مواصفة ISO/IEC 17065 هي واحدة من أهم المواصفات الدولية في مجال تقييم المطابقة، حيث تحدد المتطلبات الواجب توافرها في الجهات أو الهيئات التي تقوم بمنح الشهادات للمنتجات أو العمليات أو الخدمات. الهدف الأساسي من هذه المواصفة هو ضمان أن عملية منح الشهادات تتم بشكل محايد، شفاف، وموثوق، بحيث تكون النتائج معتمدة وقابلة للثقة من قبل المستهلكين، الحكومات، وأطراف السوق المختلفة. […]
كتاب Pharmaceutical Packaging Handbook يقدم مرجعًا شاملاً في مجال تغليف الأدوية، حيث يوضح كيف يشكل التغليف عنصرًا أساسيًا في حماية الدواء وضمان وصوله للمريض بشكل آمن وفعال، ويتناول موضوعات متعددة منها: تاريخ صناعة الأدوية وتطورها، الأشكال الدوائية ومتطلبات تغليفها، تغليف اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، دور التغليف في الأغذية الطبية، البيئة التنظيمية واعتماد العبوات من قبل هيئات الدواء، المواد المستخدمة كالزجاج والمعادن […]
صدر عن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) مستند بعنوان “ممارسات المراجعة الجيدة” (Good Review Practices) في النسخة 1.0، بتاريخ 7 سبتمبر 2025. يهدف المستند، الذي يمتد عبر 20 صفحة، إلى تعزيز جودة وشفافية عملية مراجعة المنتجات الطبية من حيث السلامة والفعالية والجودة. يتضمن المستند الآتي: المحتويات الرئيسية:المقدمة (الصفحة 7): تبرز تبني السلطات التنظيمية، بما في ذلك SFDA، استراتيجيات لتحسين الأداء […]
القياس الدقيق للحرارة أمر حيوي في التطبيقات الصناعية والعلمية المتنوعة. تُضمن معايرة أدوات قياس الحرارة دقتها وموثوقيتها. يوضح هذا المقال الخطوات التفصيلية لمعايرة أداة قياس الحرارة (الجهاز المراد اختباره، DUT) باستخدام كاليبراتور الحظر الجاف JOFRAT TC-155 او Dry Block Calibrator، مع بيانات فورية من نظام Siemens HMI. يشمل اجراء التحضير، إدخال الأجهزة الحساسة، ضبط درجة الحرارة، تسجيل القراءات، وتحليل النتائج، […]
تمثل أنظمة الحواجز ذات الوصول المقيّد المفتوح (ORABs) حلاً مبتكراً يقع في منطقة وسطية بين عمليات غرف التنظيف التقليدية وتقنية العوازل الكاملة. صُممت هذه الأنظمة لتعزيز حماية المنتج مع الحفاظ على مستوى معين من وصول العاملين، مما يجعلها حلاً متعدد الاستخدامات في صناعة المستحضرات الصيدلانية.ما هي أنظمة ORABs؟تُعد ORABs أنظمة متقدمة توفر حماية محسّنة للمنتج من خلال تدفق هواء أحادي […]
في الصناعات الدوائية، تُعد دراسات زمن الاحتفاظ (Hold Time Studies) من الخطوات الأساسية لضمان فعالية عمليات التنظيف والحفاظ على جودة المنتج وسلامة المريض. ما هو زمن الاحتفاظ المتسخ (Dirty Hold Time – DHT)؟ هو الفترة الزمنية بين انتهاء العملية التصنيعية وبداية عملية التنظيف. خلال هذا الوقت، قد تتعرض المعدات إلى مخاطر مثل: جفاف وتصلب بقايا المنتج مما يقلل من فعالية […]
ما هو الفرق بين العد الميكروبي (Enumeration) و الكشف الميكروبي (Detection) في التحاليل الميكروبيولوجية: العد (Enumeration):هو قياس عدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في العينة بشكل كمي (Quantitative). النتيجة تُعبر عن عدد الكائنات في وحدة حجم أو وزن معين، ويُستخدم عادة مع الكائنات المسموح بوجودها لكن ضمن حدود مقبولة.مثلالعد الكلي للبكتيريا (Total Plate Count)عد الخمائر والعفن (Yeast & Mold Count)عد القولونيات […]
ما هو VHP: نظام النقل المتقدم باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المبخر للتعقيميُعد صندوق نقل VHP نظامًا مبتكرًا لنقل المواد يعتمد على بيروكسيد الهيدروجين المبخر (VHP) لضمان تعقيم السطوح الكامل للمواد المُنقلة بين مناطق نظافة مختلفة. يُطبق هذا التكنولوجيا على نطاق واسع في البيئات الخاضعة للرقابة التي تتطلب معايير تعقيم عالية. كيفية عمل تكنولوجيا VHPإزالة الرطوبة (5-10 دقائق)تُزيل الرطوبة لتحسين كفاءة VHP.التحضير […]
كثيراً ما نواجه مصطلحات مثل “المعيار” (Standard)، “المواصفة” (Specification)، “الإرشادات” (Guidelines)، “التعميم” (Circular)، و”اللائحة الفنية” (Technical Regulation)، ونعتقد أنها شيء واحد، لكن الفرق بينها كبير، خاصة بين الإلزامي والاختياري. في هذا المنشور التعليمي، سنوضح الفرق بطريقة بسيطة ومفصلة، مع أمثلة حقيقية، لمساعدتك في فهمها، سواء كنت في مجال الجودة، التصنيع، أو الامتثال التنظيمي.
مسار التدقيق (Audit Trail) هو المصطلح الذي يُعتبر عموداً فقرياً للحفاظ على سلامة البيانات وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA وEMA.ما هو مسار التدقيق؟مسار التدقيق هو سجل آمن ومنظم زمنياً يوفر دليلاً وثائقياً على تسلسل الأنشطة التي أثرت على أي عملية أو إجراء أو حدث. يلتقط هذا السجل تفاصيل “من، ماذا، متى، أين، ولماذا” لكل إجراء يتم على البيانات أو […]