 مراجعات متعددة لمنشورات (Monographs) المياه الصيدلانية عبر موقعه الإلكتروني، والتي من المقرر أن تصبح رسمية ودائمة التطبّيق اعتباراً من 1 أبريل 2027. ورغم شمول هذه التحديثات لمجموعة واسعة من أنواع المياه مثل “ماء الحقن” و”الماء المعقم للاستنشاق” و”البخار النقي” وغيرها، إلا أن التغييرات الجوهرية جاءت محدودة النطاق وتركزت بالدرجة الأولى على إضافة خيار جديد لفحص السموم البكتيرية (Endotoxin testing)؛ حيث يُسمح الآن باستخدام الكواشف المعاد تركيبها طبقاً للفصل <86> كبديل لفحص LAL التقليدي في الفصل <85> مع الإبقاء على الحدود المسموحة للسموم دون تغيير.

أما بالنسبة للفصل الشامل <1231> “Water for Pharmaceutical Purposes”، فقد تضمنت التعديلات تحسينات تحريرية وإدراج محتويات إرشادية مستمدة من الأسئلة الشائعة (FAQs) لتوفير دعم أفضل في تقييم ومراقبة المياه الصيدلانية، بما في ذلك أخذ العينات الشوائب الكيميائية والميكروبات، وتداول الإضافات، وتقييم المخاطر المحتملة مثل النيتروزامينات.

وفيما يتعلق بالتقييمات الكيميائية، قدم النَصّ المحدث في الفصل <1231> توضيحات أعمق حول عمليات الفحص وأخذ العينات؛ حيث أوضح إمكانية إجراء اختبار المرحلة الأولى (Stage 1) المخصص لقياس الناقلية الكهربائية للماء وفق الفصل USP <645> (Off-line) إلى جانب استخدامه المباشر. غير أن التحديث حذّر من إجراء هذا الاختبار أوفلاين نظرًا لأن امتصاص ثاني أكسيد الكربون (CO2) قد يؤدي إلى تشويه قراءات الناقلية وجعل البيانات غير صالحة لتحليل الاتجاهات (Trend analysis)، موصياً بالاعتماد على الفحص المباشر أونلاين لضمان دقة المتابعة. كما وفّر الفصل توضيحات إضافية للمياه المعقمة (مثل ماء الحقن المعقم) تبين كيفية تحديد حدود الكربون العضوي الكلي (TOC) والناقلية الكهربائية في الفصلين <643> و<645>، مفسراً الأسباب العلمية وراء كون الحدود الكيميائية للمياه المعقمة أعلى مقارنة بالمياه (Bulk water).