نظام RABS(Restricted Access Barrier System) والعوازلIsolators في صناعة الأدوية: المواصفات و التطبيقات واختبارات التأهيل
نظام RABS (نظام الحاجز المحدود للوصول او النظام المعزول بتقنية الحواجز )Restricted Access Barrier Systemوالعوازل هما نظامان هامان للحجز يتم استخدامهما في صناعة الأدوية لحماية المنتجات من التلوث وضمان سلامة العاملين. دعونا نلقي نظرة أقرب على مواصفاتهما وتطبيقاتهما واختبارات التأهيل.
1️⃣ المواصفات Specifications:
RABS هو نظام شبه مغلق يخلق حاجزًا فيزيائيًا بين العامل والمنتج. يشمل عادة ميزات مثل فتحات القفازات وحائط الستائر وأنظمة التداول الهوائي. يسمح RABS بوصول محدود إلى المنتج أثناء العمليات.
– العوازل isolators: هي نظم مغلقة تمامًا بختم هوائي يعزل المنتج تمامًا عن البيئة الخارجية. غالبًا ما تحتوي على قفازات مدمجة أو أذرع روبوتية للتعامل مع المواد بالداخل. توفر العوازل مستوى أعلى من الحجز مقارنة بـ RABS.
2️⃣ التطبيقات الرئيسية Application:
يُستخدم RABS بشكل شائع في صناعة الأدوية لمهام المعالجة العقيمة مثل عمليات تعبئة المستحضرات العقيمة. يخلق بيئة مسيطرة لتقليل مخاطر التلوث مع السماح للعامل بالتدخل بعض الشيء.
تُستخدم العوازل بشكل أساسي في تصنيع الأدوية ذات السمية العالية أو الخطرة، حيث يكون العزل التام ضروريًا لحماية العاملين من التعرض للمواد السامة. كما يتم استخدامها أيضًا في المعالجة العقيمة عندما يكون هناك حاجة إلى مستوى أعلى من الحجز.
3️⃣ اختبارات التأهيل Qualification:
تشمل اختبارات التأهيل لنظام RABS قياسات سرعة الهواء وفرق الضغط واختبارات الزرع الجرثومي واختبارات التسرب واختبارات عدد الجسيمات. تضمن هذه الاختبارات أن يحتفظ نظام RABS بمستوى النظافة والحجز المطلوب.
تكون اختبارات التأهيل للعوازل أكثر شمولاً بسبب مستوى الحجز الأعلى لها. تتضمن هذه الاختبارات قياسات سرعة الهواء وفرق الضغط واختبارات الزرع الجرثومي واختبارات التسرب واختبارات عدد الجسيمات، واختبارات سلامة القفازات، واختبارات تحقق دورة التطهير. تضمن هذه الاختبارات سلامة العازل وقدرته على الحفاظ على النظافة والحجز.
في الختام، نظام RABS والعوازل هما نظامان حيويان في صناعة الأدوية. بينما يوفر RABS نظامًا شبه مغلقًا مع وصول محدود إلى المنتج، توفر العوازل عزلًا كاملًا وهي مثالية لتصنيع الأدوية ذات السمية العالية أو الخطرة. اختبارات التأهيل للعوازل تكون أكثر شمولًا بسبب مستوى الحجز الأعلى لها.