قائمة المعايير والمراجع المستخدمة في التصنيع الدوائي
تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية:
تأهيل أنظمة التكييف HVAC
ISO 14644 [الغرف النظيفة]
WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل]
WHO .TRS 986 . الملحق 2
تحقق التنظيف
WHO.TRS 1019 . الملحق 3
تأهيل الآلات
WHO.TRS 986 . الملحق 2
WHO .TRS 961. الملحق 9
ISO 8573-1
الهواء المضغوط
WHO .TRS 986 . الملحق 2
رسم الخرائط الحرارية
WHO .TRS 961. الملحق 2
WHO TRS 992 الملحق 5
عمليات التدقيق على الموردين
USP 44, الفصول العامة
WHO .TRS 937. الملحق 4
تحقق الأنظمة الآلية
WHO 961 . الملحق 7
WHO 986 . الملحق 2
نظام الموظفين
WHO 986 . الملحق 2
WHO 957 . الملحق 1
المرافق
WHO 957. الملحق 1
WHO 986 . الملحق 2
إدارة المواد
WHO 986. الملحق 2
WHO 961. الملحق 1
الممارسات الجيدة في مختبرات الجودة QC
WHO 986 . الملحق 2
WHO 957-2010 . الملحق 1
نظام PQS
WHO 986 . الملحق 2
WHO 957 . الملحق 3
WHO 986 . الملحق 1
التفتيش الذاتي
WHO 986 . الملحق 2
WHO 957 . الملحق 1
WHO 961- الملحق 2
نظام الشكاوى
WHO 986 . الملحق 2
نظام الاسترجاع
WHO 986 . الملحق 2
نظام الوثائق
WHO 986 . الملحق 2
WHO 957 . الملحق 1
ممارسات الإنتاج الجيدة
WHO 961. الملحق 5
عملية أخذ العينات
EUR .الملحق 8
WHO TRS 986 – الملحق 2
WHO TRS 929 – الملحق 4
دراسة وقت التخزين
WHO TRS 992- 2015 – الملحق 4
WHO TRS 1019 – الملحق 2
ضمان الجودة في الصناعات الدوائية
WHO TRS 1052 – الملحق 4
التصنيع العقيم
Eudralex – الملحق 1
مبادئ GMP الأساسية
Eudralex – فصل 9
تحقق العمليات
WHO TRS 1019 – الملحق 3
WHO TRS 992 [2015] الملحق 3
FDA دليل للصناعة
ISPE base line 5
Eudralex – الملحق 15
USP 905
APR
21CFR 211. 18e
PQR
Eu GMP . الفصل 1 . المجلد 4
PIC / S . الفصل 1
GMP للمواد الخطرة
WHO TRS 957 – الملحق 3
منطقة الوزن
TRS 1019 – الملحق 2
GSDP
TRS 1025 – الملحق 7
CSV
EU GMP – الملحق 11