وقت استعادة الضغط التفاضلي في الغرف العقيمة: الممارسة العملية والتدقيق

في صناعة الأدوية، خاصة في إنتاج الأدوية المعقمة، تعد غرف (Cleanrooms) من أهم العناصر لضمان جودة المنتج وسلامته. يُعد الضغط التفاضلي (Differential Pressure – DP) بين الغرف ذات المستويات المختلفة من العقامة أحد أبرز الآليات للحفاظ على تدفق الهواء من المناطق العقيمة إلى الأقل عقامة، مما يمنع دخول الملوثات.

ما هو وقت الاستعادة (Recovery Time)؟

يحدد معيار ISO 14644-3 الطريقة التقنية لاختبار وقت الاستعادة، لكنه لا يفرض وقتًا ثابتًا إلزاميًا. أما في الممارسة الدوائية الفعلية وفقًا لمتطلبات GMP (Good Manufacturing Practice) الصيدلانية (مثل EU GMP Annex 1 وغيرها)، فيتم قبول وقت استعادة الضغط التفاضلي عادةً بحد أقصى 15 دقيقة (≤ 15 دقائق)، شريطة تحقيق الشروط التالية:عودة الضغط التفاضلي إلى القيمة المحددة (الـ Setpoint).

الحفاظ على اتجاه تدفق الهواء الصحيح (من المنطقة الاعقم إلى الأقل عقامة)عدم إدخال أي مخاطر تلوث جديدة.يتم تحديد هذا الوقت خلال مرحلة التأهيل (Qualification) ودعمه بتقييم المخاطر (Risk Assessment)، ويُقبل خلال عمليات التحقق (Validation) والتدقيقات التنظيمية.

هل من الطبيعي أن يصل الضغط إلى الصفر عند فتح الباب؟نعم، هذا أمر مقبول تمامًا من الناحية الهندسية. عند فتح باب الغرفة العقيمة، يحدث انخفاض مؤقت في الضغط التفاضلي، وقد يصل إلى الصفر للحظات قصيرة.

هذا لا يُعتبر فشلاً في النظام، بل هو سلوك متوقع بسبب الاضطراب الناتج عن حركة الهواءالفشل الحقيقي يكمن في عدم استعادة الضغط إلى القيمة المطلوبة ضمن الوقت المحدد (مثل ≤ 15 دقيقة).

النظام الجيد هو النظام الذي يسمح بالاضطراب المؤقت ثم يستعيد السيطرة بسرعة، مع الحفاظ على حماية المناطق الحرجة.أبرز الأخطاء الشائعة في دراسات الاستعادة (التي تؤدي إلى ملاحظات في التدقيق)توقع بقاء الضغط التفاضلي ثابتًا أثناء فتح الباب (وهو أمر مستحيل عمليًا).

قياس قيمة الضغط فقط دون دراسة سلوك الاستعادة.تجاهل اتجاه تدفق الهواء أثناء مرحلة الاستعادة.عدم ربط نتائج الدراسة بدراسات الدخان (Smoke Studies) التي تُظهر حركة الهواء بصريًا.

توثيق ضعيف لسيناريو الاضطراب المُختبر.هذه الأخطاء غالبًا ما تؤدي إلى ملاحظات تدقيق من الجهات التنظيمية.كيف تجيب على سؤال مفتش التدقيق؟

سؤال شائع من المفتش:”ماذا يحدث للضغط عند فتح الباب؟”

الإجابة الهندسية الصحيحة:”أثناء فتح الباب، قد يصل الضغط التفاضلي مؤقتًا إلى الصفر. النظام مصمم لاستعادة الضغط ضمن وقت الاستعادة المحدد (≤ 15 دقيقة)، مع الحفاظ على اتجاه تدفق الهواء الصحيحهذه الإجابة تُظهر فهمًا عميقًا للنظام، وليست ضعفًا.

دراسة وقت الاستعادة ليست لمنع الاضطرابات، بل للتحكم فيها والتعافي منها بسرعة.

نظام التكييف والتهوية (HVAC) القوي في الصناعة الدوائية:يسمح بالاضطراب المؤقت (مثل فتح الباب).يستعيد الضغط بسرعة.

يحمي المناطق الحرجة من مخاطر التلوث.إذا وصل الضغط التفاضلي إلى الصفر مؤقتًا أثناء فتح الباب، فهذا مقبول؛ أما الفشل فيُحدث عندما لا يتم الاستعادة ضمن الوقت المحدد (≤ 15 دقيقة في الممارسة الصيدلانية الشائعة).

للمزيد من التفاصيل حول أساسيات ISO 14644، يُنصح بالرجوع إلى الجزء الأول من السلسلة. هذه المعلومات تساعد المهندسين والمسؤولين عن الجودة في تجنب المشكلات أثناء التدقيقات وضمان الامتثال للمعايير الدولية