شركة Steriline وأنفاق إزالة البيروجينات الدوائية
هي شركة إيطالية متخصصة في تصنيع أنفاق إزالة البيروجينات المستخدمة في الصناعات الدوائية. تقدم الشركة، التي يقع مقرها في إيطاليا، حلولًا متطورة لتعقيم العبوات الزجاجية مثل الأمبولات ، مما يضمن بيئة معقمة خالية من الملوثات وفقًا للمعايير الدولية.
أنفاق إزالة البيروجينات من Steriline
تم تصميم أنفاق Steriline بنظام تدفق هواء صفائحي للحفاظ على بيئة ISO 5 أثناء عملية إزالة البيروجينات. تعتمد هذه الأنفاق على عملية حرارية مستمرة توفر أقصى درجات التعقيم دون التأثير على جودة العبوات الزجاجية.
يقسم النفق الى الاجزاء التالية:
- حجرة الإدخال:
مزودة بوحدة تدفق هواء صفائحي لضمان انتقال نظيف للعبوات من وحدة الغسيل.تقوم بتجفيف العبوات وتسخينها مسبقًا لحمايتها من تدفق الهواء الساخن العائد من الحجرة الحرارية. - الحجرة الساخنة:
تُعرِّض العبوات لدرجات حرارة عالية وفق دورة حرارية محكمة لإزالة البيروجينات - حجرة التبريد:
تبرد العبوات إلى درجة حرارة مناسبة قبل تفريغها إلى الغرفة العقيمة أو العازل (Isolator).
مزايا التصميم المتطور
زيادة سرعة الإنتاج مع تقليل الأبعاد.
توفير استهلاك الطاقة وتحسين التحكم في المعلمات التشغيلية.
أنظمة أتمتة متقدمة تتيح مراقبة وضبط سرعة الهواء والضغط التفاضلي تلقائيًا.
مرونة في التخصيص لتلبية احتياجات العملاء، مثل أنظمة تنظيف الحزام الناقل، ومراقبة الأبواب، ونظام الاختبار الجزيئي D.E.H.S..
الدورة الحرارية وإزالة البيروجينات
تتبع أنفاق Steriline دورة حرارية دقيقة لضمان القضاء على البيروجينات وفقًا لمستويات (3 Log) أو (6 Log):
يتم تعريض العبوات لدرجة حرارة 250°C لمدة 15 دقيقة لتحقيق تقليل بمقدار 3 Log أو 30 دقيقة لتحقيق 6 Log.
تستند هذه الحسابات إلى قيمة D = 5 دقائق وقيمة Z = 46.4°C، حيث D تمثل الزمن اللازم لتقليل البيروجينات بمقدار لوغاريتمي واحد عند 250°C، بينما Z هي التغير الحراري المطلوب لتغيير قيمة D بعامل 10.
يضمن هذا التصميم إزالة موثوقة وقابلة للتكرار للبيروجينات، مما يوفر هامش أمان واسع ضد التلوث الميكروبي.
نظام التحكم والأتمتة
تعتمد أنفاق Steriline على نظام تحكم PLC مزود بشاشة لمس PC تفاعلية ملونة.
يتوافق النظام مع 21 CFR Part 11، مما يتيح تسجيل البيانات التشغيلية بدقة.
تشمل الميزات:
مراقبة العمليات من خلال شاشة تعرض المعلمات الحالية والإعدادات المسبقة.
نظام إنذار ذكي ينبه المشغلين لأي خلل لضمان الحد الأدنى من التوقفات الإنتاجية.
حفظ بيانات العملية لفترات طويلة، بما في ذلك تقارير التشغيل، والتوجهات الحرارية، وسجل الإنذارات.
إعداد أوتوماتيكي للمعلمات لكل نوع من العبوات بمجرد اختياره، مما يقلل الحاجة إلى التعديلات اليدوية.
أنواع أنفاق Steriline وفقًا لحجم الإنتاج:
توفر الشركة مجموعة واسعة من الأنفاق لتناسب احتياجات الإنتاج المختلفة:
- الأنفاق الصغيرة (ST1 – ST3)
مناسبة للإنتاج المتوسط وللأبحاث والتطوير.
طولها يتراوح بين 1382 – 2280 مم، وتستهلك طاقة من 15 إلى 32 كيلو واط. - الأنفاق المتوسطة (ST4 – ST9)
صُممت للمصانع الدوائية التي تتعامل مع مجموعة واسعة من الأحجام.
يمكنها معالجة الزجاجيات بسعات تتراوح بين 1 مل إلى 1000 مل.
استهلاكها للطاقة يتراوح بين 35 إلى 60 كيلو واط. - الأنفاق الكبيرة (ST12 – ST20)
مخصصة لخطوط الإنتاج عالية السرعة.
تحتوي على غرفتي تبريد لتقليل الصدمة الحرارية عند التبريد السريع.
تصل قوتها الكهربائية إلى 156 كيلو واط، مع استهلاك ماء تبريد يصل إلى 13,950 لتر/ساعة.
حجرة التبريد المعقمة
توفر بعض الانواع حجرة تبريد معقمة بميزات متقدمة:
عناصر تسخين لتعقيم الحجرة بالهواء الساخن المفلتر HEPA عند 200°C.
عزل حراري متطور يحافظ على درجة حرارة تصل إلى 230°C.
باب عازل محكم الإغلاق مزود بحشوات مقاومة للحرارة لمنع تسرب بخار بيروكسيد الهيدروجين (VHP) أثناء التعقيم.
تضمن عملية التعقيم أن تظل جميع النقاط الباردة عند 170°C لفترة كافية لتحقيق تقليل 6 Log من التلوث البكتيري.
نظام تفريغ تلقائي للعبوات بعد انتهاء العملية دون الحاجة إلى تدخل يدوي.
إنتاجية الأنفاق وفقًا لحجم العبوات
تختلف معدلات الإنتاج حسب نوع العبوة وحجمها
تُعد Steriline من الشركات الرائدة عالميًا في تصنيع أنفاق إزالة البيروجينات، حيث تقدم حلولًا مبتكرة تلبي أعلى معايير الجودة في مجال الأدوية. بفضل التكنولوجيا المتقدمة، والتصميم الذكي، والأنظمة الأوتوماتيكية الدقيقة، توفر أنفاقها مستوى عالٍ من الكفاءة والموثوقية، مما يجعلها الخيار الأمثل للمؤسسات الدوائية التي تسعى لضمان أقصى درجات الأمان والنظافة في عملياتها الإنتاجية.