2024-03-25

تقنية المراقبة الفورية للكربون العضوي الكلي (TOC): التقانة الرائدة المصادق عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رصد المخاطر وتعزيز الجودة

تشجيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام TOC (Total Organic Carbon) لرصد ومراقبة العملية، شريطة تأكيد ملاءمة الطريقة وتوثيقها. تتمثل تحليلات الاونلاين للكربون العضوي الكلي (TOC) في مراقبة مستمرة للكمية الكلية من الكربون العضوي في عينة مائية في الوقت الفعلي. يُعتبر TOC معلم تحكم حرج لتقييم مستويات التلوث العضوي في أنظمة المياه. تقدم تحليلات الاونلاين ل TOC عدة مزايا […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 9 sec read
2024-03-24

كيفية اكتشاف تسرب المستحضر Leak Detection في الأدوية المعبأة في الزجاجات الملونة

يعتبر اكتشاف تسرب السوائل في الزجاجات الملونة أمرًا بالغ الأهمية حيث يساعد في منع التلوث والحفاظ على استقرار المنتج وضمان سلامة المريض. حتى التسرب الطفيف في التعبئة يمكن أن يؤثر على فعالية وسلامة الدواء، مما يعرض المرضى لمخاطر صحية. لذلك، يجب على شركات الأدوية تنفيذ أنظمة اكتشاف تسرب قوية لتحديد ومعالجة أي تسرب بسرعة. أساليب اكتشاف تسرب السوائل: 1. التفتيش […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 3 sec read
2024-03-23

تحت المجهر: فهم مشكلتي Capping وLamination في صناعة الأقراص الدوائية

انضم إلينا في هذه المقالة لنقرأ معاً عن مشكلتين شائعتين وهما الـ Capping والـ Lamination. ، سنتناول كل مشكلة على حدة، بدءًا من توضيح السبب وراء حدوثها وصولاً إلى تأثيرها على جودة الأقراص النهائية وقابليتها للاستخدام. في قسم مشكلة الـ Capping، سنكشف عن كيفية حدوث فصل الجزء العلوي من القرص عن الجزء السفلي، ونتحدث عن أسبابه المحتملة مثل الضغط غير […]

التصنيع الدوائي 0 13 sec read
2024-03-23

تحقيق السماكة المثالية للمضغوطات الدوائية: الوصول الى الجرعة الصحيحة وتجنب اعطال المكابس

مشكلة التغير في سماكة الاقراص الدوائية في عملية الضغط تشير إلى التباين في سماكة الأقراص التي يتم إنتاجها أثناء عملية التصنيع. يمكن أن ينجم ذلك عن عوامل مثل التغيرات في كمية البودرة المستخدمة، أو التغيرات في القوة المطبقة أثناء الضغط، أو توزيع غير متساوي للبودرة داخل القالب، أو مشاكل في آلة ضغط الأقراص نفسها. يمكن أن يؤدي التغير في سماكة […]

التصنيع الدوائي 0 1 sec read
2024-03-21

كيف يحدث جهاز Vitek 2 ثورة في عمليات التشخيص باستخدام تقنية التحديد بالصورة الظاهرية: مستقبل التحليل المخبري

هل تبحث عن الطريقة المثلى لتحديد البكتيريا والخمائر بدقة عالية وبفاعلية مذهلة؟ اكتشف كيف تقدم تقنية التحديد بالصورة الظاهرية وجهاز Vitek 2 حلاً متقدماً يجمع بين الدقة العلمية والسرعة التشغيلية في مختلف المجالات، من الطب إلى الصناعة. ستتعرف في هذه المقالة على فوائد هذه التقنية المبتكرة، وكيف تُسهم في عمليات التشخيص ومراقبة الجودة بطريقة لم تشهدها من قبل. تقنية التحديد […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 10 sec read
2024-03-20

إحكام الغلق ضد الهواء Air tightness في الغرف العقيمة: اقرأ عن التشريعات والقوانين التي تمنع تلوث القسم الإنتاجي العقيم

تزداد الحاجة إلى توحيد واختبار احكام الغلق ضد الهواء air tightness في الغرف العقيمة . تشمل الأسباب لذلك زيادة استخدام بيروكسيد الهيدروجين ووسائط تطهير أخرى متطايرة، وزيادة استخدام المواد السامة في صناعة الأدوية، وزيادة التعامل مع المسببات الممرضة الخطيرة والكائنات المعدلة وراثيًا. يلعب ضيق الهواء أيضًا دورًا هامًا في متطلبات كفاءة الطاقة. جميع التشريعات المعروفة (DIN EN ISO 9972، و […]

القسم الهندسي والصيانة 0 12 sec read
2024-03-19

تقانات الحركة في الصناعة الدوائية: تعرف على الفرق بين المحركات الإنتاجية في مصنعك الدوائي

في قطاع الصناعة الدوائية، تعتبر المحركات جزءًا حيويًا للغاية من عملية الإنتاج. توظّف الشركات المصنعة للأدوية مجموعة واسعة من المحركات لتشغيل معدات الإنتاج والضبط الدقيق لعمليات متنوعة تتضمن خلط المواد، وتعبئتها، وتغليفها، ومراقبة الظروف البيئية. في هذا المقال، سنلقي نظرة على أهمية المحركات في هذا القطاع الحيوي.  تُستخدم المحركات في مجموعة متنوعة من التطبيقات التي تشمل على سبيل المثال لا […]

القسم الهندسي والصيانة 0
2024-03-18

 تحول الصناعة الدوائية مع GAMP 5: لماذا يجب ان تضيف هذه التقنية الى مصنعك الدوائي

بسبب التعقيد الهائل في عمليات الصناعة الدوائية، فإن إدخال التأهيل الآلي هو أمر لا بد منه. كانت هذه العمليات تأخذ وقتًا طويلاً وتتطلب الكثير من العمل ومعرضة للأخطاء البشرية. لكن، مع اقترابنا من عام 2034، فالوضع تغير، ومن المثير التفكير في التحولات المحتملة في مجال التأهيل والتحقق الآلي. يسهل التأهيل الآلي العمليات، ويعزز الدقة، ويقلل بشكل كبير من الوقت اللازم […]

التوثيق 0 4 sec read
2024-03-17

تقارير تحديث السلامة الدورية(PSURs): مراقبة المنتج الدوائي بعد التسويق

ملف التيقظ الدوائي الرئيسي (PSMF) هو وثيقة شاملة تحتوي على وصف مفصل لنظام مراقبة السلامة الدوائية (PV) لحاملي تراخيص التسويق (MAH)، والذي يضمن سلامة منتجاتهم. يُطلب من حاملي التراخيص التسويقية (MAH) الذين يمتلكون تراخيص السوق (MAs) لأحد أو أكثر من المنتجات الدوائية الحصول على PSMF وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي 2010/84/EU (التعديل 2001/83/EC). يجب أن يعرض محتوى أي PSMF بوضوح توافر […]

التوثيق 0 25 sec read
2024-03-15

الجودة المستدامة في عمليات التغيير في المباني والمرافق: استراتيجيات فعّالة لضمان السلامة والأمان

تعد متطلبات الجودة المتعلقة بالتغييرات في المباني والمرافق جزءاً حيوياً من العمليات البنائية وعمليات الصيانة. تضمن هذه المتطلبات أن يتم التعامل مع التغييرات بطريقة موثوقة وآمنة، وفقاً للمعايير الدولية والمحلية. في هذا البحث، سنستكشف متطلبات الجودة في التغييرات المرتبطة بالمنظمة، سواء في المباني أو المرافق. الجزء الأول: المباني والمنشآت: في هذا القسم، سنلقي الضوء على تلك التغييرات التي تحدث في […]

ضمان الجودة 0