معيار مرجعي موحد للكروماتوغرافيا المقترنة بمطيافية الكتلة

تُمثّل إتاحة معيار مرجعي موحد لتقنية الكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بلمطيافية الكتلة (LC-MS) في تحليل بروتينات الخلية المضيفة (HCP) نقلة نوعية في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية. بالتعاون بين مجمع الفارماكوبيا الأمريكي (USP) وشركة Alphalyse، تم توصيف وتأهيل بروتين البيتا-لاكتوغلوبولين (LACB) كمعيار إضافي مرجعي (spike-in standard) يتميز بنقاوة تتجاوز 99%، وذلك وفقًا لإرشادات ICH Q2(R2) عبر أنظمة التعبير الخلوي الأكثر استخدامًا: خلايا CHO، وE. coli، وHEK293. يحل هذا الإنجاز مشكلة عدم تباين نتائج التحليل بين المختبرات المختلفة، حيث كان غياب نقطة معايرة مشتركة يؤدي إلى تقارير المخرجات ذاتها بنسب HCP متباينة، مما يجعل مقارنة بيانات الأمان والجودة أمرًا شديد الصعوبة

معيار يُحوّل هذا المعيار المرجعي تقنية LC-MS من مجرد “الأسلوب الأكثر تفصيلًا” إلى “الأسلوب الأكثر تفصيلًا وقابلية للمقارنة” عبر الأجهزة والمختبرات والأزمنة المختلفة. يتيح إضافة مرجع LACB الموحد لمختبرات التطوير إمكانية معايرة نتائجها بناءً على مرجعية قياسية واحدة تتماشى مع المبادئ التوجيهية للـ USP <1132.1>، مما يضمن دقة أصلية عالية ويُسرّع عمليات قياس الأمان وتطوير العلاجات البيولوجية بكفاءة وموثوقية أكبر