2024-06-24

تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION وعمليات البحث والتطوير المعقدة للتصنيع الدوائي

في مجال تطوير الأدوية، يعتبر تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION أو JOS جانبًا حيويًا يضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الدوائية. تقدم الإرشادات التي وضعتها الفارماكوبيا المختلفة والهيئات التنظيمية إطارًا لتحديد هذه المواصفات. تتناول هذه المقالة المبادئ والممارسات المتبعة في تبرير معايير قبول المنتجات الدوائية، مع التأكيد على دور إرشادات ICH، ومتطلبات الفارماكوبيا، والتبرير العلمي للسيطرة على الشوائب .اعتبارات معايير القبول […]

befirst 0 7 sec read
2024-06-23

منظومة ال HVAC : دردشة هندسية بين خبير متمرس ومبتدئ متحمس

نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) هو مجال مليء بالتفاصيل الفنية والمعايير الصارمة التي يجب الالتزام بها لضمان الجودة الهوائية في المباني. في هذه المقالة، نستعرض حوارًا علميًا بين مهندسين HVAC، حيث يشارك سامر بخبرته الواسعة لتبسيط المفاهيم المعقدة.قال سامر، المهندس الرئيس Chief Engineer في نظام HVAC، لعلي، المهندس الجديد Junior Engineer، “أتعلم ما هي وحدة قياس الحرارة BTU؟”. أجاب […]

القسم الهندسي والصيانة 0 7 sec read
2024-06-12

أجهزة فحص وقياس أدوات الضغط Compression في الصناعة الدوائية

لفهم كيفية فحص وقياس أدوات الضغط (compression) والتأكد من جودتها، من المهم معرفة الأجزاء المختلفة المستخدمة في عملية الضغط، مثل ال punch وال dies وال segments. تشمل أهمية الفحص والقياس ما يلي: 1. ال Punch:    – أطوال ال Punch: قياس الأطوال مهم جدًا لأن التآكل قد يحدث مع مرور الوقت واستخدام ال punch، مما يؤثر على دقة الضغط وبالتالي […]

التصنيع الدوائي 0 11 sec read
2024-06-07

ما هي العوامل المؤثرة على الفصل في الكروماتوغرافيا؟

العوامل المؤثرة على الدقة في الفواصل الكروماتوغرافية، بما في ذلك الاحتفاظ والانتقائية والكفاءة، تعد أساسية لتحقيق تحليلات عالية الجودة. كيف يساهم كل عامل في الدقة؟ الاحتفاظ (Retention): الانتقائية (Selectivity): الكفاءة (Efficiency):الكفاءة، المعروفة أيضًا بعدد الألواح أو الألواح النظرية، تقيس كفاءة الفصل الكروماتوغرافي. العوامل المؤثرة على الكفاءة تشمل:

مخابر الرقابة الدوائية 0 3 sec read
2024-06-05

التلبيس الفعال Active Coating وأحدث تقنيات التصنيع الدوائي

ما هو التلبيس الفعال؟ سائل التلبيس الفعال هو محلول يحتوي على مادة فعالة. لماذا يتم وضع المادة الفعالة في محلول التلبيس؟ لكي يكون تأثير المادة الفعالة سريعًا، حتى لو تم وضعها داخل النواة، فلن تحقق المطلوب منها. لذلك، يحتوي القرص على مادة فعالة طويلة المفعول (بطيئة التحرر)، بينما يحتوي سائل التلبيس على مادة فعالة سريعة المفعول. أحيانًا تلجأ بعض الشركات […]

التصنيع الدوائي 0
2024-06-04

اقرأ عن دراسة الجدوى الاقتصادية Economic Feasibility Study في منشأة التصنيع الدوائي

مع تزايد الطلب على المنتجات الدوائية وتطور التكنولوجيا في مجال التصنيع، أصبحت الحاجة إلى إقامة مصانع جديدة لإنتاج الأدوية أمرًا ملحًا. المضغوطات والكبسولات تعد من أكثر أشكال الأدوية شيوعًا واستخدامًا، وذلك لأنها توفر جرعات دقيقة وسهولة في الاستعمال. في هذه المقالة، سنقوم بدراسة جدوى اقتصادية لمصنع لإنتاج المضغوطات والكبسولات الدوائية. استراتيجية التسويق: الموقع والبنية التحتية: الآلات والمعدات: التقنيات والعمليات: الكهرباء: […]

الإدارة المالية 0 9 sec read
2024-06-02

التعامل مع العينات المرجعية Reference Standards في الصناعة الدوائية

تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 12 sec read
2024-06-02

حوار بين مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة: الاسئلة الشائعة التي يتم سؤالها في مقابلة عمل مسؤول ضمان الجودة IPQA

ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]

ضمان الجودة 0 10 sec read
2024-06-01

درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) ودورها في حسابات التوزع الحراري temperature mapping في مستودعات المصانع الدوائية

درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) هي مفهوم يُستخدم بشكل شائع في دراسات التوزيع الحراري لمستودعات التصنيع الدوائي. تلخص MKT تأثير تقلبات درجة الحرارة على المنتج الدوائي خلال فترة زمنية محددة، حيث تركز على التأثير التراكمي لهذه التقلبات بدلاً من الاعتماد على درجة حرارة واحدة فقط. في سياق دراسات توزيع الحرارة (Temperature Mapping)، يعتبر MKT معياراً مهماً […]

مستودعات 0 4 sec read
2024-05-30

اختبار النفاذية الطيفية للعبوات الزجاجية الملونة او اختبار العبوات الزجاجية الملونة (العاتمة) طبقاً ل USP 660 للعبوات الزجاجية

يمكن تلوين الزجاج لتوفير الحماية من الضوء بإضافة كميات صغيرة من أكاسيد المعادن ويتم اختباره كما هو موضح في اختبار النفاذية الطيفية للعبوات الزجاجية الملونة. العبوات الشفافة وغير الملونة التي يتم جعلها مقاومة للضوء بوساطة غلاف غير شفاف معفاة من متطلبات النفاذية الطيفية. الأجهزة المستخدمة في الاختبار: – جهاز مطياف الأشعة فوق البنفسجية والمرئية (UV-Vis spectrophotometer)، مزود إما بكاشف ثنائي […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 5 sec read