تواجه صياغة وتركيب المستحضرات الصيدلانية ذات الجرعات المنخفضة، خاصة المركبات الحساسة، تحديات فريدة في الحفاظ على الاستقرار وضمان التوزيع المتساوي وتتضمن مجموعة من الحلول المتقدمة للتعامل مع المشاكل الشائعة مثل فقدان المادة الفعالة أثناء الخلط وتدهور التحليل ومنها: اختيار المواد المالئة المناسبة: تساعد المواد المالئة المثلى مثل (MCC) في توزيع المادة الفعالة ذات الجرعة المنخفضة بشكل متساوٍ، مما يقلل من […]
نشرت مقالة بعنوان “التعامل مع الانحرافات الدوائية: دراسة حالة تفصيلية” في المجلة الهندية للعلوم الصيدلانية، وتهدف هذه المقالة إلى توضيح كيفية التعامل مع الانحرافات التي تحدث في صناعة الأدوية، والتي تعتبر جزءًا أساسيًا من نظام إدارة الجودة لضمان سلامة المنتج وتحقيق التحسين المستمر. توضح المقالة أن الانحرافات هي الفروقات بين القيم المتوقعة أو المعايير المُوثقة والقيم المرصودة لظروف المنتجات أو […]
يتضمن الإبلاغ عن الخروج عن المواصفة توثيق أي انحرافات أو نتائج غير مطابقة للمواصفات (OOS) تتعلق بمراقبة البيئة، اختبار المياه، أو اختبار المنتج. إبلاغ الموظفين المعنيين (مثل المشرفين، وضمان الجودة) فور تحديد الخروج عن المواصفة. تسجيل التفاصيل في تقرير الخروج عن المواصفة، ويشمل ذلك: تاريخ وزمن الخروج عن المواصفة الموقع أو المنتج المتأثر. المعايير وحدود الانحراف (مثل درجة الحرارة، أو […]
تظهر الصورة الجهاز المستخدم لاختبار تفكك الأقراص الدوائية. يتكون الجهاز من ستة أنابيب رأسية مرتبة في رف يحتوي على شبكة مكونة من 10 فتحات في الأسفل. يتم غمر الأنابيب في ماء أو سائل يحاكي سوائل الأمعاء عند درجة حرارة 37 درجة مئوية (درجة حرارة الجسم). الأنابيب تتحرك لأعلى ولأسفل بحركة ترددية على مسافة 5.5 سم تقريباً، بواقع 30 مرة في […]
رابط تحميل القانون https://t.me/befirst_sy/576 في 31 يناير 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية لتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة، المنصوص عليها في لائحة نظام الجودة (QS) بموجب القانون 21 CFR 820، لتتماشى بشكل أكبر مع المعايير الدولية المتفق عليها لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية، التي تستخدمها العديد من السلطات التنظيمية حول العالم. يقوم هذا […]
يعد ثبات الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات الصيدلانية. يوفر كل من المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية (ICH) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) إرشادات شاملة لمساعدة المصنعين في الحفاظ على استقرار وثبات الأدوية طوال فترة صلاحيتها. الموضوعات الرئيسية التي تغطيها هذه الإرشادات هي: تعريف ثبات الأدوية يشير الثبات إلى قدرة المنتج الدوائي على الحفاظ على هويته وجودته […]
الذكاء الاصطناعي (AI) يشكل تحولاً جذريًا في العديد من الصناعات، بما في ذلك التصنيع الدوائي. يعتبر قطاع الأدوية واحدًا من أكثر المجالات التي استفادت من تقدم تقنيات الذكاء الاصطناعي، وذلك بفضل قدرته على تحسين الكفاءة، تسريع الابتكار، وتقليل التكاليف في جميع مراحل عملية التصنيع ما هو الذكاء الاصطناعي وما هي مكوناته وفروعه؟ الذكاء الاصطناعي (Artificial Intelligence – AI) هو مجال […]
ما هي قيمة 𝗙𝟬؟ قيمة F0، والمعروفة أيضًا باسم قيمة التعقيم أو عامل التعقيم، هي مقياس لفعالية التعقيم في جهاز التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف). تمثل هذه القيمة عدد الدقائق المطلوبة لتحقيق التعقيم عند درجة حرارة 121.1 درجة مئوية (250 درجة فهرنهايت)، وهي درجة الحرارة القياسية للتعقيم بالبخار. عادةً ما يتم التعقيم عند درجة حرارة 121 درجة مئوية، وهي درجة الحرارة القياسية. […]
شهادات المعايرة هي وثائق حيوية تضمن دقة وسلامة المعدات والأجهزة التي تستخدم في العديد من الصناعات الحيوية مثل التصنيع، الرعاية الصحية، والبحوث العلمية. لضمان الامتثال للمعايير الدولية، يتم إصدار شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025، التي تعد المعيار الرئيسي لمختبرات الاختبار والمعايرة حول العالم. تقدم هذه المقالة شرحًا موسعًا حول كيفية قراءة وفهم شهادات المعايرة استنادًا إلى البنود […]
في عالم الصناعة الدوائية والتصنيع، تلعب جودة المحتوى وتبادل المعرفة دورًا حاسمًا في تطوير هذا المجال الحيوي. من خلال الجهود المتواصلة لصناع المحتوى العرب، أصبحت المعرفة حول ضمان الجودة والتصنيع الدوائي أكثر وصولية وسهولة. نحن، في هذه المقالة، نود أن نعرب عن خالص تقديرنا وامتناننا لكل من ساهم في إثراء هذا المجال عبر منصاتهم المتنوعة.• تعتبر نشرة التشريعات الأسبوعية التي […]