تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION وعمليات البحث والتطوير المعقدة للتصنيع الدوائي

في مجال تطوير الأدوية، يعتبر تبرير المواصفات JUSTIFICATION OF SPECIFICATION أو JOS جانبًا حيويًا يضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الدوائية. تقدم الإرشادات التي وضعتها الفارماكوبيا المختلفة والهيئات التنظيمية إطارًا لتحديد هذه المواصفات. تتناول هذه المقالة المبادئ والممارسات المتبعة في تبرير معايير قبول المنتجات الدوائية، مع التأكيد على دور إرشادات ICH، ومتطلبات الفارماكوبيا، والتبرير العلمي للسيطرة على الشوائب .اعتبارات معايير القبول تُحدد معايير القبول للمنتجات

الدوائية بعناية مع مراعاة عدة عوامل رئيسية:1. الإرشادات ذات الصلة: تقدم الإرشادات التنظيمية، مثل (ICH)، توصيات شاملة حول الاختبارات العامة والخاصة للمنتجات الدوائية2. متطلبات الفارماكوبيا: توفر معايير الفارماكوبيا مثل Ph. Eur.، Ph. Int.، B.P.، وUSP اختبارات محددة مصممة لأشكال الجرعات المختلفة.3. بيانات الوجبات: تُعد المستويات الفعلية الموجودة في وجبات التصنيع، والوجبات المستخدمة في الدراسات غير السريرية والسريرية ودراسات التكافؤ الحيوي، مهمة في تحديد معايير القبول الواقعية والقابلة للتحقيق.السيطرة على الشوائب

تُعتبر السيطرة وتأهيل Qualificationالشوائب أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية.

تقدم إرشادات ICH Q3A/B(R2) حدودًا للشوائب، والتي يتطلب تجاوزها تبريرًا علميًا. قد تتضمن التبريرات دراسات سمية أو تأكيد سلامة مستقلب معين.- تأهيل الشوائب: تتضمن هذه العملية إما بيانات سمية أو نتائج اختبار فعلية باستخدام طرق معتمدة على دفعات من المنتج المرجعي.- التبرير العلمي: للشوائب التي تتجاوز حدود ICH، يجب أن يتضمن التبرير بيانات سمية أو أسباب علمية أخرى لضمان السلامة.

اختبار العينة وقبول الفحص الدوري تتراوح معايير قبول الفحص العيني عادةً بين 95.0 إلى 105.0% ما لم يتم تبرير غير ذلك. يجب أن تتماشى جداول الفحص الدوري أو تردد الفحص البديلة مع المبادئ الموضحة في ICH Q6A، لضمان جودة المنتج بشكل مستمر مع مرور الوقت.

يُعتبر تبرير المواصفات عملية متعددة تدمج بين الإرشادات التنظيمية، ومعايير الفارماكوبيا، والبيانات العلمية. من خلال الالتزام بهذه المبادئ، يمكن لمطوري الأدوية ضمان جودة وسلامة وفعالية منتجاتهم، وبالتالي حماية الصحة العامة.