كيفية التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي لأنظمة الكمبيوتر في صناعة الأدوية

اكتشف كيف يمكنك التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي لأنظمة الكمبيوتر في صناعة الأدوية واتخاذ الافعال التصحيحية بفعالية. تعرف على أهم النصائح والممارسات للتأكد من تلبية متطلبات التنظيم العالمية وضمان أمان البيانات الإلكترونية.

هل تعمل في صناعة الأدوية وتلتزم بمتطلبات GxP أو ISO أو لوائح عالمية أخرى؟ إذا كانت الإجابة نعم، فقد تحتاج إلى التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر الخاصة بك. في هذا المقال، سنستكشف كيفية التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي لأنظمة الكمبيوتر في صناعة الأدوية واتخاذ التصحيحات بفعالية.

متطلبات التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر

تجدر الإشارة إلى أن متطلبات التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر يمكن العثور عليها في مصادر متعددة، بما في ذلك:

• FDA 21 CFR الجزء 820.70
• FDA 21 CFR الجزء 11.10
• FDA 21 CFR الجزء 11
• وثيقة توجيه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشأن التحقق من صحة البرمجيات (تتناول أيضًا البرمجيات العملية)
• ISO 13485 – على سبيل المثال في الفصل 4.1.6 و 7.5.2.1 و 8.2.3
• توجيهات التصنيع الجيد
• GAMP 5، على سبيل المثال بخصوص “النهج القائم على المخاطر في اختبار أنظمة GxP”

مراحل التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي

الخطوة الأولى بعد فشل التأهيل التشغيلي هي تحديد السبب الجذري للمشكلة. قد تشمل هذه العملية مراجعة بروتوكول الاختبار، ونتائج الاختبار، وتكوين النظام، ومتطلبات المستخدم، وأية وثائق أخرى ذات الصلة. قد تحتاج أيضًا إلى التشاور مع بائع النظام، والمستخدمين النهائيين، أو خبراء في المجال للحصول على رؤية أكثر تفصيلاً حول المشكلة. يجب أن يتم توثيق تحليل السبب الجذري وموافقته من قبل الأطراف المعنية المناسبة.

تنفيذ الفعل التصحيحي

الخطوة التالية هي تنفيذ التصحيح الذي سيحل مشكلة فشل التأهيل التشغيلي. وهذا يعتمد على طبيعة وخطورة المشكلة، وقد يتطلب ذلك تعديل إعدادات النظام، أو إصلاح خلل، أو تحديث البرمجيات، أو تغيير الأجهزة، أو مراجعة بروتوكول الاختبار. يجب أن يكون التصحيح متوافقًا مع متطلبات المستخدم ومواصفات النظام، ويجب أن لا يقدم أي مخاطر أو أخطاء جديدة. يجب أيضًا توثيق التصحيح وموافقته من قبل الأطراف المعنية المناسبة.

إعادة اختبار النظام

الخطوة النهائية هي إعادة اختبار النظام للتحقق من أن التصحيح قد عالج فشل التأهيل التشغيلي بنجاح. يجب أن يتبع إعادة الاختبار نفس بروتوكول الاختبار الذي تم استخدامه في اختبار التأهيل التشغيلي الأصلي، ما لم يتم تعديله كجزء من التصحيح. يجب أن يشمل إعادة الاختبار جميع حالات الاختبار التي فشلت في اختبار التأهيل التشغيلي الأصلي، بالإضافة إلى أي حالات اختبار أخرى قد تتأثر بالتصحيح. يجب تسجيل نتائج إعادة الاختبار وموافقتها من قبل الأطراف المعنية المناسبة.

متابعة عملية التحكم في التغيير

طوال عملية التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي واتخاذ التصحيحات، يجب عليك اتباع عملية التحكم في التغيير التي تم إنشاؤها لمشروع التحقق من صحة النظام الحاسوبي (CSV) الخاص بك. تضمن عملية التحكم في التغيير أن أي تغييرات تطرأ على النظام أو وثائق التحقق تكون مراقبة وموثقة ومراجعة ومعتمدة، وأنها تُبلغ لجميع الأطراف المعنية. تساعد عملية التحكم في التغيير أيضًا في الحفاظ على قابلية التتبع ونزاهة أدلة وسجلات التحقق.

تجنب الأخطاء الشائعة

يمكن أن يكون التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي واتخاذ الاجراء التصحيحي عملية صعبة وتستغرق وقتًا طويلاً، خاصة إذا حدثت في مراحل متأخرة من دورة التحقق من صحة النظام. لتجنب الأخطاء الشائعة، من المهم التخطيط لفشل التأهيل التشغيلي المحتمل واتخاذ الافعال التصحيحية من خلال إجراء تقييم شامل للمخاطر وتحديد خطط الطوارئ. بالإضافة إلى ذلك، يجب الحفاظ على تواصل واضح وسريع مع جميع الأطراف المعنية في عملية التأهيل التشغيلي. وعلاوة على ذلك، يجب توثيق وتبرير كل قرار وإجراء يتعلق بفشل التأهيل التشغيلي والفعل التصحيحي، مع الاحتفاظ بسجل تدقيق مفصل للتغييرات والموافقات. وأخيرًا، يجب اختبار النظام والتحقق منه بشكل جيد قبل الانتقال إلى المرحلة التالية من تحقق من صحة النظام الحاسوبي، مثل التأهيل الأداءي أو اختبار قبول المستخدم. على الرغم من أن فشل التأهيل التشغيلي واتخاذ التصحيح لا يمكن تجنبهما في تحقق من صحة النظام الحاسوبي لصناعة الأدوية، إلا أن هذه الأفضل الممارسات والنصائح يمكن أن تساعد في التأكد من أن نظامك يلبي متطلبات التنظيم ويعمل كما هو متوقع تحت الظروف العادية والغير عادية.

التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي يعتبر جزءًا حاسمًا من تحقق من صحة النظام الحاسوبي في صناعة الأدوية. باستخدام هذه النصائح والممارسات، يمكنك ضمان أن نظامك يلبي متطلبات التنظيم ويعمل بشكل سليم تحت جميع الظروف.