عمليات المعايرة Calibration و التحقق من المصدوقية Validation للمبرد Chillers المستخدم في التصنيع الدوائي
عمليات المعايرة وValidation للمبرد (Chiller) في قطاع التصنيع الدوائي هما عمليتان أساسيتان لضمان أن المبرد يعمل بكفاءة ودقة وضمن المواصفات المطلوبة لضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. ما هي الخطوات الأساسية لإجراء عملية المعايرة وValidation لمبرد في مصنع تصنيع دوائي؟؟
1. المعايرة (Calibration)
المعايرة هي عملية ضبط الجهاز للتأكد من دقته وملاءمته للغرض المطلوب.
1. تحديد المتطلبات:
جمع المعلومات التقنية حول المبرد والمواصفات التشغيلية المطلوبة.
تحديد النطاق المقبول لدرجات الحرارة وسرعات التدفق وضغط المبرد.
2. اختيار أجهزة القياس:
استخدام أجهزة قياس دقيقة ومعايرة مسبقًا لقياس درجات الحرارة والضغط والتدفق.
3. إجراء الفحوصات:
قياس درجات الحرارة في مختلف نقاط المبرد.
قياس ضغط المبرد وسرعة تدفقه.
مقارنة القياسات مع القيم المرجعية المحددة في المواصفات.
4. ضبط المبرد:
ضبط إعدادات المبرد لتصحيح أي انحرافات عن القيم المرجعية.
إعادة قياس القيم بعد الضبط للتأكد من أن التعديلات قد حسنت الدقة.
5. توثيق العملية:
تسجيل جميع القياسات والإجراءات التي تمت خلال عملية المعايرة.
إعداد تقرير المعايرة يتضمن تفاصيل النتائج وأي تعديلات تم إجراؤها.
2. التحقق (Validation)
التحقق هو عملية تأكيد أن المبرد يعمل بثبات وموثوقية ضمن الظروف التشغيلية المحددة لضمان سلامة المنتج النهائي.
خطوات التحقق:
1. وضع خطة التحقق:
إعداد خطة التحقق (Validation Plan) تتضمن الأهداف، النطاق، والإجراءات التفصيلية.
تحديد معايير القبول (Acceptance Criteria) لكل اختبار.
2. اختبار الأداء:
إجراء اختبارات الأداء تحت الظروف التشغيلية العادية والمختلفة.
قياس درجات الحرارة والضغط وسرعة التدفق في ظروف مختلفة (الحد الأقصى، الأدنى، الظروف الطبيعية).
3. اختبارات الإجهاد:
تشغيل المبرد تحت ظروف تشغيلية قصوى للتحقق من قدرته على التعامل مع حالات الطوارئ أو الأحمال العالية.
4. التحليل البيئي:
التأكد من أن المبرد لا يؤثر سلبًا على البيئة المحيطة بالمنشأة، مثل عدم وجود تسربات للمبرد.
5. تأكيد النظافة:
التحقق من أن المبرد يمكن تنظيفه وتعقيمه بسهولة لضمان عدم تلوث المنتجات الدوائية.
6. توثيق النتائج:
تسجيل جميع البيانات والنتائج التي تم الحصول عليها خلال عملية التحقق.
إعداد تقرير التحقق (Validation Report) يتضمن النتائج، التفسيرات، وأي توصيات للتحسين.
3. التوثيق النهائي
إعداد تقرير شامل يضم جميع الخطوات والإجراءات التي تمت خلال المعايرة والتحقق.
توثيق أي تعديلات أو تحسينات تمت على المبرد بناءً على النتائج.
الحفاظ على سجل دوري للصيانة والفحوصات لضمان استمرار الأداء الجيد للمبرد.