في بيئات التصنيع الدوائي أو الطبي، اختبار التعقيم ليس مجرد إجراء روتيني—بل هو خط الدفاع الأخير لضمان سلامة المرضى. لكن السؤال الذي يتكرر لدى كثيرين في مجال الجودة والمختبرات هو: لماذا يتم تحضين أوساط اختبار التعقيم لمدة 14 يومًا تحديدًا؟دعونا نلقي نظرة على الأساس العلمي والتشريعي لهذا الرقم. المدة مدروسة وليست عشوائيةتوصي المراجع الصيدلانية الكبرى بمدة احتضان 14 يومًا، بما […]
يهدف هذا البحث إلى تقديم مراجعة علمية مفصلة حول الخصائص الفيزيائية والكيميائية وآلية العمل وتقنيات التصنيع، ومزايا الأفلام الفموية (Orally Disintegrating Films – ODFs)، مع التركيز على قابليتها لتحسين فعالية التوصيل الدوائي. رابط تحميل الدراسة كاملة https://t.me/befirst_sy/984 ما هي مكونات الأفلام الفموية: تركّز الدراسة على وصف تفصيلي لتركيب الأفلام، والذي يتضمن: البوليمرات: وهي المكون الأساسي، وتُختار بناءً على قابليتها للذوبان […]
قد تظن أن مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية خارج الولايات المتحدة في مأمن من مفاجآت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)…. فكر مجددًا. في 6 مايو 2025، أعلنت الـFDA بشكل رسمي أن زمن “الزيارات المجدولة” قد ولّى. حمل إعلان ال FDA https://t.me/befirst_sy/977 نعم، لقد أصبح الأمر رسميًا: التفتيشات المفاجئة أصبحت عالمية. وداعًا للمعايير المزدوجة… أهلاً بالقوانين الموحدة لسنوات طويلة، كان يُنظر إلى […]
في عالم التركيب والتصنيع الدوائي، لا يكفي أن نقول إن المادة تحتوي على 91% من المادة الفعالة. فالحقيقة ليست بهذه البساطة. هل هذه النسبة محسوبة مع احتساب الماء؟ أم بعد تجفيف العينة؟ أم بعد إزالة كل ذرة ماء مرتبطة كيميائيًا؟ الصيدلاني يمتلك ثلاث طرق مختلفة لاحتساب تركيز المادة الفعالة (Assay)، وكل طريقة تكشف جانبًا مختلفًا من الحقيقة: ١. النسبة كما […]
إذا كنت تعمل في مجال التصنيع الدوائي، فغالبًا واجهت هذا التحدي:“كيف أنظف خزانات التحضير بكفاءة، وأضمن خلوها تمامًا من أي بقايا للمنتج السابق؟” هنا يأتي دور وحدة التنظيف في المكان (CIP – Clean In Place)، التي تقوم بعملية التنظيف كاملة دون الحاجة إلى تفكيك أو فصل أي جزء من النظام! كيف يتم تصميم هذه الوحدة؟؟ 1. حجم خزان المياهأول ما […]
في عالم الصناعات الدوائية، حيث لا مجال للخطأ، تنشأ الحاجة إلى أدوات لا تُكتفى فيها بالكفاءة فحسب، بل تُعزَّز فيها الفعالية، الوضوح، والسرعة. من بين هذه الأدوات تبرز “الإدارة البصرية” كأنها عيون المصنع التي لا تغفل، ومترجم فوري لكل ما يحدث على الأرض.قد تبدو “Visual Management” للوهلة الأولى مجرد وسيلة تنظيمية، لكنها في الحقيقة تلعب دورًا مركزيًا في تحسين الأداء، […]
أثار عالم الضوضاء اهتمام الباحثين والمهندسين على مر العصور، ليس فقط بسبب تأثيره على الراحة البشرية، بل أيضًا لارتباطه العميق بتقنيات التصميم، والبناء، والصناعة. ولكن، وسط هذا الاهتمام المتزايد، غالبًا ما يغيب عن الأذهان سؤال بسيط، وإن كان جوهريًا:ما الفرق بين الضغط الصوتي وقدرة الصوت؟ لفهم هذا الفرق، تخيل أنك تقف بجوار محرك ضخم يعمل بكامل طاقته. تشعر أن الهواء […]
أصدر المجلس الدولي للتنسيق (ICH) في 17 أبريل نسخة محدثة من إرشادات الثبات للاستشارة العامة. يُعد هذا التحديث جوهرياً حيث تم دمج خمس إرشادات للثبات في وثيقة واحدة شاملةتعيد الإرشادات الجديدة كتابة الإرشاد السابق Q1A(R2) لعام 2003 بالكامل، وتدمج الإرشادات الخمسة القائمة في وثيقة واحدة.ونظرًا لهذا الدمج وإضافة محتوى جديد، أصبحت الوثيقة أطول بخمس مرات مقارنة بالإصدار الأصلي. تُعتبر الإرشادات […]
في أحد أكبر مصانع الأدوية الأوروبية، جلس مشرف ضبط الجودة أمام تقرير يثبت أن إحدى دفعات الأدوية قد تعرضت لاحتمال تلوث.رئيسه المباشر طلب منه تجاهل الأمر: “نحن تحت ضغط تسليم. لا داعي لإثارة الفوضى.”خلال خمس دقائق، كتب المشرف رسالة قصيرة: “نظرًا لتعارض هذا القرار مع قيمي المهنية، أقدم استقالتي.”غادر مكتبه هادئًا، شامخًا. بعد أسابيع، انفجرت الأزمة. التحقيقات أنقذت المصنع من […]
في عصرنا الحالي، أصبحت الصناعة الدوائية من أكثر المجالات التي تستفيد من تطور التكنولوجيا الحديثة، ولا سيما الذكاء الصناعي والروبوتات. تساهم هذه التقنيات في تحسين الإنتاجية، وتعزيز السلامة والجودة، وتقليل التكاليف. من أبرز الأمثلة على هذه التقنيات المتقدمة هي “Robo-Pharma”، وهي تقنية تعتمد على الروبوتات الذكية التي يتم استخدامها في خطوط التصنيع الدوائي. ظهور تقنية Robo-Pharmaتم تطوير تقنية Robo-Pharma في […]