عشر قواعد لا يمكن لشركات الأدوية تجاهلها في 2026
US #FDA QMSR (21 CFR 820)
هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونظام إدارة الجودة (Quality Management System Regulation) الذي يحل محل تنظيم نظام الجودة في فبراير 2026، مدمجًا معايير ISO 13485:2016 لتحسين إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق في الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة.
يركز هذا التحول على ضوابط الموردين، وحلقات التغذية الراجعة، والتحسين المستمر.
EU Revised Variations Framework
تُطبق إرشادات التباينات المعدلة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والنموذج الإلكتروني للطلب من يناير 2026، مما يبسط التغييرات من النوع I وII بإرشادات إجرائية محدثة.
يجب على حاملي تراخيص التسويق استخدام النموذج الإلكتروني الجديد (eAF) للتقديمات بعد هذا التاريخ، بما يتوافق مع تنظيم التباينات لمعالجة أسرع.
ICH M14 on Real-World Data
يدخل إرشاد ICH M14 حيز التنفيذ بشأن دراسات السلامة غير التدخلية باستخدام بيانات العالم الحقيقي في مارس 2026، بدءًا من المناطق الأوروبية.
يوحد التخطيط والتحليل والإبلاغ عن بيانات العالم الحقيقي (RWD) لسلامة ما بعد التسويق، مما يعزز القبول العالمي ويقلل من الدراسات المكررة.
India #WHO-GMP Mandate
يطالب مركز تنسيق معايير الدواء الهندي (CDSCO) جميع وحدات الأدوية الهندية بالامتثال لمعايير GMP الموصى بها من منظمة الصحة العالمية بحلول يناير 2026، مستهدفًا مخاوف الجودة والتلوث العالمي.
يغطي أكثر من 10,000 منشأة، مع تركيز قوي للتصنيع والتوثيق واستعداد التفتيش.
India Mandatory #eCTD Submissions
يفرض CDSCO تنسيق eCTD من 2026 للتقديمات الجديدة للأدوية (NDAs)، والمنتجات البيولوجية، واللقاحات، والتغييرات الكبرى، بما يتوافق مع معايير ICH.
تحتاج الشركات إلى أدوات مصادق عليها لإدارة دورة الحياة وإدارة البيانات لتلبية هذه المتطلبات.
EU #GMP Chapter 1 Revision
يُطبق الفصل 1 المعدل حول نظام الجودة الصيدلانية (PQS) في 2026 بعد التشاور، مما يعزز إدارة المخاطر/المعرفة وسيطرة سلسلة التوريد ومتطلبات PQR.
يتوافق مع ICH Q9(R1)، ممتدًا GMP إلى المخاطر الخارجية من الموردين والمقاولين.
EMA Stability Testing for Variations
يصبح إرشاد EMA بشأن بيانات الثبات للتباينات ساري المفعول في يناير 2026، مقدمًا رموز Q للمنتجات البشرية لتوضيح بروتوكولات التغيير الجرياني/المعقد.
يدعم إطار التباينات بتوقعات بيانات دقيقة لتقديمات النوع II.
ICH M13B Bioequivalence Waivers
يدخل إرشاد الإعفاء من دراسات التوافر البيولوجي للقوى الإضافية حيز التنفيذ في 2026، يغطي الأشكال الصلبة الفموية الفورية الإطلاق مع معايير النسبية في الجرعة والذوبان.
يشمل أشجار قرار للأشكال الجرعية الثابتة (FDCs) والقوى غير النسبية، مساعدًا في تطوير الجنريك.
PIC/S GMP Guide Revisions
تدخل مراجعة دليل GMP لـ PIC/S PE 009-15، بما في ذلك الملاحق 2A/2B للعلاجات المتقدمة (ATMPs) والبيولوجيات، حيز التنفيذ بعد التشاورات 2025/2026، متناسقة مع GMP الأوروبية.
تركز على التصنيع المبتكر، والمنتجات المعقمة، ومتانة سلسلة التوريد.
EU #GMP Annex 1 Steriles Update
تُنفذ بالكامل مراجعة PIC/S/EMA للملحق 1 حول التصنيع المعقم في 2026، مع توقعات CCS ومعالجة معقمة متقدمة.
تتطلب دمج QRM، وملفات الوسائط، ورصد جميع عمليات التعقيم.