مقارنة بين 21 CFR Part 11 و EU GMP Annex 11

يُعدّ كل من 21 CFR Part 11 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وEU GMP Annex 11 الصادر عن الاتحاد الأوروبي من أهم الاطارات التنظيمية التي تنظم استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية والأنظمة الحاسوبية في صناعة الأدوية والمنتجات الحيوية.

يركز الـ 21 CFR Part 11 بشكل أساسي على توفير معايير محددة ومفصلة للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية (بما في ذلك التوقيعات اليدوية المرتبطة بها)، مع التمييز الواضح بين الأنظمة المغلقة والمفتوحة، وهو لائحة قانونية ملزمة تُطبق على جميع الشركات الخاضعة لتنظيمات FDA في الولايات المتحدة. في المقابل، يقدم EU GMP Annex 11 توجيهات أوسع وأكثر شمولاً تركز على تنفيذ وتأهيل وتشغيل وصيانة الأنظمة الحاسوبية في بيئة GMP الأوروبية، ويهدف إلى ضمان عدم تأثر جودة المنتج أو سلامة العمليات عند استبدال العمليات اليدوية بأنظمة إلكترونية.

على الرغم من تشابه الهدف الأساسي بين الإطارين – وهو ضمان سلامة البيانات ونزاهتها وموثوقيتها – إلا أن هناك اختلافات جوهرية في النطاق والطبيعة القانونية والتفاصيل.

فبينما يُعتبر Part 11 لائحة ملزمة قانونياً في الولايات المتحدة، يُعد Annex 11 توجيهاً (guideline) ولكنه عملياً إلزامي في دول الاتحاد الأوروبي لأنه جزء لا يتجزأ من متطلبات GMP الأوروبية. كما أن Part 11 أكثر تحديداً في متطلبات التوقيعات الإلكترونية، بينما يركز Annex 11 على دورة حياة النظام الحاسوبي بأكمله (من مرحلة المشروع إلى التشغيل اليومي). لذلك، تسعى الشركات العالمية غالباً إلى الامتثال لكلا الإطارين معاً، حيث يُعتبر الامتثال للتوجيه الأوروبي الأوسع غالباً خطوة مساعدة لتلبية المتطلبات الأكثر تفصيلاً في التنظيم الأمريكي.