تُعد عملية التحقق من صحة التنظيف خطوة أساسية لضمان خلو المعدات من أي بقايا قبل البدء في إنتاج الدفعة التصنيعية التالية، وتعتمد المنشآت الصناعية في هذا السياق على طريقتين رئيسيتين لأخذ العينات هما المسح والغسل. وتتم طريقة أخذ العينات بالمسح من خلال مسح منطقة محددة بدقة من سطح المعدات باستخدام مسحة معتمدة ثم تحليل البقايا التي تم جمعها، وهي تُعد […]
يُلاحظ أن العديد من المحللين في المجال الصيدلاني يخلطون بين مفهومي (Specificity)و (Selectivity) ويستخدمونهما بشكل تبادلي عند التحقق من صحة طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، على الرغم من وجود فوارق جوهرية بينهما وفقاً لتوجيهات دليل (ICH Q2(R2)). وتُعرَّف Specificity بأنها قدرة الطريقة التحليلية على قياس المادة المراد تحليلها بشكل دقيق وصحيح في وجود مكونات أخرى متوقعة في العينة، مثل […]
تعتبر المختبرات الصيدلانية الركيزة الأساسية لدعم القرارات المصيرية المتعلقة بجودة المنتجات الطبية، إلا أن الحصول على نتائج موثوقة لا يتوقف على مجرد توفر الأجهزة الحديثة والمتقدمة، بل يتعدى ذلك إلى ضرورة بقاء نظام المختبر كاملاً تحت السيطرة والتوثيق المستمر والجاهزية الدائمة للتفتيش والرقابة. وتتطلب الجاهزية التامة لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) التركيز على مجالات حيوية متعددة؛ تشمل تأهيل ومعايرة الأجهزة […]
تعتبر الفيالات الدوائية (Vials) في مجالات التصنيع الدوائي المعقم أكثر بكثير من مجرد أوعية عادية للتعبئة، بل تصنف كعنصر تغليف أولي حاسم ومحوري لحماية المنتج الطبي منذ لحظة تصنيعه وحتى وصوله وإعطائه للمريض. ويلعب الاختيار الدقيق والمناسب لنوع الفيال دوراً جوهرياً في الحفاظ على استقرار الدواء، وضمان عقامة المستحضرات الطبية، والتحقق من التوافق الكيميائي التام، فضلاً عن تلبية المتطلبات والمعايير […]
تناول الأبحاث الصيدلانية المتقدمة دراسة آليات التحال التلقائي غير الإنزيمي للأميد (Deamidation) في الأحماض الأمينية مثل الجلوتامين والأسبرجين داخل الجسم الحي (in vivo)، وهو ما قد يغير من البنية التركيبية والوظيفة الحيوية للبروتينات والأجسام المضادة أحادية النسيلة (mAbs). في هذا السياق، تبرز أهمية تقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطيافية الكتلة (LC/MS/MS) كأداة دقيقة ومصممة لتقييم عمر النصف لهذه التفاعلات؛ حيث تمكن […]
سلط تقرير علمي حديث الضوء على اكتشاف واعد من قِبل باحثين في المعهد الفيدرالي السويسري للتكنولوجيا في زيورخ (ETH Zurich)، قد يمهد الطريق لأسلوب علاجي جديد كلياً يبطئ من تطور مرض ألزهايمر. وتتمحور هذه الدراسة، التي استغرقت قرابة 20 عاماً واستعانت في بداياتها بعينات من الأنسجة الدماغية البشرية من مستشفى جامعة عين شمس في القاهرة، حول إنزيم يُدعى “GRK2”. وفي […]
شدة الاهتمام بجودة التصنيع الدوائي جعلت من عملية تلبيس الأقراص (Tablet Coating) خطوة أساسية لحماية المادة الفعالة وتحسين مظهرها، وهي عملية تعتمد على تطبيق طبقة من المواد المضافة (Excipients) على شكل محلول أو معلق سائل داخل حلة التلبيس (Coating Pan). ونظراً لاستحالة تطبيق هذه المواد في صورتها الجافة، يتم إذابتها في مذيب مناسب لترش بعدها فوق الأقراص وهي في حالة […]
يطرح واقع الهندسة الصيدلانية اليوم تساؤلاً جوهرياً حول جدوى الاستمرار في تصميم منشآت تصنيع الأدوية كأبنية تقليدية مجزأة بدلاً من التعامل معها كآلة واحدة متكاملة. ففي النهج المعتاد، يتم تقسيم المشروع إلى تخصصات منفصلة تشمل العمارة، وأنظمة التكييف والتهوية (HVAC)، والمرافق، ومعدات التصنيع، والأتمتة، وأنظمة الجودة، وسلاسل الإمداد؛ حيث يعمل كل فريق على تحسين مجاله بشكل مستقل. ورغم هذا التقسيم […]
في عمليات التجفيف بالتجميد الخالية من الجراثيم، قد يعلن نظام HMI اكتمال الدورة بنجاح، بينما تكون الدفعة معرضة لخطر حقيقي. من أبرز هذه المشكلات: عدم تموضع السدادة (Stopper) بشكل كامل، حيث يخرج فيالة واحدة بسدادة غير محكمة، بينما تظل فيالة أخرى مجاورة سائلة تمامًا رغم أن باقي الدفعة جافة. يحدث ذلك بسبب عوامل مثل سوء سيليكونة السدادات أو وجود رطوبة […]
تُستخدم المكابس في الصناعة الدوائية لضغط المساحيق أو الحبيبات لتشكيل الأقراص الدوائية. ومن الملاحظات الشائعة أن معظم هذه المكابس تحتوي على عدد فردي من المثاقب أو المحطات، مثل 17، 19، 33، 35، و37. يثير هذا الأمر تساؤلاً متكررًا: لماذا يُفضل استخدام الأعداد الفردية بدلاً من الأعداد الزوجية؟ والإجابة على هذا السؤال مرتبطة ارتباطًا وثيقًا بنوع المكبس المستخدم. هناك نوعان رئيسيان […]