متى يمكن استبدال اختبار الذوبان (Dissolution) باختبار التفكك في الأقراص والكبسولات فورية التحرر

وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة ارتباطية واضحة بين نتائج التفكك والذوبان، أو أن اختبار التفكك أثبت أنه أكثر تمييزاً (more discriminating).إذا لم تتوفر هذه الشروط مجتمعة، يظل اختبار الذوبان إلزامياً في ملف التسجيل وضمان الجودة.المخطط التالي يلخص القرار التنظيمي بخطوات واضحة