ضمان الجودة
قائمة المعايير والمراجع المستخدمة في التصنيع الدوائي

قائمة المعايير والمراجع المستخدمة في التصنيع الدوائي

تتضمن القائمة التالية مجموعة من المعايير والمراجع والتأهيلات Qualification المستخدمة في مختلف جوانب الصناعة الدوائية:

تأهيل أنظمة التكييف HVAC

ISO 14644 [الغرف النظيفة]

WHO. TRS 961. الملحق 5 [التشغيل]

WHO.TRS 1010. الملحق 8

WHO .TRS 986 . الملحق 2

تحقق التنظيف

WHO.TRS 1019 . الملحق 3

تأهيل الآلات

WHO.TRS 986 . الملحق 2

WHO .TRS 961. الملحق 9

ISO 8573-1

الهواء المضغوط

WHO .TRS 986 . الملحق 2

رسم الخرائط الحرارية

WHO .TRS 961. الملحق 2

WHO TRS 992 الملحق 5

عمليات التدقيق على الموردين

USP 44, الفصول العامة

WHO .TRS 937. الملحق 4

تحقق الأنظمة الآلية

WHO 961 . الملحق 7

WHO 986 . الملحق 2

نظام الموظفين

WHO 986 . الملحق 2

WHO 957 . الملحق 1

المرافق

WHO 957. الملحق 1

WHO 986 . الملحق 2

إدارة المواد

WHO 986. الملحق 2

WHO 961. الملحق 1

الممارسات الجيدة في مختبرات الجودة QC

WHO 986 . الملحق 2

WHO 957-2010 . الملحق 1

نظام PQS

WHO 986 . الملحق 2

WHO 957 . الملحق 3

WHO 986 . الملحق 1

التفتيش الذاتي

WHO 986 . الملحق 2

WHO 957 . الملحق 1

WHO 961- الملحق 2

نظام الشكاوى

WHO 986 . الملحق 2

نظام الاسترجاع

WHO 986 . الملحق 2

نظام الوثائق

WHO 986 . الملحق 2

WHO 957 . الملحق 1

ممارسات الإنتاج الجيدة

WHO 961. الملحق 5

عملية أخذ العينات

EUR .الملحق 8

WHO TRS 986 – الملحق 2

WHO TRS 929 – الملحق 4

دراسة وقت التخزين

WHO TRS 992- 2015 – الملحق 4

WHO TRS 1019 – الملحق 2

ضمان الجودة في الصناعات الدوائية

WHO TRS 1052 – الملحق 4

التصنيع العقيم

Eudralex – الملحق 1

مبادئ GMP الأساسية

Eudralex – فصل 9

تحقق العمليات

WHO TRS 1019 – الملحق 3

WHO TRS 992 [2015] الملحق 3

FDA دليل للصناعة

ISPE base line 5

Eudralex – الملحق 15

USP 905

APR

21CFR 211. 18e

PQR

Eu GMP . الفصل 1 . المجلد 4

PIC / S . الفصل 1

GMP للمواد الخطرة

WHO TRS 957 – الملحق 3

منطقة الوزن

TRS 1019 – الملحق 2

GSDP

TRS 1025 – الملحق 7

CSV

EU GMP – الملحق 11