مراحل وخطوات إجراء عمليات التدقيق داخل المنشأة الدوائية
إجراء تدقيق ناجح في قطاع الصناعة الدوائية يتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا شاملاً ومتابعة مفصلة وعدة خطوات مفصلة ومنها:
1. التخطيط والتحضير
تحديد الأهداف والنطاق: حدد بوضوح هدف التدقيق وما هي المجالات التي سيغطيها.
تجميع فريق التدقيق: تأكد من أن الفريق لديه خبرة في اللوائح الصيدلانية، نظم إدارة الجودة (QMS)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
جدولة التدقيق: تنسيق مع الموقع أو القسم الذي سيتم تدقيقه لاختيار وقت مناسب للطرفين.
إعداد قوائم الفحص: تطوير قوائم فحص مفصلة بناءً على المتطلبات التنظيمية (مثل FDA, EMA) وإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالشركة.
2. مراجعة الوثائق
الامتثال التنظيمي: التحقق من أن جميع العمليات تتوافق مع اللوائح ذات الصلة (مثل FDA, EMA, إرشادات ICH).
نظم الجودة: مراجعة إجراءات التشغيل القياسية sop وسجلات الوجبات وبروتوكولات التحقق وغيرها من وثائق الجودة.
التدقيقات السابقة: فحص تقارير التدقيق السابقة لتحديد القضايا المتكررة أو المجالات التي تحتاج إلى متابعة.
3. التفتيش الميداني
اجتماع افتتاحي: عقد اجتماع افتتاحي مع الموظفين الرئيسيين لتحديد أهداف التدقيق، نطاقه، وجدوله الزمني.
جولة في المنشأة: تفتيش المنشأة لتقييم النظافة والتنظيم والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.
المقابلات والملاحظات: التحدث مع الموظفين لقياس مدى فهمهم للإجراءات ومراقبة التزامهم بإجراءات التشغيل القياسية.
التحقق من الوثائق: مراجعة السجلات مع الممارسات الفعلية لضمان الدقة والامتثال.
4. تحليل البيانات
الانحرافات: تحديد أي انحرافات عن المتطلبات التنظيمية أو إجراءات التشغيل القياسية للشركة.
تحليل السبب الجذري: تحديد الأسباب الأساسية لأي انحرافات.
تقييم المخاطر: تقييم التأثير المحتمل للانحرافات على جودة المنتج وسلامة المرضى.
5. التقرير
إعداد التقرير الأولي: إعداد تقرير أولي يتضمن النتائج والملاحظات والانحرافات والمجالات التي تحتاج إلى تحسين.
مراجعة مع المدقق عليهم: مناقشة التقرير الأولي مع الفريق الذي تم تدقيقه لضمان الدقة والوضوح.
التقرير النهائي: إصدار التقرير النهائي، مع الأخذ في الاعتبار أي ملاحظات من اجتماع المراجعة.
6. الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
تطوير خطط CAPA: العمل مع الفريق المدقق عليه لإنشاء خطط CAPA لمعالجة كل انحراف.
التنفيذ: التأكد من التنفيذ الفعّال وفي الوقت المناسب لخطط CAPA.
المتابعة: إجراء تدقيقات متابعة للتحقق من فعالية إجراءات CAPA.
7. التحسين المستمر
تحليل الاتجاهات: تحليل نتائج التدقيق بانتظام لتحديد الاتجاهات والمشاكل النظامية.
التدريب: تقديم التدريب المستمر للموظفين بناءً على نتائج التدقيق والتحديثات التنظيمية.
مراجعة وتحديث الإجراءات: مراجعة وتحديث إجراءات التشغيل القياسية ونظم الجودة باستمرار لتعكس أفضل الممارسات والتغيرات التنظيمية.
أفضل الممارسات لتدقيق ناجح
الحفاظ على التواصل المفتوح: تعزيز ثقافة الشفافية والتواصل المفتوح بين المدققين والمدقق عليهم.
البقاء على اطلاع: متابعة أحدث التحديثات التنظيمية واتجاهات الصناعة.
استخدام التكنولوجيا: استخدام الأدوات الرقمية لإدارة الوثائق، وتحليل البيانات، وتتبع تنفيذ CAPA.
التركيز على التحسين المستمر: التعامل مع التدقيق كفرصة للتعلم والتحسين بدلاً من مجرد فحص الامتثال.