مخاطر التلوث في مناطق التعبئة العقيمة
كيف قلّلت مخاطر التلوث في مناطق التعبئة العقيمة: دروس عملية من أكثر من 15 عاماً داخل الغرف العقيمة
في عالم تصنيع الأدوية المعقمة (Aseptic Filling)، تعتبر السيطرة على التلوث (Contamination Control) التحدي الأكبر الذي يواجه الشركات، حيث أظهر استطلاع حديث أن 68% من العاملين في هذا المجال يرون أن السيطرة على التلوث هي التحدي الرئيسي في خطوط التعبئة العقيمة.
خلال أكثر من 15 عاماً من العمل الفعلي داخل مناطق التعبئة العقيمة — معظمها أنظمة RABS (Restricted Access Barrier Systems) التي لا تزال الأكثر انتشاراً في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا (MENA)، وبعض الخطوط الحديثة التي تستخدم المعزلات الكاملة (Isolators) — تم تطبيق مجموعة من الإجراءات البسيطة والمستمرة التي أحدثت فرقاً كبيراً في خفض مخاطر التلوث الميكروبي دون الحاجة إلى استثمارات ضخمة.
أبرز الإجراءات العملية التي أثبتت فعاليتها بشكل متكرر:
التعقيم بالضباب (Fogging) للمناطق المحيطة وغرف التهوية (Airlocks) بشكل منتظم
في أنظمة RABS، كان تشغيل دورات تعقيم بالبيروكسيد الهيدروجين (H₂O₂ fogging) — سواء يدوياً أو آلياً — في الغرفة العقيمة الخلفية، وغرف التهوية، ومناطق دخول المواد قبل وبعد التدخلات أو تغيير الورديات، يُحدث فارقاً ملحوظاً.
دورة مدتها 30–60 دقيقة كانت كافية لخفض الحمل الميكروبي في الخلفية بشكل كبير، مما يمنع حدوث التلوث عند فتح الحواجز أو نقل المكونات.
فحص سلامة القفازات والأكمام (Glove & Sleeve Integrity Testing) قبل كل وردية
أصبح إجراء اختبار انخفاض الضغط (pressure decay test) على منافذ القفازات قبل بدء عمليات التعبئة إجراءً قياسياً.
أي انخفاض بسيط في الضغط → استبدال فوري للقفاز أو الكم.
هذا الفحص اليومي البسيط كان من أقوى الدفاعات ضد دخول الميكروبات في كل من RABS ، حيث يلتقط التسريبات المحتملة في مراحل مبكرة جداً.
الحركات البطيئة والمُتحكم بها داخل الحاجز
في أنظمة RABS خصوصاً، تُسبب الحركات السريعة لليدين دوامات هوائية (turbulence) تسحب الجسيمات من الخارج إلى الداخل.
الالتزام بحركات بطيئة ومدروسة، تجنب اللمسات غير الضرورية، والحفاظ على منطقة عمل نظيفة قلّل بشكل ملحوظ من الحوادث المرتبطة بالعامل البشري.
انضباط صارم عند نقاط دخول المواد (Pass-boxes & Airlocks)
فرض المسح المزدوج (double wiping) لكل عنصر يدخل، مع تعقيم سريع بالضباب داخل الصناديق المزدوجة (pass-boxes) للمكونات عالية المخاطر عند الإمكان، قلّل بشكل كبير من مخاطر التلوث العرضي في مرحلة الدخول — وهي واحدة من أكثر المصادر شيوعاً للمشكلات في خطوط RABS.
متابعة الاتجاهات اليومية البسيطة (Daily Trend Monitoring).
استخدام جدول إكسل أو سجل ورقي لتسجيل أعداد الجسيمات، فرق الضغط، والنتائج الميكروبية لكل وردية.
رصد الاتجاهات الصغيرة باكراً سمح بإجراء تصحيحات سريعة قبل أن تتحول إلى انحرافات كبيرة أو خسائر دفعات.
النتيجة النهائية
تطبيق هذه العادات اليومية المتواضعة — بشكل مستمر ويوم بعد يوم — أدى إلى انخفاض ملحوظ في حالات التلوث الميكروبي (microbial excursions)، وتقليل نسب الرفض (reject rates)، وزيادة استقرار خطوط الإنتاج بشكل عام.
هذه الإجراءات لا تحتاج إلى تقنيات باهظة الثمن، بل إلى انضباط، تدريب مستمر، والتزام يومي من الفريق بأكمله. في النهاية، السيطرة على التلوث في التعبئة المعقمة ليست مجرد تقنية، بل ثقافة عمل يومية.