مراحل وخطوات إجراء عمليات التدقيق داخل المنشأة الدوائية

إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها:

1. التخطيط والتحضير

تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها.

تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم الذي سيتم تدقيقه لاختيار وقت مناسب للطرفين.

إعداد قوائم الفحص: تطوير قوائم فحص مفصلة بناءً على المتطلبات التنظيمية (مثل FDA, EMA) وإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالشركة.

2. مراجعة الوثائق

الامتثال التنظيمي: التحقق من أن جميع العمليات تتوافق مع اللوائح ذات الصلة (مثل FDA, EMA, إرشادات ICH).

نظم الجودة: مراجعة إجراءات التشغيل القياسية sop وسجلات الوجبات وبروتوكولات التحقق وغيرها من وثائق الجودة.

التدقيقات السابقة: فحص تقارير التدقيق السابقة لتحديد القضايا المتكررة أو المجالات التي تحتاج إلى متابعة.

3. التفتيش الميداني

اجتماع افتتاحي: عقد اجتماع افتتاحي مع الموظفين الرئيسيين لتحديد أهداف التدقيق، نطاقه، وجدوله الزمني.

جولة في المنشأة: تفتيش المنشأة لتقييم النظافة والتنظيم والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.

المقابلات والملاحظات: التحدث مع الموظفين لقياس مدى فهمهم للإجراءات ومراقبة التزامهم بإجراءات التشغيل القياسية.

التحقق من الوثائق: مراجعة السجلات مع الممارسات الفعلية لضمان الدقة والامتثال.

4. تحليل البيانات

الانحرافات: تحديد أي انحرافات عن المتطلبات التنظيمية أو إجراءات التشغيل القياسية للشركة.

تحليل السبب الجذري: تحديد الأسباب الأساسية لأي انحرافات.

تقييم المخاطر: تقييم التأثير المحتمل للانحرافات على جودة المنتج وسلامة المرضى.

5. التقرير

إعداد التقرير الأولي: إعداد تقرير أولي يتضمن النتائج والملاحظات والانحرافات والمجالات التي تحتاج إلى تحسين.

مراجعة مع المدقق عليهم: مناقشة التقرير الأولي مع الفريق الذي تم تدقيقه لضمان الدقة والوضوح.

التقرير النهائي: إصدار التقرير النهائي، مع الأخذ في الاعتبار أي ملاحظات من اجتماع المراجعة.

6. الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)

تطوير خطط CAPA: العمل مع الفريق المدقق عليه لإنشاء خطط CAPA لمعالجة كل انحراف.

التنفيذ: التأكد من التنفيذ الفعّال وفي الوقت المناسب لخطط CAPA.

المتابعة: إجراء تدقيقات متابعة للتحقق من فعالية إجراءات CAPA.

7. التحسين المستمر

تحليل الاتجاهات: تحليل نتائج التدقيق بانتظام لتحديد الاتجاهات والمشاكل النظامية.

التدريب: تقديم التدريب المستمر للموظفين بناءً على نتائج التدقيق والتحديثات التنظيمية.

مراجعة وتحديث الإجراءات: مراجعة وتحديث إجراءات التشغيل القياسية ونظم الجودة باستمرار لتعكس أفضل الممارسات والتغيرات التنظيمية.

أفضل الممارسات لتدقيق ناجح

الحفاظ على التواصل المفتوح: تعزيز ثقافة الشفافية والتواصل المفتوح بين المدققين والمدقق عليهم.

البقاء على اطلاع: متابعة أحدث التحديثات التنظيمية واتجاهات الصناعة.

استخدام التكنولوجيا: استخدام الأدوات الرقمية لإدارة الوثائق، وتحليل البيانات، وتتبع تنفيذ CAPA.

التركيز على التحسين المستمر: التعامل مع التدقيق كفرصة للتعلم والتحسين بدلاً من مجرد فحص الامتثال.