ISO 11134:2018 و ISO 11134-2:2018 – دليل التعقيم باستخدام الأتوكلاف وأهميته في السلامة والجودة
اكتشف أهمية معايير ISO 11134:2018 و ISO 11134-2:2018 في عمليات التعقيم باستخدام الأتوكلاف. تعرف على كيفية تحقيق التعقيم الفعّال والسلامة والجودة. اكتشف دور زمن التأخير وزمن التوازن في عمليات التعقيم باستخدام الاوتوغلاف . تعرف على كيفية تحقيق التعقيم الفعّال والسلامة في مجالات الصيدلة والبيولوجيا.
- زمن التأخير (Lag Time): هو الوقت اللازم للوصول إلى درجة الحرارة المطلوبة منذ بدء التسخين. زمن التأخير يعتمد على عوامل مثل حجم الأتوكلاف وتصميمه. في سياق التعقيم، يلعب زمن التأخير دورًا حاسمًا في تحديد مدى فعالية العملية. يمكن أن يكون هذا الزمن متغيرًا ويعتمد على معلمات التعقيم.
- زمن التوازن (Equilibrium Time): يشير إلى الوقت الذي يحتاجه النظام للوصول إلى درجة حرارة وضغط مستقرين بعد بدء العملية. تلعب هذه المرحلة دورًا حاسمًا في تحقيق تعقيم فعّال وآمن. يجب أن يظل النظام مستقرًا وثابتًا لضمان تدمير الكائنات الدقيقة والشوائب بفعالية.
معيار ISO 11134-1:2018 ومعيار ISO 11134-2:2018 معنيان بالأوتوكلاف والعمليات المتعلقة بالتعقيم باستخدام البخار
معيار ISO 11134-1:2018 – الجزء 1: المتطلبات العامة:
هذا المعيار يوفر توجيهات ومتطلبات عامة لأوتوكلاف البخار المستخدمة في العمليات التي تتطلب تعقيمًا بالبخار. يغطي هذا المعيار مجموعة من المواضيع الهامة:
1. التصميم والأداء العام: يتضمن المعيار متطلبات تصميم الأوتوكلافات وأدائها العام. يجب أن يكون الاوتوكلاف قادر على تحقيق درجات حرارة وضغوط معينة بشكل دقيق.
2. المراقبة والتحكم: يتعامل المعيار مع جوانب المراقبة والتحكم في عمليات التعقيم. يجب أن يتم تجهيز الأوتوكلاف بأنظمة مراقبة تسمح برصد وتسجيل درجات الحرارة والضغوط وزمن التأخير وزمن التوازن بدقة.
3. التصحيح والمعايرة: يجب معايرة وصيانة الأوتوكلاف بانتظام لضمان أداء دقيق وموثوق. المعيار يوفر توجيهات حول كيفية إجراء هذه العمليات.
4. السلامة والأمان: يجب الالتزام بمتطلبات السلامة والأمان عند التعامل مع الأوتوكلاف. هذا يتضمن القضايا المتعلقة بالسلامة الشخصية والحماية من الحرائق والحماية من الضغط.
معيار ISO 11134-2:2018 الجزء الثاني: دليل الأداء: هذا المعيار يوفر إرشادات لاختبار أوتوكلاف البخار للتحقق من أدائه. يعتبر هذا الجزء دليلًا عمليًا لكيفية تقدير واختبار الأوتوكلاف بشكل دوري. يشمل المواضيع التالية:
- اختبار الأداء: يحدد المعيار كيفية إجراء اختبارات الأداء للتحقق من أن الأوتوكلاف يستوفي المتطلبات القياسية ومن هذه الاختبارات:
- اختبار الزمن ودرجة الحرارة: يجب تحديد الزمن اللازم للوصول إلى درجة الحرارة المستهدفة في الأوتوكلاف والزمن المطلوب للحفاظ على درجة الحرارة المستهدفة. هذا يشمل تقدير زمن التأخير وزمن التوازن.
- اختبار الضغط: يتعين قياس الضغط داخل الأوتوكلاف ومراقبته بدقة. يجب التأكد من أن الأوتوكلاف قادر على الحفاظ على الضغط المطلوب وأنه لا توجد تسربات.
- اختبارات الأداء المتكاملة: يمكن تضمين اختبارات متنوعة للأداء تشمل قياسات درجات الحرارة والضغط والزمن والمعلمات الأخرى المرتبطة بعملية التعقيم.
- اختبارات التحكم في الزمن والحرارة: تتطلب مراقبة وتوثيق الزمن ودرجة الحرارة المستخدمة في العمليات. يجب قياس وتسجيل هذه المعلومات بدقة.
- اختبارات الأمان والسلامة: يجب اختبار الأمان والسلامة الشخصية والبيئية عند التعامل مع الأوتوكلاف. يتضمن ذلك الامتثال لمتطلبات الحماية من الحرائق والضغط والتسربات.
- اختبارات التقييم والتوثيق: يجب توثيق جميع البيانات المتعلقة بالأداء والاختبارات. هذا يتضمن تقديم تقارير مفصلة حول النتائج وتوثيق أي توجيهات للتحسين.
- اختبارات الاستقرار والاعتمادية: يجب القيام باختبارات لتقييم الاستقرار والاعتمادية لضمان أن الأوتوكلاف يمكن الاعتماد عليه لأداء مهمته بشكل مستمر.
2. متطلبات الاختبار: يتعامل المعيار مع المعلمات والمتطلبات الضرورية لاختبار أداء الأوتوكلاف. يشمل هذا الزمن التأخير وزمن التوازن ودرجات الحرارة والضغوط المتوقعة.
3. التقييم والتوثيق: يوفر المعيار توجيهات حول كيفية تقييم نتائج اختبار الأداء وكيفية توثيق هذه النتائج.
4. تقديم البيانات: يحدد المعيار كيفية تقديم البيانات المتعلقة بأداء الأوتوكلاف والنتائج المتعلقة بالاختبارات.
معًا، هذين المعيارين يساهمان في ضمان أداء الأوتوكلافات بدقة وأمان ويوفران إرشادات وإطارًا لمعايرة واختبار الأوتوكلافات لضمان تحقيق معايير التعقيم المطلوبة. تساعد هذه المعايير في ضمان جودة العمليات والسلامة في مجالات مثل الصيدلة والأبحاث الطبية والعلوم البيولوجية.
زمن التأخير وزمن التوازن هما مفاهيم حاسمة في صناعة الصيدلة، حيث يلعبان دورًا بارزًا في تحقيق تعقيم وجودة المنتجات الدوائية. إليك بعض التطبيقات الشائعة لهما:
1. تعقيم المنتجات الصيدلانية:
– في عمليات تصنيع وتعبئة الأدوية، يجب ضمان تعقيم المنتجات لضمان سلامة المرضى وجودة المنتجات.
– زمن التأخير يأتي هنا فيما يتعلق بالوقت اللازم للوصول إلى درجة الحرارة المطلوبة لتحقيق التعقيم، مثل الأتوكلاف الذي يستخدم درجة حرارة 121 درجة مئوية.
– عندما يتم الوصول إلى هذه الدرجة، يجب البقاء في زمن التوازن لضمان أن درجة الحرارة والضغط تبقى مستقرة ضمن النطاق المحدد للزمن الموصى به.
– هذا يضمن تعقيم المنتجات بشكل فعال، ويحمي من المواد الكيميائية أو البيولوجية غير المرغوب فيها.
2. تصنيع الأدوية الحيوية:
– في صناعة الأدوية الحيوية والأدوية البيولوجية، يحظى زمن التأخير وزمن التوازن بأهمية خاصة.
– يجب تحقيق درجات حرارة وضغوط دقيقة للحفاظ على النشاط البيولوجي للأدوية ولضمان أنها تظل فعالة.
– يتعين على عمليات التصنيع الحيوي الالتزام بزمن التأخير لضبط درجة الحرارة بعناية حتى تصل إلى مستوى التعقيم المطلوب.
– بعد ذلك، يجب البقاء في زمن التوازن للتأكد من استقرار الظروف البيئية والتعقيم الفعال.
3. تصنيع الاشكال الصلبة:
– في تصنيع الأدوية الصلبة، يُستخدم زمن التأخير وزمن التوازن لضمان توزيع متساوي للحرارة داخل الأفران ومعدات التجفيف.
– زمن التأخير يُستخدم للوصول إلى درجة حرارة التجفيف المطلوبة بدقة.
– زمن التوازن يضمن أن الأدوية تتعرض لدرجات حرارة مستقرة وتبقى في هذه الظروف لمدة كافية لضمان تجفيف فعال دون تدهور
معايير ISO 11134:2018 و ISO 11134-2:2018 تلعب دورًا حاسمًا في تحقيق تعقيم فعّال وآمن باستخدام الأتوكلاف والالتزام بمعايير الجودة الدولية. تطبيق هذه المعايير يسهم في السلامة والجودة في مجالات مثل الصيدلة والبيولوجيا.
.