تتضمن العديد من رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس العبارة الثلاثية الكلمات في نهاية الرسالة: “توصية استشاري ال CGMP او CGMP Consultant Recommended.” تتبع هذه الجملة عادةً البيانات التالية: “بناءً على طبيعة الانتهاكات التي حددناها في شركتكم، نوصي بشدة بالتعاقد مع مستشارين مؤهلين كما هو محدد في 21 CFR 211.34، لمساعدة شركتكم في تحقيق متطلبات CGMP.” “استخدامكم […]
يجب على التدقيق الداخلي التكيف مع التوقعات المتغيرة والحفاظ على توافقه مع أهداف المنظمة. تُعد استراتيجية التدقيق الداخلي أساسية لتحقيق التوازن بين التكلفة والقيمة مع تقديم مساهمات مهمة في حوكمة المنظمة وإدارة المخاطر والرقابة الداخلية. يمكن استخدام عملية منظمة ومنهجية لتطوير خطة التدقيق الداخلي الاستراتيجية، مما يساعد نشاط التدقيق الداخلي في تحقيق رؤيته ومهمته. ما هي الخطوات لتطوير خطة التدقيق […]
تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]
ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]
درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) هي مفهوم يُستخدم بشكل شائع في دراسات التوزيع الحراري لمستودعات التصنيع الدوائي. تلخص MKT تأثير تقلبات درجة الحرارة على المنتج الدوائي خلال فترة زمنية محددة، حيث تركز على التأثير التراكمي لهذه التقلبات بدلاً من الاعتماد على درجة حرارة واحدة فقط. في سياق دراسات توزيع الحرارة (Temperature Mapping)، يعتبر MKT معياراً مهماً […]
يمكن تلوين الزجاج لتوفير الحماية من الضوء بإضافة كميات صغيرة من أكاسيد المعادن ويتم اختباره كما هو موضح في اختبار النفاذية الطيفية للعبوات الزجاجية الملونة. العبوات الشفافة وغير الملونة التي يتم جعلها مقاومة للضوء بوساطة غلاف غير شفاف معفاة من متطلبات النفاذية الطيفية. الأجهزة المستخدمة في الاختبار: – جهاز مطياف الأشعة فوق البنفسجية والمرئية (UV-Vis spectrophotometer)، مزود إما بكاشف ثنائي […]
التشغيل فيما يلي التعليمات العامة لتشغيل الموازين التحليلية: 1. تبدأ الخطوة الأولى بتجميع المعدات المناسبة، مثل العبوات للوزن وأوعية الاستلام والملاقط والملعقة بالحجم المناسب وما إلى ذلك. 2. استخدم عبوات بحجم بحيث لا تتجاوز سعة تحميل الميزان. 3. تأكد من أن العبوات المختارة لاستلام المادة الموزونة نظيفة وجافة. 4. يجب الحفاظ على الميزان ومنطقة العمل المحيطة به مرتبة ونظيفة. 5. […]
تعد أنظمة المبردات (Chiller) وأنظمة التبريد المتغيرة التدفق (VRF) من أكثر الأنظمة استخداماً. يقدم هذا المقال مقارنة تفصيلية بين النظامين من حيث التصميم والتشغيل والتركيب والتكلفة والصيانة، مع التركيز على الأداء الاقتصادي وفعالية استخدام الطاقة. تصميم النظام تتميز أنظمة VRF بتصميم بسيط ومرن لأنابيب التبريد مقارنة بأنظمة المبردات المعقدة التي تتطلب أبراج التبريد وأنابيب المياه والمضخات ووحدات معالجة الهواء (AHU). […]
الأعمدة الستة الأساسية لنظام اليقظة الدوائية الفعال هي:1. جمع والإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) في شكل تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRS) للهيئات التنظيمية المختلفة: يجب على حاملي تراخيص التسويق (MAH) ضمان جمع تقارير السلامة من جميع المصادر الممكنة.2. إعداد وتقديم التقارير الدورية (PSURS/PBRERS/SERS/PADERS): تقدم هذه التقارير تحديثاً للتجربة العالمية لسلامة المنتج الطبي إلى السلطات التنظيمية في أوقات محددة بعد […]
تحليل البيانات في التصنيع الدوائي يشير إلى العملية التي يتم فيها تحليل البيانات المتعلقة بعمليات التصنيع الدوائي لفهم الأداء وضمان الجودة والامتثال للمعايير القياسية. هذا يتضمن جمع البيانات من مختلف مراحل عملية التصنيع، مثل عمليات التحضير والإنتاج والتعبئة والتغليف، ومقارنتها بالمعايير والمواصفات المحددة.عملية تحليل البيانات في التصنيع الدوائي تشمل عادة:مراقبة الجودة: يتم تحليل البيانات لضمان أن المنتجات تلبي المعايير الجودة […]