نحن في بيفرست غروب نعرب عن سعادتنا الغامرة بإعلان هيئة المواصفات والمقاييس السورية (SASMO) عن إعادة تفعيل عضويتها إلكترونياً بعد توقف دام 12 عاماً كاملة، في خطوة تاريخية طال انتظارها من قبل القطاع الصناعي والتجاري في سورية. هذا التفعيل الإلكتروني يفتح الباب واسعاً أمام المنشآت الصناعية، والمصانع، والمقاييس، والشركات الاستشارية، وكل الجهات المعنية، للتسجيل بسهولة ويسر دون الحاجة لإجراءات معقدة […]
يعد سجل تصنيع الدفعة (Batch Manufacturing Record – BMR) وسجل تعبئة الدفعة (Batch Packaging Record – BPR) الوثيقتين الأكثر أهمية على الصعيد التشغيلي. هاتان الوثيقتان تمثلان العمود الفقري لعملية التصنيع والتعبئة، مما يضمن تتبعًا كاملاً وامتثالاً لممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices – GMP). 1. ما هو سجل تصنيع الدفعة (BMR)؟سجل تصنيع الدفعة (BMR) هو وثيقة تاريخية شاملة تحتوي على […]
تُعدّ صناعة الأدوية من أكثر الصناعات تأثرًا بالتغيرات الاقتصادية والعلمية والتكنولوجية في العالم. ومع تسارع التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية والذكاء الاصطناعي والطب الشخصي، لم يعد النموذج التقليدي في تطوير الأدوية كافيًا لمواكبة المتغيرات الجديدة. فالقطاع الذي كان يعتمد على الاكتشافات الفردية والبراءات الطويلة أصبح اليوم مضطرًا إلى إعادة هيكلة شاملة في استراتيجياته البحثية والتجارية. أولًا: تحدي انتهاء براءات الاختراع […]
يُعد نقل موقع التصنيع (Site Transfer) لمنتج قائم عملية معقدة تتطلب ضمان استمرارية جودة المنتج وسلامته. أحد الأسئلة الشائعة في هذا السياق: إذا كان منتجًا روتينيًا يتمتع بمدة صلاحية مثبتة لمدة 5 سنوات، وتم نقله إلى موقع تصنيع آخر في أوروبا، هل يمكن تقليل اختبارات الثبات – مثل اختبار دفعات أقل أو تخطي الاختبارات الربع سنوية في السنة الأولى؟ الإجابة: […]
بمناسبة افتتاح المتحف المصري الكبير، الذي يُعدّ تتويجاً لأكثر من سبعة آلاف عام من الإبداع الإنساني، ومنارةً تجمع بين أسرار الفراعنة وإشراقات العلم الحديث، نجد في قلب هذا الحدث العظيم فرصة ذهبية لنعيد النظر في تاريخ الجودة كمفهوم مصري أصيل، ليس في الفنون والعمارة فحسب، بل في علم الدواء الذي كان – ولا يزال – ركيزة من ركائز الحياة. فمنذ […]
في غرفة نظيفة تُضاء بضوء بارد، يقف عاملٌ داخل بدلة معقمة. يمدّ يده إلى لوحة التحكم في المفاعل الحيوي، يعدّل درجة الحموضة بلمسة خفيفة، ثم يترك القلم يرقد على الطاولة. بعد ساعة كاملة، يعود، يمسك الدفتر، ويسجّل القيمة. القراءة صحيحة. الدفعة آمنة. لكن التوقيت متأخر. إدخالة واحدة صغيرة، تتحول إلى مرآة تعكس الامتثال يدخل ثلاثة مفتشين من أبواب مختلفة، يرون […]
تتضمن عمليات تحليل الكروماتوغرافيا عالي الأداء (HPLC) عدة خطوات واعتبارات أساسية لضمان نتائج دقيقة. تبدأ العملية بـ “غسيل العمود” (Washing) لإزالة الشوائب، ويُنصح باستخدام تسلسل محدد يتضمن الماء المقطر، الماء مع أملاح (Buffer salts)، ثم المذيب العضوي (Organic solvent) بناءً على التركيب الكيميائي للمركب (Compound). المرحلة الثابتة (Stationary phase) في العمود تعتمد على تفاعلات معينة، مثل التفاعل الهيدروفوبي (Hydrophobic interaction) […]
هذا مخطط يشرح تدفق عملية التحقق (Process Validation Flow Chart).ويتضمن المراحل التالية: مرحلة التطوير (Development Stage):تطوير الصيغة (Formulation Development).دفعات المختبر (Lab Scale Batches).دفعات الoptimalization في FRD (Optimization Batches in FRD).دفعات العرض أو دفعات التجريب لتقديم الملف التنظيمي (Exhibit Batches or Pilot Scale Batches for Regulatory Submission).متطلبات الاستقرار على دفعات العرض لتأكيد مدة الصلاحية (Stability requirement on exhibit Batches for shelf […]
تعد جودة البخار النقي عاملًا حاسمًا في التصنيع الصيدلاني، حيث يضمن البخار الوفاء بالمواصفات الصارمة لمياه الحقن (WFI). تم مشاركة معلومات حديثة حول اختبار جودة البخار الذي أُجري في شركة صيدلانية في القاهرة. ركز الاختبار على ثلاثة معايير رئيسية: جفاف البخار، والغازات غير القابلة للتكثيف، والتسخين الزائد. جفاف البخار هو مقياس يعبر عن النسبة المئوية لوزن البخار الذي يتكون من […]
ال “ISO 10017:2021(E)” هو معيار دولي يُصدره المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في طبعته الأولى في يوليو 2021، ويهدف إلى تقديم إرشادات حول اختيار التقنيات الإحصائية المناسبة لدعم تطوير وتنفيذ وتحسين نظام إدارة الجودة وفقًا لـ ISO 9001:2015، دون تقديم تعليمات حول كيفية استخدامها. تتضمن المواصفة غطاءً يوضح هويتها كمعيار دولي مع رقم المرجع ISO 10017:2021(E)، إلى جانب صفحة حماية […]