إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها: 1. التخطيط والتحضير تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها. تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم […]
التحقق من مصدوقية العمليات Process Validation هو جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في صناعة الأدوية. منذ تقديمه الرسمي في الولايات المتحدة عام 1978، تطور التحقق من العمليات ليصبح جزءًا لا يتجزأ من ضمان أن المنتجات تفي بالمواصفات والسمات الجودة المحددة مسبقًا باستمرار. تتناول هذه المقالة التعريف الصحيح العمليات والأهداف والأنواع والتوثيق المطلوب للتحقق من العمليات، بالإضافة إلى الخطوات […]
مواصفة ISO/IEC 17025 تعد من أهم المواصفات التي تضمن كفاءة المختبرات، سواء كانت مختبرات فحص أو معايرة وتتضمن عدة متطلبات: المتطلبات الإدارية لنأخذ مثالًا على مختبر يقوم بفحص جودة المياه: 7.المعدات:يتم معايرة الأجهزة المستخدمة في الفحوص مثل أجهزة قياس الطيف بانتظام وفقًا لجدول زمني محدد.يتم تسجيل كل عملية معايرة وصيانة لضمان الحفاظ على دقة القياسات. الحصول على شهادة ISO/IEC 17025 […]
عمليات المعايرة وValidation للمبرد (Chiller) في قطاع التصنيع الدوائي هما عمليتان أساسيتان لضمان أن المبرد يعمل بكفاءة ودقة وضمن المواصفات المطلوبة لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. ما هي الخطوات الأساسية لإجراء عملية المعايرة وValidation لمبرد في مصنع تصنيع دوائي؟؟ 1. المعايرة (Calibration) المعايرة هي عملية ضبط الجهاز للتأكد من دقته وملاءمته للغرض المطلوب. خطوات المعايرة: 1. تحديد المتطلبات: جمع المعلومات […]
بكتيريا الزائفة Pseudomonas هي مجموعة كبيرة من البكتيريا المتحركة، عصوية الشكل، هوائية، غير مكونة للأبواغ، وسالبة الجرام. تتمتع بواحد أو أكثر من الأسواط القطبية التي تساعد في الحركة. اليوم هناك أكثر من 300 نوع معروف، يعيشون في بيئات ومناطق متنوعة تشمل التربة، والمياه، والنباتات، وأنسجة الحيوانات. أحد الأنواع الأكثر استخدامًا هو – أو كان –الزائفة الزنجارية Pseudomonas aeruginosa.مع إعادة تسمية […]
في زمن التكنولوجيا الحديثة، قد لا يبدو من المستغرب أن نرى تداخلات غير متوقعة بين مجالات مختلفة. لقد تجاوزنا مرحلة الهواتف الذكية والسيارات الكهربائية، ووصلنا إلى عصر يمكن فيه للعلم أن يحول تناول الدواء إلى تجربة ممتعة كتناول حلوى. ومن هنا جاءت فكرة دمج الأدوية مع المنتجات الغذائية، حيث يمكن للآيس كريم الآن أن يكون وسيلة لذيذة لتناول العقاقير الطبية. […]
في مجال تطوير الأدوية، يعتبر تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION أو JOS جانبًا حيويًا يضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الدوائية. تقدم الإرشادات التي وضعتها الفارماكوبيا المختلفة والهيئات التنظيمية إطارًا لتحديد هذه المواصفات. تتناول هذه المقالة المبادئ والممارسات المتبعة في تبرير معايير قبول المنتجات الدوائية، مع التأكيد على دور إرشادات ICH، ومتطلبات الفارماكوبيا، والتبرير العلمي للسيطرة على الشوائب .اعتبارات معايير القبول […]
نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) هو مجال مليء بالتفاصيل الفنية والمعايير الصارمة التي يجب الالتزام بها لضمان الجودة الهوائية في المباني. في هذه المقالة، نستعرض حوارًا علميًا بين مهندسين HVAC، حيث يشارك سامر بخبرته الواسعة لتبسيط المفاهيم المعقدة.قال سامر، المهندس الرئيس Chief Engineer في نظام HVAC، لعلي، المهندس الجديد Junior Engineer، “أتعلم ما هي وحدة قياس الحرارة BTU؟”. أجاب […]
لفهم كيفية فحص وقياس أدوات الضغط (compression) والتأكد من جودتها، من المهم معرفة الأجزاء المختلفة المستخدمة في عملية الضغط، مثل ال punch وال dies وال segments. تشمل أهمية الفحص والقياس ما يلي: 1. ال Punch: – أطوال ال Punch: قياس الأطوال مهم جدًا لأن التآكل قد يحدث مع مرور الوقت واستخدام ال punch، مما يؤثر على دقة الضغط وبالتالي […]
العوامل المؤثرة على الدقة في الفواصل الكروماتوغرافية، بما في ذلك الاحتفاظ والانتقائية والكفاءة، تعد أساسية لتحقيق تحليلات عالية الجودة. كيف يساهم كل عامل في الدقة؟ الاحتفاظ (Retention): الانتقائية (Selectivity): الكفاءة (Efficiency):الكفاءة، المعروفة أيضًا بعدد الألواح أو الألواح النظرية، تقيس كفاءة الفصل الكروماتوغرافي. العوامل المؤثرة على الكفاءة تشمل: