اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT)

اختبار السلامة ما بعد التعقيم وقبل الاستخدام (PUPSIT) أو ما يُعرف بـ Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing هو اختبار سلامة أساسي يُجرى على الفلاتر ذات الدرجة التعقيمية بعد عملية التعقيم مباشرة وقبل ملامستها للمنتج الدوائي. يهدف هذا الاختبار إلى التأكد من أن غشاء الفلتر لم يتضرر أثناء دورات التعقيم (مثل التعقيم بالبخار في مكانه SIP أو بالأوتوكلاف)، وأنه لا يزال قادرًا على احتجاز الكائنات الحية الدقيقة بكفاءة.

يُعد هذا الإجراء إلزاميًا بموجب ملحق ١ لتعليمات التصنيع الجيد الأوروبية EU GMP Annex 1 (الإصدار 2022)، المادة 8.83، خاصة في العمليات المعقمة التي تعتمد على فلاتر التعقيم النهائي

يوفر اختبار PUPSIT عدة مزايا حاسمة لسلامة المريض: فهو يكشف أي ضرر محتمل في الفلتر قبل تعريض المنتج له، ويمنع النتائج الإيجابية الكاذبة التي قد تحدث في اختبارات السلامة بعد الاستخدام بسبب بقايا المنتج (مثل البروتينات أو اللزوجة)، كما يدعم استراتيجية التحكم في التلوث (CCS) المطلوبة في الملحق الأول من خلال اتباع نهج استباقي بدلاً من الكشف المتأخر. وفي النهاية، يضمن هذا الاختبار احتفاظ الفلتر بقدرته الكاملة على الاحتجاز الميكروبي قبل مرحلة الترشيح النهائي، وهو أمر بالغ الأهمية خاصة في الأدوية القابلة للحقن حيث لا مجال لأي تساهل في ضمان العقامة.